Adecuación de la hemodiálisis utilizando un dializador injertado con heparina y un dializado enriquecido con citrato (EvoCit-HD)
15 de enero de 2020 actualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
Adecuación de la diálisis y complicaciones de la coagulación durante la hemodiálisis sin anticoagulantes utilizando un dializador injertado con heparina y un dializado enriquecido con citrato: un estudio prospectivo cruzado aleatorizado. (Estudio EvoCit-HD)
Después de dar su consentimiento informado, los pacientes serán asignados aleatoriamente al tratamiento de intervención ("procedimiento EvoCit") o al tratamiento de control ("procedimiento EvoHep").
Después de la aleatorización, cada brazo del estudio consta de cuatro semanas de tratamientos de hemodiálisis de 3x4 horas según el protocolo asignado. Después del último tratamiento de diálisis de la cuarta semana de tratamiento y después de un largo intervalo interdiálisis, los pacientes pasarán al procedimiento de hemodiálisis alternativo. Después del cruce, el estudio se completará con, nuevamente, cuatro semanas de tratamientos de hemodiálisis de 3x4 horas según el protocolo asignado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jette, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Laeken, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes tratados con hemodiálisis o hemodiafiltración desde al menos tres meses.
- Prescripción de hemodiálisis o hemodiafiltración de 3 x 4 horas semanales.
- ≥ 18 años de edad.
- Los pacientes pueden y están de acuerdo en proporcionar un consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la heparina definida como trombopenia conocida inducida por heparina o riesgo de sangrado activo con contraindicación para la anticoagulación sistémica, categorizada según la definición de Swartz y Port1.
- Cirugía planificada durante el período de estudio, incluido el trasplante de riñón de donante vivo programado durante el período de estudio.
- Estado de hipercoagulabilidad definido como malignidad conocida, resistencia conocida a APC/FV Leiden, mutación conocida del gen de la protrombina, deficiencia conocida de proteína C o proteína S, deficiencia conocida de antitrombina.
- Qb medio <300ml/min durante una de las 3 últimas sesiones de diálisis antes de la inclusión.
- 1 o más resultados de spKt/Vurea < 1,35 durante los últimos tres meses antes de la inclusión en el estudio.
- Necesidad de 2 o más sesiones de diálisis suplementarias además del régimen regular de hemodiálisis semanal de 3x4 horas durante el último mes antes de la inclusión.
Disfunción del acceso vascular definida como
- uso de uroquinasa los 2 meses antes de la inclusión en el estudio, incluso para restaurar la permeabilidad del catéter.
- uso de catéter de hemodiálisis no tunelizado.
- estenosis conocida del tracto de salida del acceso AV.
- intervención planificada del acceso vascular.
- conversión planificada del acceso vascular.
- Alergia conocida a las membranas AN69ST injertadas con heparina.
- Uso de inhibidor de la ECA
- Uso de antagonista de la vitamina K
- Uso de una nueva terapia anticoagulante oral.
- Cualquier condición médica que ponga al paciente en riesgo de terminación prematura del estudio en opinión del investigador.
- Conversión planificada de modalidad de diálisis durante el período de estudio o ausencia/licencia planificada (incluido embarazo o embarazo planificado).
- Hipocalcemia sintomática.
- Hb < 8 g/dl en la selección.
- Hct > 45% en la selección.
- Terapia de nutrición parenteral total perdialítica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: "EvoCit"
Tratamientos de hemodiálisis estandarizados 3x4horas/semana.
Intervención: "Procedimiento EvoCit" utilizando un dializador AN69ST injertado con heparina en combinación con un dializado enriquecido con ácido cítrico sin ningún tipo de anticoagulación sistémica.
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hemodiálisis utilizando la combinación del dializador Evodial con un dializado enriquecido con citrato
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Comparador activo: "EvoHep"
Control: "Procedimiento EvoHep" usando un dializador AN69ST injertado con heparina en combinación con un dializado convencional a base de bicarbonato y anticoagulación sistémica estandarizada usando heparina no fraccionada.
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hemodiálisis usando la combinación del dializador Evodial con un dializado convencional a base de bicarbonato y anticoagulación sistémica usando heparina no fraccionada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la adecuación de la diálisis
Periodo de tiempo: cada sesión de diálisis entre semana durante la duración del estudio, es decir, 2x4 semanas
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spKt/Vurea
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cada sesión de diálisis entre semana durante la duración del estudio, es decir, 2x4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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proporción de disfunción trombótica
Periodo de tiempo: cada sesión de HD durante la duración del estudio, es decir, 2x4 semanas
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terminación prematura de la sesión de diálisis
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cada sesión de HD durante la duración del estudio, es decir, 2x4 semanas
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cambio en la adecuación de la diálisis expresado por el aclaramiento de la molécula media (MM)
Periodo de tiempo: cada 1.ª y 4.ª semana de sesiones de HD durante la duración del estudio, es decir, 2x4 semanas
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Espacios libres MM
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cada 1.ª y 4.ª semana de sesiones de HD durante la duración del estudio, es decir, 2x4 semanas
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aparición de trombosis de circuito completo
Periodo de tiempo: cada sesión de HD durante la duración del estudio, es decir, 2x4 semanas
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Trombosis de aparición rápida del circuito extracorpóreo, que no permite la retransfusión completa del circuito sanguíneo incluso si se alcanza la duración prescrita del tratamiento.
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cada sesión de HD durante la duración del estudio, es decir, 2x4 semanas
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cambio en la coagulación de la membrana
Periodo de tiempo: cada sesión de HD entre semana durante la duración del estudio, es decir, 2x4 semanas
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medición del volumen celular total del dializador después de la hemodiálisis
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cada sesión de HD entre semana durante la duración del estudio, es decir, 2x4 semanas
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ocurrencia de la evaluación biológica de la activación de la coagulación
Periodo de tiempo: cada 1.ª y 4.ª semana de sesiones de HD durante la duración del estudio, es decir, 2x4 semanas
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TAT, FP1+2,
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cada 1.ª y 4.ª semana de sesiones de HD durante la duración del estudio, es decir, 2x4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
4 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UZB-NEF-2017-EvoCit-HD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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