Adeguatezza dell'emodialisi utilizzando un dializzatore con innesto di eparina e un dialisato arricchito con citrato (EvoCit-HD)
15 gennaio 2020 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel
Adeguatezza della dialisi e complicanze della coagulazione durante l'emodialisi senza anticoagulanti utilizzando un dializzatore con innesto di eparina e un dialisato arricchito con citrato: uno studio incrociato randomizzato prospettico. (Studio EvoCit-HD)
Dopo aver fornito il consenso informato, i pazienti verranno randomizzati al trattamento di intervento ("procedura EvoCit") o al trattamento di controllo ("procedura EvoHep").
Dopo la randomizzazione, ciascun braccio dello studio consiste in quattro settimane di trattamenti di emodialisi di 3x4 ore secondo il protocollo assegnato. Dopo l'ultimo trattamento dialitico della quarta settimana di trattamento e dopo un lungo intervallo interdialitico, i pazienti passeranno alla procedura alternativa di emodialisi. Dopo il crossover, lo studio sarà completato con, ancora una volta, quattro settimane di trattamenti di emodialisi di 3x4 ore secondo il protocollo assegnato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jette, Belgio, 1090
- UZ Brussel
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Laeken, Belgio, 1020
- CHU Brugmann
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti trattati con emodialisi o emodiafiltrazione da almeno tre mesi.
- Prescrizione di emodialisi o emodiafiltrazione di 3 x 4 ore settimanali.
- ≥ 18 anni di età.
- Pazienti in grado e accettano di fornire il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'eparina definita come trombopenia nota indotta da eparina o rischio di sanguinamento attivo con controindicazione per l'anticoagulazione sistemica, classificata come definita da Swartz e Port1.
- Chirurgia pianificata durante il periodo di studio, incluso il trapianto di rene da donatore vivente programmato durante il periodo di studio.
- Stato di ipercoagulabilità definito come malignità nota, resistenza APC nota/FV Leiden, mutazione del gene della protrombina nota, carenza nota di proteina C o proteina S, carenza nota di antitrombina.
- Qb medio di <300 ml/min durante una delle ultime 3 sessioni di dialisi prima dell'inclusione.
- 1 o più risultati di spKt/Vurea < 1,35 durante gli ultimi tre mesi prima dell'inclusione nello studio.
- Necessità di 2 o più sessioni di dialisi supplementari oltre al normale regime di emodialisi settimanale di 3x4 ore durante l'ultimo mese prima dell'inclusione.
Disfunzione dell'accesso vascolare definita come
- uso di urochinasi i 2 mesi prima dell'inclusione nello studio, anche per ripristinare la permeabilità del catetere.
- uso di cateteri per emodialisi non tunnellizzati.
- nota stenosi del tratto di efflusso dell'accesso AV.
- intervento di accesso vascolare programmato.
- conversione pianificata dell'accesso vascolare.
- Allergia nota alle membrane AN69ST innestate con eparina.
- Uso di ACE-inibitore
- Uso dell'antagonista della vitamina K
- Uso della nuova terapia anticoagulante orale.
- Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, esponga il paziente al rischio di interruzione prematura dello studio.
- Conversione pianificata della modalità di dialisi durante il periodo di studio o assenza/congedo pianificato (compresa la gravidanza o la gravidanza pianificata).
- Ipocalcemia sintomatica.
- Hb < 8 g/dl allo screening.
- Hct > 45% allo screening.
- Terapia di nutrizione parenterale totale perdialitica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: "Evocit"
Trattamenti di emodialisi standardizzati 3x4 ore/settimana.
Intervento: "procedura EvoCit" utilizzando un dializzatore AN69ST con innesto di eparina in combinazione con un dialisato arricchito di acido citrico senza alcun anticoagulante sistemico.
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emodialisi utilizzando la combinazione del dializzatore Evodial con un dialisato arricchito di citrato
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Comparatore attivo: "EvoHep"
Controllo: "procedura EvoHep" utilizzando un dializzatore AN69ST con innesto di eparina in combinazione con un dialisato convenzionale a base di bicarbonato e anticoagulazione sistemica standardizzata utilizzando eparina non frazionata.
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emodialisi utilizzando la combinazione del dializzatore Evodial con un dialisato convenzionale a base di bicarbonato e l'anticoagulazione sistemica utilizzando eparina non frazionata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento nell'adeguatezza della dialisi
Lasso di tempo: ogni sessione di dialisi infrasettimanale per tutta la durata dello studio, ovvero 2x4 settimane
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spKt/Vurea
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ogni sessione di dialisi infrasettimanale per tutta la durata dello studio, ovvero 2x4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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proporzione di disfunzione trombotica
Lasso di tempo: ogni sessione HD per tutta la durata dello studio, ovvero 2x4 settimane
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interruzione anticipata della seduta di dialisi
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ogni sessione HD per tutta la durata dello studio, ovvero 2x4 settimane
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variazione dell'adeguatezza della dialisi espressa dalla clearance della molecola media (MM).
Lasso di tempo: ogni sessione HD della 1a e 4a settimana per tutta la durata dello studio, ovvero 2x4 settimane
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Autorizzazioni MM
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ogni sessione HD della 1a e 4a settimana per tutta la durata dello studio, ovvero 2x4 settimane
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comparsa di trombosi del circuito completo
Lasso di tempo: ogni sessione HD per tutta la durata dello studio, ovvero 2x4 settimane
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trombosi a rapida comparsa del circuito extracorporeo, che non consente una ritrasfusione completa del circuito sanguigno anche se viene raggiunta la durata del trattamento prescritta
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ogni sessione HD per tutta la durata dello studio, ovvero 2x4 settimane
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alterazione della coagulazione della membrana
Lasso di tempo: ogni sessione HD infrasettimanale per tutta la durata dello studio, ovvero 2x4 settimane
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misurazione del volume cellulare totale del dializzatore dopo l'emodialisi
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ogni sessione HD infrasettimanale per tutta la durata dello studio, ovvero 2x4 settimane
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presenza di valutazione biologica dell'attivazione della coagulazione
Lasso di tempo: ogni sessione HD della 1a e 4a settimana per tutta la durata dello studio, ovvero 2x4 settimane
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TA, CP1+2,
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ogni sessione HD della 1a e 4a settimana per tutta la durata dello studio, ovvero 2x4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
4 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
4 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UZB-NEF-2017-EvoCit-HD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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