Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del CL-H1T orale nel trattamento del dolore acuto da emicrania

Criterio di inclusione:

1. In grado di comprendere e disposto a fornire un consenso informato scritto e autorizzare l'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) prima di entrare nello studio.
2. Uomini e donne con emicrania episodica che soddisfano i criteri dell'International Headache Classification Committee dell'International Headache Society per l'emicrania con o senza aura.
3. Età compresa tra i 18 e i 75 anni compresi.
4. Una storia di emicrania episodica da almeno 1 anno.
5. Frequenza massima di 8 attacchi di emicrania al mese; frequenza minima di 2 attacchi di emicrania al mese; almeno 48 ore di tempo senza mal di testa tra gli attacchi di emicrania.
6. Numero massimo di giorni totali di mal di testa di 14 al mese.
7. Storia di emicrania con nausea ≥ 50% delle volte.
8. In grado e disposto a compilare un diario elettronico (eDiary) per registrare i dettagli di un attacco di emicrania trattato con trattamento sperimentale.
9. In grado di inghiottire una capsula intera.
10. Segnalare il mal di testa sulla scala del dolore al mal di testa al basale prima del trattamento.
11. Segnalare la presenza di nausea sulla scala della nausea al basale prima del trattamento.
12. Le donne in età fertile (WOCBP) devono praticare un metodo di controllo delle nascite accettabile (metodi accettabili di controllo delle nascite in questo studio includono: sterilizzazione chirurgica, dispositivo intrauterino, contraccettivo orale, cerotto contraccettivo, contraccettivo iniettabile a lunga durata d'azione, vasectomia del partner o doppio -metodo barriera [preservativo o diaframma con spermicida]). L'uso di dispositivi intrauterini e contraccettivi ormonali deve iniziare almeno 8 settimane prima dello screening.
13. Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Una condizione medica o chirurgica clinicamente significativa o instabile che precluderebbe la partecipazione sicura e completa allo studio. Tali condizioni possono includere malattie cardiache, respiratorie, epatiche, renali o metaboliche, malattie vascolari periferiche, qualsiasi malattia sistemica, infezione acuta o malattia neurologica (inclusa la malattia di Parkinson o altra condizione associata a un disturbo del movimento), malignità attuale o anamnesi recente (entro 5 anni) di tumore maligno (diverso dal carcinoma a cellule squamose o basocellulari) o qualsiasi condizione medica che, a parere dello Sperimentatore, renda il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio.
2. Uno screening della saliva positivo per alcol o uno screening tossicologico delle urine positivo per cocaina, stupefacenti, benzodiazepine, oppioidi, tetraidrocannabinolo (THC), barbiturici, anfetamine o qualsiasi farmaco da prescrizione a meno che tale risultato positivo non possa essere spiegato da farmaci concomitanti dichiarati.
3. Fumare regolarmente sigarette o utilizzare farmaci analgesici oppiacei, benzodiazepine, droghe contenenti ergot, alcol, THC o altre droghe d'abuso che, a discrezione dell'investigatore, possono interferire con la valutazione degli endpoint nello studio.
4. Uso instabile di farmaci profilattici per l'emicrania (ad esempio, modifica della dose o del tipo di farmaco) durante i 30 giorni precedenti la visita di screening.
5. Soggetti che usano inibitori della monoaminossidasi-A (MAO-A) e che non possono essere eliminati con il lavaggio.
6. - Soggetti che hanno utilizzato inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI), antidepressivi triciclici, THC o corticosteroidi sistemici nell'ultimo mese prima della visita di screening.
7. Uso quotidiano di antipsicotici almeno 15 giorni prima della randomizzazione.

8. Uso eccessivo di farmaci:

   1. Oppiacei per mal di testa ≥ 10 giorni durante i 90 giorni precedenti la visita di screening;
   2. Combinazione di farmaci che contengono un oppioide e/o un barbiturico (ad es. Fiorinal®) ≥ 10 giorni durante i 90 giorni precedenti la visita di screening.
   3. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o altri farmaci semplici ˃ 14 giorni al mese durante i 90 giorni precedenti la visita di screening.
   4. Triptani o ergot ≥ 10 giorni al mese durante i 90 giorni precedenti la visita di screening.
9. Uso della miniprofilassi per l'emicrania mestruale.
10. Storia di reazione allergica o sensibilità al farmaco a qualsiasi triptano.
11. Storia di reazione allergica o sensibilità al farmaco alla prometazina.
12. Storia di reazione allergica o sensibilità al farmaco al paracetamolo.
13. Storia di reazione extrapiramidale (p. es., acatisia o distonia) ai trattamenti neurolettici.
14. Soggetti in gravidanza (hCG urinario positivo: test della gonadotropina corionica umana alla visita di screening) o in allattamento.
15. Uso di trattamenti sperimentali o sperimentali e/o partecipazione a studi clinici sui farmaci nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
16. Soggetti dipendenti dello Sponsor.
17. Parenti o personale alle dirette dipendenze dell'investigatore.