Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemodialyysin riittävyys käyttämällä hepariinilla siirrettyä dialysaattoria ja sitraatilla rikastettua dialysaattia (EvoCit-HD)

keskiviikko 15. tammikuuta 2020 päivittänyt: Universitair Ziekenhuis Brussel

Dialyysin riittävyys ja hyytymiskomplikaatiot antikoagulaatiovapaan hemodialyysin aikana, kun käytetään hepariinilla siirrettyä dialysaattoria ja sitraattirikastettua dialysaattia: tuleva satunnaistettu jakotutkimus. (EvoCit-HD-tutkimus)

Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen potilaat satunnaistetaan joko interventiohoitoon ("EvoCit-menettely") tai kontrollihoitoon ("EvoHep-menettely").

Satunnaistamisen jälkeen jokainen tutkimusryhmä koostuu neljän viikon 3 x 4 tunnin hemodialyysihoidosta määrätyn protokollan mukaisesti. Neljännen hoitoviikon viimeisen dialyysihoidon jälkeen ja pitkän interdialyyttisen tauon jälkeen potilaat siirtyvät vaihtoehtoiseen hemodialyysihoitoon. Crossoverin jälkeen tutkimus päätetään jälleen neljän viikon 3x4 tunnin hemodialyysihoidoilla osoitetun protokollan mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Jette, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Laeken, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joita on hoidettu hemodialyysillä tai hemodiafiltraatiolla vähintään kolmen kuukauden ajan.
  • Hemodialyysi tai hemodiafiltraatiomääräys 3 x 4 tuntia viikossa.
  • ≥ 18 vuotta.
  • Potilaat, jotka pystyvät ja suostuvat antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hepariinin vasta-aihe, joka määritellään tunnetuksi hepariinin aiheuttamaksi trombopeniaksi tai aktiiviseksi verenvuodon riskiksi ja systeemisen antikoagulaation vasta-aihe, luokiteltu Swartzin ja Port1:n määrittelemällä tavalla.
  • Suunniteltu leikkaus tutkimusjakson aikana, mukaan lukien suunniteltu elävän luovuttajan munuaisensiirto tutkimusjakson aikana.
  • Hyperkoaguloituva tila, joka määritellään tunnetuksi maligniteetiksi, tunnetuksi APC-resistenssiksi/FV Leideniksi, tunnetuksi protrombiinigeenimutaatioksi, tunnetuksi proteiinin C- tai proteiini S-puutokseksi, tunnetuksi antitrombiinin puutteeksi.
  • Keskimääräinen Qb <300 ml/min yhden 3 viimeisestä dialyysikerrasta ennen sisällyttämistä.
  • 1 tai useampi tulos spKt/Vurea < 1,35 viimeisten kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  • Kahden tai useamman lisädialyysin tarve säännöllisen 3 x 4 tunnin viikoittaisen hemodialyysihoidon lisäksi viimeisen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.

  • Verisuonten pääsyn toimintahäiriö, joka määritellään nimellä

    1. urokinaasin käyttö 2 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista mukaan lukien katetrin läpäisevyyden palauttaminen.
    2. ei-tunneloidun hemodialyysikatetrin käyttö.
    3. tunnettu AV-ulosvirtauskanavan ahtauma.
    4. suunniteltu verisuonten pääsyn interventio.
    5. suunniteltu verisuonten pääsyn muuntaminen.
  • Tunnettu allergia hepariinilla siirrettyjä AN69ST-kalvoja vastaan.
  • ACE:n estäjän käyttö
  • K-vitamiiniantagonistin käyttö
  • Uuden oraalisen antikoagulanttihoidon käyttö.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka saattaa potilaan tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen riskin tutkijan mielestä.
  • Suunniteltu dialyysimenetelmän muuttaminen tutkimusjakson aikana tai suunniteltu poissaolo/loma (mukaan lukien raskaus tai suunniteltu raskaus).
  • Oireinen hypokalsemia.
  • Hb < 8g/dl seulonnassa.
  • Hct > 45 % seulonnassa.
  • Perdialyyttinen parenteraalinen kokonaisravitsemushoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: "EvoCit"
Standardoidut hemodialyysihoidot 3x4h/viikko. Interventio: "EvoCit-menettely" käyttäen hepariinilla siirrettyä AN69ST-dialysaattoria yhdessä sitruunahapolla rikastetun dialysaatin kanssa ilman systeemistä antikoagulaatiota.
Laite: EvoCit
hemodialyysi käyttämällä Evodial-dialysaattoria ja sitraattirikastettua dialysaattia
Active Comparator: "EvoHep"
Kontrolli: "EvoHep-menettely" käyttäen hepariinilla siirrettyä AN69ST-dialysaattoria yhdessä tavanomaisen bikarbonaattipohjaisen dialysaatin kanssa ja standardoitua systeemistä antikoagulaatiota fraktioimatonta hepariinia käyttäen.
Laite: EvoHep
hemodialyysi käyttämällä Evodial-dialysaattoria ja tavanomaista bikarbonaattipohjaista dialysaattia ja systeemistä antikoagulaatiota fraktioimatonta hepariinia käyttäen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
dialyysin riittävyyden muutos
Aikaikkuna: joka keskiviikko dialyysijakso opintojen keston ajan eli 2x4 viikkoa
spKt/Vurea
joka keskiviikko dialyysijakso opintojen keston ajan eli 2x4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tromboottisten toimintahäiriöiden osuus
Aikaikkuna: jokainen HD-istunto opintojen keston ajan eli 2x4 viikkoa
dialyysijakson ennenaikainen lopettaminen
jokainen HD-istunto opintojen keston ajan eli 2x4 viikkoa
muutos dialyysin riittävyydessä ilmaistuna keskimolekyylin (MM) puhdistumana
Aikaikkuna: joka 1. ja 4. viikko HD-istunto opintojen keston ajan eli 2x4 viikkoa
MM-selvitykset
joka 1. ja 4. viikko HD-istunto opintojen keston ajan eli 2x4 viikkoa
täydellisen verenkierron tromboosin esiintyminen
Aikaikkuna: jokainen HD-istunto opintojen keston ajan eli 2x4 viikkoa
nopeasti ilmaantuva kehonulkoisen verenkierron tromboosi, joka ei salli verenkierron täydellistä uudelleensiirtoa, vaikka määrätty hoidon kesto saavutettaisiin
jokainen HD-istunto opintojen keston ajan eli 2x4 viikkoa
muutos kalvon koagulaatiossa
Aikaikkuna: joka keskiviikon HD-istunto opiskelun keston ajan eli 2x4 viikkoa
Kokonaissolutilavuuden mittaus dialyysilaitteella hemodialyysin jälkeen
joka keskiviikon HD-istunto opiskelun keston ajan eli 2x4 viikkoa
koagulaation aktivoitumisen biologisen arvioinnin esiintyminen
Aikaikkuna: joka 1. ja 4. viikko HD-istunto opintojen keston ajan eli 2x4 viikkoa
TAT, PF1+2,
joka 1. ja 4. viikko HD-istunto opintojen keston ajan eli 2x4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitair Ziekenhuis Brussel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UZB-NEF-2017-EvoCit-HD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset EvoCit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa