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Angemessenheit der Hämodialyse mit einem Heparin-transplantierten Dialysator und einem mit Citrat angereicherten Dialysat (EvoCit-HD)

15. Januar 2020 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Angemessenheit der Dialyse und Gerinnungskomplikationen während der antikoagulationsfreien Hämodialyse mit einem Heparin-transplantierten Dialysator und einem mit Citrat angereicherten Dialysat: eine prospektive randomisierte Crossover-Studie. (EvoCit-HD-Studie)

Nach Einverständniserklärung werden die Patienten randomisiert entweder der Interventionsbehandlung („EvoCit-Verfahren“) oder der Kontrollbehandlung („EvoHep-Verfahren“) zugeteilt.

Nach der Randomisierung besteht jeder Studienarm aus vier Wochen mit 3 x 4-stündigen Hämodialysebehandlungen gemäß dem zugewiesenen Protokoll. Nach der letzten Dialysebehandlung der vierten Behandlungswoche und nach einer langen interdialytischen Pause werden die Patienten auf das alternative Hämodialyseverfahren umgestellt. Nach dem Crossover wird die Studie mit wiederum vier Wochen 3 x 4 Stunden Hämodialysebehandlungen gemäß dem zugewiesenen Protokoll abgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Jette, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Laeken, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die seit mindestens drei Monaten mit Hämodialyse oder Hämodiafiltration behandelt werden.
  • Verschreibung von Hämodialyse oder Hämodiafiltration von 3 x 4 Stunden wöchentlich.
  • ≥ 18 Jahre alt.
  • Patienten, die in der Lage sind und zustimmen, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Heparin, definiert als bekannte Heparin-induzierte Thrombopenie oder aktives Blutungsrisiko mit Kontraindikation für systemische Antikoagulation, kategorisiert wie von Swartz und Port1 definiert.
  • Geplante Operation während des Studienzeitraums, einschließlich geplanter Lebendspende-Nierentransplantation während des Studienzeitraums.
  • Hyperkoagulabilität, definiert als bekannter Malignom, bekannte APC-Resistenz/FV-Leiden, bekannte Mutation des Prothrombin-Gens, bekannter Protein-C- oder Protein-S-Mangel, bekannter Antithrombin-Mangel.
  • Mittleres Qb von < 300 ml/min während einer der letzten 3 Dialysesitzungen vor der Aufnahme.
  • 1 oder mehr Ergebnisse von spKt/Vurea < 1,35 während der letzten drei Monate vor Studieneinschluss.
  • Notwendigkeit von 2 oder mehr zusätzlichen Dialysesitzungen zusätzlich zu den regulären 3 x 4 Stunden wöchentlicher Hämodialyse im letzten Monat vor der Aufnahme.

  • Gefäßzugangsstörung definiert als

    1. Anwendung von Urokinase in den 2 Monaten vor Studieneinschluss, einschließlich zur Wiederherstellung der Katheterpermeabilität.
    2. Verwendung von Hämodialysekathetern ohne Tunnel.
    3. bekannte AV-Zugangsausflusstrakt-Stenose.
    4. geplanter Gefäßzugangseingriff.
    5. geplante Konversion des Gefäßzugangs.
  • Bekannte Allergie gegen mit Heparin gepfropfte AN69ST-Membranen.
  • Verwendung von ACE-Hemmern
  • Verwendung von Vitamin-K-Antagonisten
  • Verwendung einer neuartigen oralen Antikoagulanzientherapie.
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der den Patienten nach Meinung des Prüfarztes dem Risiko eines vorzeitigen Studienabbruchs aussetzt.
  • Geplante Umstellung der Dialysemodalität während der Studienzeit oder geplante Abwesenheit/Beurlaubung (einschließlich Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft).
  • Symptomatische Hypokalzämie.
  • Hb < 8 g/dl beim Screening.
  • Hct > 45 % beim Screening.
  • Perdialytische total parenterale Ernährungstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: "EvoCit"
Standardisierte Hämodialysebehandlungen 3x4 Stunden/Woche. Intervention: „EvoCit-Verfahren“ unter Verwendung eines mit Heparin gepfropften AN69ST-Dialysators in Kombination mit einem mit Zitronensäure angereicherten Dialysat ohne systemische Antikoagulation.
Gerät: EvoCit
Hämodialyse unter Verwendung der Kombination des Evodial-Dialysators mit einem mit Citrat angereicherten Dialysat
Aktiver Komparator: "EvoHep"
Kontrolle: „EvoHep-Verfahren“ unter Verwendung eines mit Heparin gepfropften AN69ST-Dialysators in Kombination mit einem herkömmlichen Bikarbonat-basierten Dialysat und einer standardisierten systemischen Antikoagulation unter Verwendung von unfraktioniertem Heparin.
Gerät: EvoHep
Hämodialyse unter Verwendung der Kombination des Evodial-Dialysators mit einem herkömmlichen bikarbonatbasierten Dialysat und systemischer Antikoagulation unter Verwendung von unfraktioniertem Heparin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dialyse-Adäquanz
Zeitfenster: jede Dialysesitzung unter der Woche während der Studiendauer, dh 2 x 4 Wochen
spKt/Vharnstoff
jede Dialysesitzung unter der Woche während der Studiendauer, dh 2 x 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der thrombotischen Dysfunktion
Zeitfenster: jede HD-Sitzung während der Studiendauer, dh 2x4 Wochen
vorzeitige Beendigung der Dialysesitzung
jede HD-Sitzung während der Studiendauer, dh 2x4 Wochen
Änderung der Dialyse-Adäquanz, ausgedrückt durch die Clearance des mittleren Moleküls (MM).
Zeitfenster: jede 1. und 4. Woche HD-Sitzung während der Studiendauer, dh 2x4 Wochen
MM-Freigaben
jede 1. und 4. Woche HD-Sitzung während der Studiendauer, dh 2x4 Wochen
Auftreten einer Kreislaufthrombose
Zeitfenster: jede HD-Sitzung während der Studiendauer, dh 2x4 Wochen
schnell auftretende Thrombose des extrakorporalen Kreislaufs, die auch bei Erreichen der vorgeschriebenen Behandlungsdauer keine vollständige Retransfusion des Blutkreislaufs zulässt
jede HD-Sitzung während der Studiendauer, dh 2x4 Wochen
Veränderung der Membrankoagulation
Zeitfenster: jede HD-Sitzung unter der Woche während der Studiendauer, dh 2x4 Wochen
Gesamtzellvolumenmessung des Dialysators nach Hämodialyse
jede HD-Sitzung unter der Woche während der Studiendauer, dh 2x4 Wochen
Auftreten einer biologischen Bewertung der Gerinnungsaktivierung
Zeitfenster: jede 1. und 4. Woche HD-Sitzung während der Studiendauer, dh 2x4 Wochen
TAT, PF1+2,
jede 1. und 4. Woche HD-Sitzung während der Studiendauer, dh 2x4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UZB-NEF-2017-EvoCit-HD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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