Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de CL-H1T oral en el tratamiento del dolor agudo de migraña

Criterios de inclusión:

1. Capaz de entender y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y autorizar la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) antes de ingresar al estudio.
2. Hombres y mujeres con migraña episódica que cumplan con los criterios del Comité de Clasificación de Dolor de Cabeza de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza para migraña con o sin aura.
3. Entre las edades de 18 y 75 años, ambos inclusive.
4. Antecedentes de migraña episódica durante al menos 1 año.
5. Frecuencia máxima de 8 ataques de migraña por mes; frecuencia mínima de 2 ataques de migraña al mes; al menos 48 horas de tiempo libre de dolor de cabeza entre los ataques de migraña.
6. Máximo total de días de dolor de cabeza de 14 por mes.
7. Antecedentes de migraña con náuseas ≥ 50% del tiempo.
8. Capaz y dispuesto a completar un diario electrónico (eDiary) para registrar los detalles de un ataque de migraña tratado con un tratamiento de investigación.
9. Capaz de tragar una cápsula entera.
10. Informe el dolor de cabeza en la Escala de dolor de dolor de cabeza al inicio antes del tratamiento.
11. Informe la presencia de náuseas en la escala de náuseas al inicio antes del tratamiento.
12. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben practicar un método anticonceptivo aceptable (los métodos anticonceptivos aceptables en este estudio incluyen: esterilización quirúrgica, dispositivo intrauterino, anticonceptivo oral, parche anticonceptivo, anticonceptivo inyectable de acción prolongada, vasectomía de la pareja o doble -método de barrera [preservativo o diafragma con espermicida]). El uso de dispositivos intrauterinos y anticonceptivos hormonales debe comenzar al menos 8 semanas antes de la Selección.
13. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Una afección médica o quirúrgica clínicamente significativa o inestable que impediría una participación segura y completa en el estudio. Dichas afecciones pueden incluir enfermedades cardíacas, respiratorias, hepáticas, renales o metabólicas, enfermedad vascular periférica, cualquier enfermedad sistémica, infección aguda o enfermedad neurológica (incluida la enfermedad de Parkinson u otra afección asociada con un trastorno del movimiento), malignidad actual o antecedentes recientes (dentro de 5 años) de malignidad (que no sea carcinoma de células escamosas o de células basales) o cualquier condición médica que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
2. Una prueba positiva de saliva para alcohol o una prueba positiva de drogas en orina para cocaína, narcóticos, benzodiazepinas, opioides, tetrahidrocannabinol (THC), barbitúricos, anfetaminas o cualquier medicamento recetado, a menos que dicho resultado positivo pueda explicarse por los medicamentos concomitantes indicados.
3. Fuma regularmente cigarrillos o usa analgésicos opiáceos, benzodiazepinas, drogas que contienen ergot, alcohol, THC u otras drogas de abuso que, a discreción del investigador, pueden interferir con la evaluación de los criterios de valoración en el ensayo.
4. Uso inestable de medicación profiláctica para la migraña (p. ej., cambio de dosis o tipo de medicación) durante los 30 días anteriores a la visita de selección.
5. Sujetos que usan inhibidores de la monoaminooxidasa-A (MAO-A) y que no pueden ser lavados.
6. Sujetos que usaron inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), antidepresivos tricíclicos, THC o corticosteroides sistémicos durante el mes anterior a la visita de selección.
7. Uso diario de antipsicóticos al menos 15 días antes de la aleatorización.

8. Uso excesivo de medicamentos:

   1. Opiáceos para el dolor de cabeza ≥ 10 días durante los 90 días anteriores a la visita de selección;
   2. Medicamentos combinados que contienen opioides y/o barbitúricos (p. ej., Fiorinal®) ≥ 10 días durante los 90 días anteriores a la visita de selección.
   3. Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) u otros medicamentos simples ˃ 14 días al mes durante los 90 días anteriores a la visita de selección.
   4. Triptanos o cornezuelos de centeno ≥ 10 días al mes durante los 90 días anteriores a la visita de selección.
9. Uso de mini profilaxis para la migraña menstrual.
10. Antecedentes de reacción alérgica o sensibilidad a fármacos a cualquier triptano.
11. Antecedentes de reacción alérgica o sensibilidad al fármaco a la prometazina.
12. Antecedentes de reacción alérgica o sensibilidad al fármaco al paracetamol.
13. Antecedentes de reacción extrapiramidal (p. ej., acatisia o distonía) a los tratamientos con neurolépticos.
14. Sujetos que están embarazadas (hCG en orina positivo: prueba de gonadotropina coriónica humana en la visita de selección) o amamantando.
15. Uso de tratamientos experimentales o de investigación y/o participación en estudios clínicos de medicamentos dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
16. Sujetos que son empleados del Patrocinador.
17. Familiares o personal que le reporta directamente al Investigador.