Adekwatność hemodializy przy użyciu dializatora szczepionego heparyną i dializatu wzbogaconego cytrynianem (EvoCit-HD)
15 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel
Adekwatność dializy i powikłania krzepnięcia podczas hemodializy bez antykoagulacji przy użyciu dializatora szczepionego heparyną i dializatu wzbogaconego cytrynianem: prospektywne randomizowane badanie krzyżowe. (Badanie EvoCit-HD)
Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia interwencyjnego („procedura EvoCit”) lub leczenia kontrolnego („procedura EvoHep”).
Po randomizacji każda grupa badania składa się z czterech tygodni 3x4-godzinnych zabiegów hemodializy zgodnie z przydzielonym protokołem. Po ostatniej dializie w czwartym tygodniu leczenia i po długiej przerwie między dializami pacjenci zostaną przeniesieni na alternatywną procedurę hemodializy. Po przejściu, badanie zostanie ponownie zakończone czterotygodniowymi zabiegami hemodializy trwającymi 3 x 4 godziny, zgodnie z przydzielonym protokołem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jette, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Laeken, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci leczeni hemodializą lub hemodiafiltracją od co najmniej trzech miesięcy.
- Recepta na hemodializę lub hemodiafiltrację 3 x 4 godziny tygodniowo.
- ≥ 18 lat.
- Pacjenci są w stanie i zgadzają się przedstawić podpisaną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do heparyny zdefiniowane jako znana trombopenia wywołana przez heparynę lub czynne ryzyko krwawienia z przeciwwskazaniem do ogólnoustrojowej antykoagulacji, sklasyfikowane zgodnie z definicją Swartza i Port1.
- Planowana operacja w okresie studiów, w tym zaplanowany przeszczep nerki od żywego dawcy w okresie studiów.
- Stan nadkrzepliwości zdefiniowany jako znany nowotwór złośliwy, znana oporność na APC/FV Leiden, znana mutacja genu protrombiny, znany niedobór białka C lub białka S, znany niedobór antytrombiny.
- Średnia Qb <300 ml/min podczas jednej z ostatnich 3 sesji dializy przed włączeniem.
- 1 lub więcej wyników spKt/Vurea < 1,35 w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem do badania.
- Konieczność 2 lub więcej dodatkowych sesji dializ oprócz regularnego schematu hemodializy 3 x 4 godziny tygodniowo w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem.
Dysfunkcja dostępu naczyniowego zdefiniowana jako
- stosowanie urokinazy przez 2 miesiące przed włączeniem do badania, w tym w celu przywrócenia przepuszczalności cewnika.
- stosowanie nietunelowanych cewników do hemodializy.
- znane zwężenie drogi odpływu AV.
- planowana interwencja dostępu naczyniowego.
- planowana konwersja dostępu naczyniowego.
- Znana alergia na membrany AN69ST szczepione heparyną.
- Stosowanie inhibitora ACE
- Zastosowanie antagonisty witaminy K
- Zastosowanie nowej doustnej terapii antykoagulacyjnej.
- Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza naraża pacjenta na ryzyko przedwczesnego przerwania badania.
- Planowana zmiana trybu dializy w okresie studiów lub planowana nieobecność/urlop (w tym ciąża lub planowana ciąża).
- Objawowa hipokalcemia.
- Hb < 8 g/dl w badaniu przesiewowym.
- Hct > 45% podczas badania przesiewowego.
- Perdialityczna terapia całkowitego żywienia pozajelitowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: "EvoCit"
Standaryzowane zabiegi hemodializy 3x4 godziny/tydzień.
Interwencja: „Procedura EvoCit” z użyciem dializatora AN69ST szczepionego heparyną w połączeniu z dializatem wzbogaconym kwasem cytrynowym bez ogólnoustrojowej antykoagulacji.
|
hemodializa przy użyciu kombinacji dializatora Evodial z dializatem wzbogaconym w cytrynian
|
|
Aktywny komparator: „EvoHep”
Kontrola: „Procedura EvoHep” przy użyciu dializatora AN69ST szczepionego heparyną w połączeniu z konwencjonalnym dializatem na bazie wodorowęglanów i standaryzowaną ogólnoustrojową antykoagulacją przy użyciu niefrakcjonowanej heparyny.
|
hemodializa z użyciem dializatora Evodial z konwencjonalnym dializatem na bazie wodorowęglanów oraz ogólnoustrojowa antykoagulacja z użyciem heparyny niefrakcjonowanej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana adekwatności dializ
Ramy czasowe: każdej sesji dializy w środku tygodnia przez cały czas trwania badania, tj. 2x4 tygodnie
|
spKt/Vurea
|
każdej sesji dializy w środku tygodnia przez cały czas trwania badania, tj. 2x4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek dysfunkcji zakrzepowych
Ramy czasowe: każda sesja HD przez cały okres nauki, czyli 2x4 tygodnie
|
przedwczesne zakończenie sesji dializy
|
każda sesja HD przez cały okres nauki, czyli 2x4 tygodnie
|
|
zmiana adekwatności dializy wyrażona klirensem średniej cząsteczki (MM).
Ramy czasowe: co 1. i 4. tydzień sesji HD przez cały czas trwania badania, tj. 2x4 tygodnie
|
Odprawy MM
|
co 1. i 4. tydzień sesji HD przez cały czas trwania badania, tj. 2x4 tygodnie
|
|
wystąpienie zakrzepicy całego obwodu
Ramy czasowe: każda sesja HD przez cały okres nauki, czyli 2x4 tygodnie
|
szybko postępująca zakrzepica obwodu pozaustrojowego, która nie pozwala na całkowitą retransfuzję krwiobiegu, nawet po osiągnięciu przepisanego czasu leczenia
|
każda sesja HD przez cały okres nauki, czyli 2x4 tygodnie
|
|
zmiana krzepnięcia błony
Ramy czasowe: każda sesja HD w środku tygodnia przez cały czas trwania badania, tj. 2x4 tygodnie
|
pomiar całkowitej objętości komórek dializatora po hemodializie
|
każda sesja HD w środku tygodnia przez cały czas trwania badania, tj. 2x4 tygodnie
|
|
występowanie biologicznej oceny aktywacji krzepnięcia
Ramy czasowe: co 1. i 4. tydzień sesji HD przez cały czas trwania badania, tj. 2x4 tygodnie
|
TAT, PF1+2,
|
co 1. i 4. tydzień sesji HD przez cały czas trwania badania, tj. 2x4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UZB-NEF-2017-EvoCit-HD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .