Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego CL-H1T w leczeniu ostrego bólu migrenowego

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolny do zrozumienia i chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody i zatwierdzenia ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) przed przystąpieniem do badania.
2. Mężczyźni i kobiety z epizodyczną migreną, którzy spełniają kryteria Komitetu Klasyfikacji Bólów Głowy Międzynarodowego Towarzystwa ds. Bólów Głowy dla migreny z aurą lub bez aury.
3. W wieku od 18 do 75 lat włącznie.
4. Historia epizodycznej migreny przez co najmniej 1 rok.
5. Maksymalna częstotliwość 8 napadów migreny w miesiącu; minimalna częstotliwość 2 napadów migreny w miesiącu; co najmniej 48 godzin wolnego od bólu głowy między napadami migreny.
6. Maksymalna łączna liczba dni bólu głowy wynosząca 14 w miesiącu.
7. Migrenowy ból głowy z nudnościami w wywiadzie ≥ 50% czasu.
8. Zdolny i chętny do prowadzenia elektronicznego dzienniczka (eDiary) w celu zapisania szczegółów napadu migreny leczonego eksperymentalnym leczeniem.
9. Potrafi połknąć kapsułkę w całości.
10. Zgłoś ból głowy na skali bólu głowy na początku leczenia przed rozpoczęciem leczenia.
11. Przed rozpoczęciem leczenia należy zgłosić obecność nudności na Skali Nudności w punkcie wyjściowym.
12. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą praktykować akceptowalną metodę kontroli urodzeń (dopuszczalne metody kontroli urodzeń w tym badaniu obejmują: sterylizację chirurgiczną, wkładkę wewnątrzmaciczną, doustną antykoncepcję, plaster antykoncepcyjny, długo działający środek antykoncepcyjny w postaci zastrzyków, wazektomię partnera lub podwójną -metoda barierowa [prezerwatywa lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym]). Stosowanie wkładek wewnątrzmacicznych i hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy rozpocząć co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
13. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie istotny lub niestabilny stan medyczny lub chirurgiczny, który wyklucza bezpieczny i pełny udział w badaniu. Takie stany mogą obejmować choroby serca, układu oddechowego, wątroby, nerek lub choroby metaboliczne, chorobę naczyń obwodowych, jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową, ostrą infekcję lub chorobę neurologiczną (w tym chorobę Parkinsona lub inny stan związany z zaburzeniami ruchowymi), obecną chorobę nowotworową lub niedawną historię (w obrębie 5 lat) nowotworu złośliwego (innego niż rak kolczystokomórkowy lub podstawnokomórkowy) lub jakiegokolwiek schorzenia, które w opinii Badacza czyni osobę niekwalifikującą się do udziału w badaniu.
2. Dodatni test śliny na obecność alkoholu lub pozytywny test moczu na obecność kokainy, narkotyków, benzodiazepin, opioidów, tetrahydrokanabinolu (THC), barbituranów, amfetamin lub jakichkolwiek leków na receptę, chyba że taki pozytywny wynik można wytłumaczyć podanymi jednocześnie lekami.
3. Regularnie palić papierosy lub stosować opiatowe leki przeciwbólowe, benzodiazepiny, leki zawierające sporysz, alkohol, THC lub inne środki odurzające, które według uznania Badacza mogą zakłócać ocenę punktów końcowych w badaniu.
4. Niestabilne stosowanie profilaktycznych leków przeciwmigrenowych (np. zmiana dawki lub rodzaju leku) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
5. Pacjenci stosujący inhibitory monoaminooksydazy-A (MAO-A), których nie można wypłukać.
6. Pacjenci stosujący selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, THC lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu ostatniego miesiąca przed wizytą przesiewową.
7. Codzienne stosowanie leków przeciwpsychotycznych co najmniej 15 dni przed randomizacją.

8. Nadużywanie leków:

   1. Opioidy na ból głowy ≥ 10 dni w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową;
   2. Leki złożone zawierające opioid i/lub barbiturany (np. Fiorinal®) ≥ 10 dni w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową.
   3. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub inne proste leki ˃ 14 dni w miesiącu w ciągu 90 dni poprzedzających wizytę przesiewową.
   4. Tryptany lub sporysz ≥ 10 dni w miesiącu w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową.
9. Zastosowanie miniprofilaktyki migreny menstruacyjnej.
10. Historia reakcji alergicznej lub wrażliwości na leki na jakiekolwiek tryptany.
11. Historia reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na lek na prometazynę.
12. Historia reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na lek na acetaminofen.
13. Historia reakcji pozapiramidowych (np. akatyzja lub dystonia) na leczenie neuroleptykami.
14. Osoby, które są w ciąży (dodatni hCG w moczu: test ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej podczas wizyty przesiewowej) lub karmią piersią.
15. Stosowanie terapii eksperymentalnych lub eksperymentalnych i/lub udział w lekowych badaniach klinicznych w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
16. Podmioty będące pracownikami Sponsora.
17. Krewni lub pracownicy bezpośrednio podlegli Badaczowi.