Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem CL-H1T bei der Behandlung von akuten Migräneschmerzen

Einschlusskriterien:

1. Kann den Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, bevor er an der Studie teilnimmt.
2. Männer und Frauen mit episodischer Migräne, die die Kriterien des Headache Classification Committee der International Headache Society für Migräne mit oder ohne Aura erfüllen.
3. Zwischen 18 und 75 Jahren, einschließlich.
4. Eine Geschichte von episodischer Migräne für mindestens 1 Jahr.
5. Maximale Häufigkeit von 8 Migräneattacken pro Monat; Mindesthäufigkeit von 2 Migräneattacken pro Monat; mindestens 48 Stunden kopfschmerzfreie Zeit zwischen Migräneanfällen.
6. Maximal insgesamt 14 Kopfschmerztage pro Monat.
7. Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen mit Übelkeit ≥ 50 % der Zeit.
8. Fähigkeit und Bereitschaft, ein elektronisches Tagebuch (eDiary) zu führen, um die Details einer Migräneattacke aufzuzeichnen, die mit einer Prüfbehandlung behandelt wurde.
9. Kann eine Kapsel im Ganzen schlucken.
10. Berichten Sie Kopfschmerzen auf der Kopfschmerz-Schmerzskala zu Studienbeginn vor der Behandlung.
11. Melden Sie das Vorhandensein von Übelkeit auf der Übelkeitsskala zu Studienbeginn vor der Behandlung.
12. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren (akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung in dieser Studie umfassen: chirurgische Sterilisation, Intrauterinpessar, orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster, lang wirkendes injizierbares Kontrazeptivum, Vasektomie des Partners oder ein Doppel -Barrieremethode [Kondom oder Diaphragma mit Spermizid]). Mit der Anwendung von Intrauterinpessaren und hormonellen Kontrazeptiva muss mindestens 8 Wochen vor dem Screening begonnen werden.
13. Bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen für die Dauer der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Ein klinisch signifikanter oder instabiler medizinischer oder chirurgischer Zustand, der eine sichere und vollständige Studienteilnahme ausschließen würde. Solche Erkrankungen können Herz-, Atemwegs-, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen, periphere Gefäßerkrankungen, alle systemischen Erkrankungen, akute Infektionen oder neurologische Erkrankungen (einschließlich Parkinson-Krankheit oder andere mit einer Bewegungsstörung verbundene Erkrankungen), aktuelle Malignität oder jüngere Vorgeschichte (innerhalb von 5 Jahre) einer bösartigen Erkrankung (außer Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom) oder eines medizinischen Zustands, der das Subjekt nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.
2. Ein positiver Speicheltest auf Alkohol oder ein positiver Urin-Drogentest auf Kokain, Betäubungsmittel, Benzodiazepine, Opioide, Tetrahydrocannabinol (THC), Barbiturate, Amphetamine oder andere verschreibungspflichtige Medikamente, es sei denn, ein solches positives Ergebnis kann durch die angegebenen begleitenden Medikamente erklärt werden.
3. Rauchen Sie regelmäßig Zigaretten oder verwenden Sie Opiat-Analgetika, Benzodiazepine, Mutterkorn enthaltende Drogen, Alkohol, THC oder andere Missbrauchsdrogen, die nach Ermessen des Prüfarztes die Bewertung der Endpunkte in der Studie beeinträchtigen können.
4. Instabile Anwendung von prophylaktischen Migränemedikamenten (z. B. Änderung der Dosis oder Art des Medikaments) während der 30 Tage vor dem Screening-Besuch.
5. Personen, die Monoaminoxidase-A (MAO-A)-Hemmer verwenden und die nicht ausgewaschen werden können.
6. Probanden, die im letzten Monat vor dem Screening-Besuch selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), trizyklische Antidepressiva, THC oder systemische Kortikosteroide verwendet haben.
7. Tägliche Anwendung von Antipsychotika mindestens 15 Tage vor der Randomisierung.

8. Medikamentenübergebrauch:

   1. Opioide gegen Kopfschmerzen ≥ 10 Tage während der 90 Tage vor dem Screening-Besuch;
   2. Kombinationsmedikamente, die ein Opioid und/oder Barbiturat enthalten (z. B. Fiorinal®) ≥ 10 Tage in den 90 Tagen vor dem Screening-Besuch.
   3. Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) oder andere einfache Medikamente ˃ 14 Tage im Monat während der 90 Tage vor dem Screening-Besuch.
   4. Triptane oder Mutterkorn ≥ 10 Tage im Monat während der 90 Tage vor dem Screening-Besuch.
9. Anwendung der Miniprophylaxe bei Menstruationsmigräne.
10. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Arzneimittelempfindlichkeit gegenüber Triptanen.
11. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Arzneimittelempfindlichkeit gegenüber Promethazin.
12. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Arzneimittelempfindlichkeit gegenüber Paracetamol.
13. Vorgeschichte einer extrapyramidalen Reaktion (z. B. Akathisie oder Dystonie) auf neuroleptische Behandlungen.
14. Probanden, die schwanger sind (positives Urin-hCG: Humaner Choriongonadotropin-Test beim Screening-Besuch) oder stillen.
15. Anwendung von experimentellen oder Prüfbehandlungen und/oder Teilnahme an klinischen Arzneimittelstudien innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
16. Subjekte, die Mitarbeiter des Sponsors sind.
17. Verwandte des Ermittlers oder Mitarbeiter, die direkt dem Ermittler unterstellt sind.