Egy tanulmány az orális CL-H1T hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az akut migrénes fájdalom kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Képes megérteni és hajlandó írásos beleegyezést adni, és engedélyezni az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvényt (HIPAA) a vizsgálatba való bekapcsolódás előtt.
2. Epizodikus migrénben szenvedő férfiak és nők, akik megfelelnek a Nemzetközi Fejfájás Társaság Fejfájás Osztályozó Bizottságának az aurával vagy anélkül migrénre vonatkozó kritériumainak.
3. 18 és 75 éves kor között.
4. Epizodikus migrén a kórtörténetében legalább 1 éve.
5. Maximális gyakorisága 8 migrénes roham havonta; havonta legalább 2 migrénes roham; legalább 48 óra fejfájásmentes idő a migrénes rohamok között.
6. A fejfájás teljes száma havonta legfeljebb 14.
7. A kórtörténetben előfordult migrénes fejfájás hányingerrel az esetek ≥ 50%-ában.
8. Képes és hajlandó elektronikus naplót (eDiary) kitölteni, amely a kivizsgáló kezeléssel kezelt migrénes roham részleteit rögzíti.
9. Képes egy kapszulát egészben lenyelni.
10. A kezelés megkezdése előtt jelentse a fejfájást a fejfájás fájdalomskálán.
11. A kezelés előtt jelentse a hányinger jelenlétét az émelygési skálán az alapvonalon.
12. A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (ebben a vizsgálatban a fogamzásgátlás elfogadható módszerei közé tartozik: műtéti sterilizálás, méhen belüli eszköz, orális fogamzásgátló, fogamzásgátló tapasz, hosszú hatású injekciós fogamzásgátló, partner vazektómiája vagy kettős műtét -barrier módszer [óvszer vagy membrán spermiciddel]). Az intrauterin eszközök és a hormonális fogamzásgátlók használatát legalább 8 héttel a szűrés előtt el kell kezdeni.
13. A vizsgálat idejére hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős vagy instabil orvosi vagy sebészeti állapot, amely kizárja a biztonságos és teljes vizsgálatban való részvételt. Ilyen állapotok lehetnek szív-, légzőszervi, máj-, vese- vagy anyagcsere-betegségek, perifériás érbetegség, bármilyen szisztémás betegség, akut fertőzés vagy neurológiai betegség (beleértve a Parkinson-kórt vagy más mozgászavarral összefüggő állapotot), jelenlegi rosszindulatú daganat vagy közelmúltbeli anamnézis 5 éves) rosszindulatú daganat (kivéve a laphám- vagy bazálissejtes karcinómát) vagy bármely olyan egészségügyi állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban való részvételre.
2. Pozitív nyál-szűrés alkoholra vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűrés kokainra, kábítószerekre, benzodiazepinekre, opioidokra, tetrahidrokannabinolra (THC), barbiturátokra, amfetaminokra vagy bármely vényköteles gyógyszerre, kivéve, ha az ilyen pozitív eredmény a megadott egyidejűleg adott gyógyszerekkel magyarázható.
3. Rendszeresen szívjon cigarettát vagy használjon opiát fájdalomcsillapító szereket, benzodiazepineket, ergot tartalmú kábítószert, alkoholt, THC-t vagy más olyan visszaélést okozó kábítószert, amely a vizsgáló belátása szerint megzavarhatja a vizsgálat végpontjainak értékelését.
4. Profilaktikus migrén elleni gyógyszer instabil alkalmazása (pl. dózis vagy gyógyszertípus módosítása) a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül.
5. Monoamin-oxidáz-A (MAO-A) inhibitorokat használó alanyok, akiket nem lehet kimosni.
6. Azok az alanyok, akik szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókat (SSRI-ket), szerotonin-norepinefrin-újrafelvétel-gátlókat (SNRI-ket), triciklikus antidepresszánsokat, THC-t vagy szisztémás kortikoszteroidokat használtak a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt hónapban.
7. Antipszichotikumok napi alkalmazása legalább 15 nappal a randomizálás előtt.

8. Túlzott gyógyszerhasználat:

   1. Opioidok fejfájásra ≥ 10 napig a szűrővizsgálatot megelőző 90 napon belül;
   2. Kombinált gyógyszerek, amelyek opioidot és/vagy barbiturátot (pl. Fiorinal®) tartalmaznak ≥ 10 napig a szűrővizsgálatot megelőző 90 nap során.
   3. Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) vagy más egyszerű gyógyszerek ˃ havi 14 nap a szűrővizsgálatot megelőző 90 napon belül.
   4. Triptánok vagy ergot ≥ havi 10 nap a szűrővizsgálatot megelőző 90 napon.
9. Mini profilaxis alkalmazása menstruációs migrén esetén.
10. Allergiás reakció vagy gyógyszerérzékenység bármely triptánnal szemben.
11. Allergiás reakció vagy gyógyszerérzékenység a prometazinnal szemben.
12. Anamnézisben előfordult allergiás reakció vagy gyógyszerérzékenység az acetaminofenre.
13. Az anamnézisben szereplő extrapiramidális reakciók (pl. akathisia vagy dystonia) neuroleptikus kezelésekre.
14. Terhes (pozitív vizelet hCG: humán koriongonadotropin teszt a szűrési látogatáson) vagy szoptató alanyok.
15. Kísérleti vagy vizsgálati kezelések alkalmazása és/vagy gyógyszerklinikai vizsgálatokban való részvétel a Szűrőlátogatás előtti 6 hónapon belül.
16. Alanyok, akik a Szponzor alkalmazottai.
17. A nyomozó hozzátartozói vagy közvetlenül neki beszámoló munkatársai.