Adequação da hemodiálise usando um dialisador enxertado com heparina e um dialisato enriquecido com citrato (EvoCit-HD)
15 de janeiro de 2020 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
Adequação da diálise e complicações de coagulação durante a hemodiálise sem anticoagulação usando um dialisador enxertado com heparina e um dialisato enriquecido com citrato: um estudo prospectivo randomizado cruzado. (Estudo EvoCit-HD)
Depois de fornecer consentimento informado, os pacientes serão randomizados para o tratamento de intervenção ("procedimento EvoCit") ou tratamento de controle ("procedimento EvoHep").
Após a randomização, cada braço do estudo consiste em quatro semanas de tratamentos de hemodiálise de 3x4 horas de acordo com o protocolo alocado. Após o último tratamento de diálise da quarta semana de tratamento e após um longo intervalo interdialítico, os pacientes passarão para o procedimento alternativo de hemodiálise. Após o cruzamento, o estudo será concluído com, novamente, quatro semanas de tratamentos de hemodiálise de 3x4 horas de acordo com o protocolo alocado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jette, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Laeken, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes tratados com hemodiálise ou hemodiafiltração há pelo menos três meses.
- Prescrição de hemodiálise ou hemodiafiltração de 3 x 4 horas semanais.
- ≥ 18 anos de idade.
- Pacientes capazes e concordam em fornecer consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Contraindicação para heparina definida como trombopenia induzida por heparina conhecida ou risco de sangramento ativo com contraindicação para anticoagulação sistêmica, categorizada conforme definido por Swartz e Port1.
- Cirurgia planejada durante o período do estudo, incluindo transplante de rim de doador vivo agendado durante o período do estudo.
- Estado de hipercoagulabilidade definido como malignidade conhecida, resistência conhecida a APC/FV Leiden, mutação conhecida do gene da protrombina, deficiência conhecida de proteína C ou proteína S, deficiência conhecida de antitrombina.
- Qb média <300ml/min durante uma das últimas 3 sessões de diálise antes da inclusão.
- 1 ou mais resultados de spKt/Vuréia < 1,35 durante os últimos três meses anteriores à inclusão no estudo.
- Necessidade de 2 ou mais sessões suplementares de diálise além do regime regular de hemodiálise semanal de 3x4 horas durante o último mês antes da inclusão.
Disfunção do acesso vascular definida como
- uso de uroquinase 2 meses antes da inclusão no estudo, inclusive para restaurar a permeabilidade do cateter.
- uso de cateter de hemodiálise não tunelizado.
- conhecida estenose da via de saída do acesso AV.
- intervenção de acesso vascular planejada.
- conversão de acesso vascular planejada.
- Alergia conhecida contra membranas AN69ST enxertadas com heparina.
- Uso de inibidor da ECA
- Uso de antagonista da vitamina K
- Uso de nova terapia anticoagulante oral.
- Qualquer condição médica que coloque o paciente em risco de término prematuro do estudo na opinião do investigador.
- Conversão planejada da modalidade de diálise durante o período de estudo ou ausência/licença planejada (incluindo gravidez ou gravidez planejada).
- Hipocalcemia sintomática.
- Hb < 8g/dl na triagem.
- Hct > 45% na triagem.
- Terapia de nutrição parenteral total perdialítica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: "Evo Cit"
Tratamentos padronizados de hemodiálise 3x4horas/semana.
Intervenção: "Procedimento EvoCit" usando um dialisador AN69ST enxertado com heparina em combinação com um dialisato enriquecido com ácido cítrico sem qualquer anticoagulação sistêmica.
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hemodiálise usando a combinação do dialisador Evodial com um dialisato enriquecido com citrato
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Comparador Ativo: "EvoHep"
Controle: "procedimento EvoHep" usando um dialisador AN69ST enxertado com heparina em combinação com um dialisato convencional à base de bicarbonato e anticoagulação sistêmica padronizada usando heparina não fracionada.
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hemodiálise usando a combinação do dialisador Evodial com um dialisato convencional à base de bicarbonato e anticoagulação sistêmica usando heparina não fracionada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na adequação da diálise
Prazo: todas as sessões de diálise no meio da semana durante a duração do estudo, ou seja, 2x4 semanas
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spKt/Vuréia
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todas as sessões de diálise no meio da semana durante a duração do estudo, ou seja, 2x4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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proporção de disfunção trombótica
Prazo: todas as sessões de HD durante a duração do estudo, ou seja, 2x4 semanas
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interrupção prematura da sessão de diálise
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todas as sessões de HD durante a duração do estudo, ou seja, 2x4 semanas
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alteração na adequação da diálise expressa pela depuração da molécula intermediária (MM)
Prazo: todas as sessões de HD na 1ª e 4ª semanas durante a duração do estudo, ou seja, 2x4 semanas
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Folgas MM
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todas as sessões de HD na 1ª e 4ª semanas durante a duração do estudo, ou seja, 2x4 semanas
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ocorrência de trombose de circuito completo
Prazo: todas as sessões de HD durante a duração do estudo, ou seja, 2x4 semanas
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trombose rápida do circuito extracorpóreo, que não permite a retransfusão completa do circuito sanguíneo, mesmo que a duração prescrita do tratamento seja atingida
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todas as sessões de HD durante a duração do estudo, ou seja, 2x4 semanas
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alteração na coagulação da membrana
Prazo: todas as sessões de HD no meio da semana até a duração do estudo, ou seja, 2x4 semanas
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medição do volume celular total do dialisador após a hemodiálise
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todas as sessões de HD no meio da semana até a duração do estudo, ou seja, 2x4 semanas
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ocorrência de avaliação biológica da ativação da coagulação
Prazo: todas as sessões de HD na 1ª e 4ª semanas durante a duração do estudo, ou seja, 2x4 semanas
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TAT, PF1+2,
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todas as sessões de HD na 1ª e 4ª semanas durante a duração do estudo, ou seja, 2x4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
4 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
4 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UZB-NEF-2017-EvoCit-HD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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