Hæmodialysetilstrækkelighed ved hjælp af en heparinpodet dialysator og et citratberiget dialysat (EvoCit-HD)
15. januar 2020 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel
Dialysetilstrækkelighed og koagulationskomplikationer under antikoagulationsfri hæmodialyse ved brug af en heparin-podet dialysator og et citratberiget dialysat: en prospektiv randomiseret crossover-undersøgelse. (EvoCit-HD-undersøgelse)
Efter at have givet informeret samtykke vil patienter blive randomiseret til enten interventionsbehandlingen ("EvoCit-proceduren") eller kontrolbehandlingen ("EvoHep-proceduren").
Efter randomisering består hver undersøgelsesarm af fire ugers 3x4 timers hæmodialysebehandlinger i henhold til den tildelte protokol. Efter den sidste dialysebehandling i den fjerde behandlingsuge og efter et langt interdialytisk interval vil patienterne gå over til den alternative hæmodialyseprocedure. Efter crossover vil undersøgelsen blive afsluttet med igen fire ugers 3x4 timers hæmodialysebehandlinger i henhold til den tildelte protokol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jette, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
Laeken, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter behandlet med hæmodialyse eller hæmodiafiltration i mindst tre måneder.
- Hæmodialyse eller hæmodiafiltreringsrecept på 3 x 4 timer ugentligt.
- ≥ 18 år.
- Patienter kan og accepterer at give underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til heparin defineret som kendt heparin-induceret trombopeni eller aktiv blødningsrisiko med kontraindikation for systemisk antikoagulering, kategoriseret som defineret af Swartz og Port1.
- Planlagt operation i undersøgelsesperioden, herunder planlagt nyretransplantation af levende donorer i undersøgelsesperioden.
- Hyperkoagulerbar tilstand defineret som kendt malignitet, kendt APC-resistens/FV Leiden, kendt prothrombin-genmutation, kendt protein C- eller protein S-mangel, kendt antithrombin-mangel.
- Gennemsnitlig Qb på <300 ml/min under en af de sidste 3 dialysesessioner før inklusion.
- 1 eller flere resultater af spKt/Vurea < 1,35 i løbet af de sidste tre måneder forud for undersøgelsens inklusion.
- Behov for 2 eller flere supplerende dialysesessioner ud over den almindelige 3x4 timers ugentlige hæmodialysekur i løbet af den sidste måned før inklusion.
Vaskulær adgangsdysfunktion defineret som
- brug af urokinase de 2 måneder før undersøgelsens inklusion, herunder for at genoprette kateterpermeabiliteten.
- ikke-tunneleret hæmodialyse kateter brug.
- kendt AV-adgang udløbskanal stenose.
- planlagt vaskulær adgangsintervention.
- planlagt vaskulær adgangskonvertering.
- Kendt allergi mod heparintransplanterede AN69ST-membraner.
- Brug af ACE-hæmmer
- Brug af vitamin K-antagonist
- Brug af ny oral antikoagulantbehandling.
- Enhver medicinsk tilstand, der sætter patienten i fare for for tidlig afslutning af undersøgelsen efter investigators mening.
- Planlagt konvertering af dialysemodalitet i studieperioden eller planlagt fravær/orlov (inklusive graviditet eller planlagt graviditet).
- Symptomatisk hypocalcæmi.
- Hb < 8g/dl ved screening.
- Hct > 45 % ved screening.
- Perdialytisk total parenteral ernæringsterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: "EvoCit"
Standardiserede hæmodialysebehandlinger 3x4 timer/uge.
Intervention: "EvoCit-procedure" ved hjælp af en heparin-podet AN69ST-dialysator i kombination med et citronsyreberiget dialysat uden systemisk antikoagulering.
|
hæmodialyse ved hjælp af kombinationen af Evodialysatoren med et citratberiget dialysat
|
|
Aktiv komparator: "EvoHep"
Kontrol: "EvoHep-procedure" ved hjælp af en heparin-podet AN69ST-dialysator i kombination med et konventionelt bicarbonat-baseret dialysat og standardiseret systemisk antikoagulering ved anvendelse af ufraktioneret heparin.
|
hæmodialyse ved hjælp af kombinationen af Evodialysatoren med et konventionelt bikarbonatbaseret dialysat og systemisk antikoagulering med ufraktioneret heparin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i dialysetilstrækkelighed
Tidsramme: hver midtugesdialysesession gennem studievarigheden, dvs. 2x4 uger
|
spKt/Vurea
|
hver midtugesdialysesession gennem studievarigheden, dvs. 2x4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel af trombotisk dysfunktion
Tidsramme: hver HD-session gennem studievarighed, altså 2x4 uger
|
for tidlig afbrydelse af dialysesessionen
|
hver HD-session gennem studievarighed, altså 2x4 uger
|
|
ændring i dialysetilstrækkelighed udtrykt ved clearance af mellemmolekyle (MM).
Tidsramme: hver 1. og 4. uge HD session gennem studievarighed, altså 2x4 uger
|
MM frigange
|
hver 1. og 4. uge HD session gennem studievarighed, altså 2x4 uger
|
|
forekomst af fuldstændig kredsløbstrombose
Tidsramme: hver HD-session gennem studievarighed, altså 2x4 uger
|
hurtigt forekommende trombose af det ekstrakorporale kredsløb, som ikke tillader fuldstændig retransfusion af blodkredsløbet, selvom den foreskrevne behandlingsvarighed nås
|
hver HD-session gennem studievarighed, altså 2x4 uger
|
|
ændring i membrankoagulation
Tidsramme: hver midtuge HD-session gennem studievarighed, dvs. 2x4 uger
|
total cellevolumen måling af dialysatoren efter hæmodialyse
|
hver midtuge HD-session gennem studievarighed, dvs. 2x4 uger
|
|
forekomst af biologisk evaluering af koagulationsaktivering
Tidsramme: hver 1. og 4. uge HD session gennem studievarighed, altså 2x4 uger
|
TAT, PF1+2,
|
hver 1. og 4. uge HD session gennem studievarighed, altså 2x4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
4. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UZB-NEF-2017-EvoCit-HD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .