헤파린 이식 투석기와 구연산염 강화 투석액을 사용한 혈액 투석 적절성 (EvoCit-HD)
2020년 1월 15일 업데이트: Universitair Ziekenhuis Brussel
헤파린 이식 투석기와 구연산염 강화 투석액을 사용한 항응고제 없는 혈액투석 시 투석 적절성과 응고 합병증: 전향적 무작위 교차 연구. (EvoCit-HD 연구)
정보에 입각한 동의를 제공한 후 환자는 개입 치료("EvoCit 절차") 또는 대조 치료("EvoHep 절차")에 무작위 배정됩니다.
무작위화 후, 각 연구 부문은 할당된 프로토콜에 따라 4주간의 3x4시간 혈액 투석 치료로 구성됩니다. 네 번째 치료 주의 마지막 투석 치료 후 긴 투석 간 간격 후에 환자는 대체 혈액 투석 절차로 전환됩니다. 교차 후 연구는 다시 할당된 프로토콜에 따라 4주 동안 3x4시간 혈액 투석 치료로 완료됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jette, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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Laeken, 벨기에, 1020
- CHU Brugmann
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 혈액투석 또는 혈액투석여과 치료를 받은 환자.
- 매주 3 x 4시간의 혈액투석 또는 혈액투석여과 처방.
- ≥ 18세.
- 환자는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있고 이에 동의합니다.
제외 기준:
- 알려진 헤파린 유발 혈소판 감소증 또는 활동성 출혈 위험으로 정의된 헤파린에 대한 금기, 전신 항응고에 대한 금기, Swartz 및 Port1에 의해 정의됨.
- 연구 기간 동안 계획된 생체 기증자 신장 이식을 포함하여 연구 기간 동안 계획된 수술.
- 알려진 악성 종양, 알려진 APC 저항성/FV 라이덴, 알려진 프로트롬빈 유전자 돌연변이, 알려진 단백질 C 또는 단백질 S 결핍, 알려진 안티트롬빈 결핍으로 정의되는 응고항진 상태.
- 포함 전 마지막 3회의 투석 세션 중 하나 동안 <300ml/min의 평균 Qb.
- 연구 포함 전 마지막 3개월 동안 spKt/Vurea < 1,35의 1개 이상의 결과.
- 포함 전 마지막 달 동안 매주 3x4시간의 정기적인 혈액 투석 요법 외에 2회 이상의 추가 투석 세션이 필요합니다.
다음과 같이 정의되는 혈관 접근 기능 장애
- 카테터 투과성 복원을 포함하여 연구 포함 2개월 전 유로키나제 사용.
- 비터널형 혈액투석 카테터 사용.
- 알려진 AV 액세스 유출관 협착증.
- 계획된 혈관 접근 개입.
- 계획된 혈관 접근 전환.
- 헤파린 이식 AN69ST 멤브레인에 대한 알려진 알레르기.
- ACE 억제제 사용
- 비타민 K 길항제의 사용
- 새로운 경구 항응고제 요법의 사용.
- 연구자의 의견에 따라 환자를 조기 연구 종료 위험에 빠뜨리는 모든 의학적 상태.
- 연구 기간 동안 투석 방식의 계획된 전환 또는 계획된 부재/휴가(임신 또는 계획된 임신 포함).
- 증상이 있는 저칼슘혈증.
- 스크리닝 시 Hb < 8g/dl.
- 스크리닝 시 Hct > 45%.
- Perdialytic 총 비경 구 영양 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: "에보시트"
표준화된 혈액 투석 치료 3x4시간/주.
개입: 전신 항응고 없이 구연산 강화 투석액과 함께 헤파린 이식 AN69ST 투석기를 사용하는 "EvoCit 시술".
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Evodial 투석기와 구연산염 강화 투석액의 조합을 사용한 혈액 투석
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활성 비교기: "에보헵"
대조군: 종래의 중탄산염계 투석액과 함께 헤파린 이식된 AN69ST 투석기를 사용하는 "EvoHep 절차" 및 미분획 헤파린을 사용하는 표준화된 전신 항응고제.
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Evodial 투석기와 기존의 중탄산염 기반 투석액을 함께 사용하는 혈액 투석 및 미분획 헤파린을 사용하는 전신 항응고제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투석 적정성 변화
기간: 연구 기간 동안 매주 주중 투석 세션, 즉 2x4주
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spKt/뷰레아
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연구 기간 동안 매주 주중 투석 세션, 즉 2x4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈전성 기능 장애의 비율
기간: 연구 기간 동안 모든 HD 세션, 즉 2x4주
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투석 세션의 조기 종료
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연구 기간 동안 모든 HD 세션, 즉 2x4주
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중간 분자(MM) 클리어런스로 표현되는 투석 적정성의 변화
기간: 연구 기간 동안 매 1주 및 4주 HD 세션, 즉 2x4주
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MM 클리어런스
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연구 기간 동안 매 1주 및 4주 HD 세션, 즉 2x4주
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완전 회로 혈전증의 발생
기간: 연구 기간 동안 모든 HD 세션, 즉 2x4주
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규정된 치료 기간에 도달하더라도 혈액 순환의 완전한 재수혈을 허용하지 않는 급속하게 발생하는 체외 순환의 혈전증
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연구 기간 동안 모든 HD 세션, 즉 2x4주
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막 응고의 변화
기간: 연구 기간 동안 매 주중 HD 세션, 즉 2x4주
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혈액 투석 후 투석기의 총 세포 부피 측정
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연구 기간 동안 매 주중 HD 세션, 즉 2x4주
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응고 활성화의 생물학적 평가 발생
기간: 연구 기간 동안 매 1주 및 4주 HD 세션, 즉 2x4주
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문신, PF1+2,
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연구 기간 동안 매 1주 및 4주 HD 세션, 즉 2x4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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