Adekvátnost hemodialýzy pomocí dialyzátoru s heparinovým štěpem a dialyzátu obohaceného citrátem (EvoCit-HD)
15. ledna 2020 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel
Adekvátnost dialýzy a komplikace srážení během hemodialýzy bez antikoagulace s použitím dialyzátoru s heparinovým štěpem a dialyzátu obohaceného citrátem: prospektivní randomizovaná zkřížená studie. (studie EvoCit-HD)
Po poskytnutí informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni buď k intervenční léčbě ("procedura EvoCit") nebo ke kontrolní léčbě ("procedura EvoHep").
Po randomizaci se každé rameno studie skládá ze čtyř týdnů 3x4 hodin hemodialýzy podle přiděleného protokolu. Po poslední dialyzační léčbě ve čtvrtém léčebném týdnu a po dlouhém interdialytickém intervalu pacienti přejdou na alternativní hemodialyzační postup. Po zkřížení bude studie dokončena opět čtyřmi týdny hemodialýzy 3x4 hodiny podle přiděleného protokolu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jette, Belgie, 1090
- UZ Brussel
-
Laeken, Belgie, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti léčení hemodialýzou nebo hemodiafiltrací po dobu nejméně tří měsíců.
- Hemodialýza nebo hemodiafiltrace předpis 3 x 4 hodiny týdně.
- ≥ 18 let.
- Pacienti jsou schopni a souhlasí s poskytnutím podepsaného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace heparinu definovaná jako známá heparinem indukovaná trombopenie nebo riziko aktivního krvácení s kontraindikací pro systémovou antikoagulaci, kategorizované podle definice Swartze a Port1.
- Plánovaná operace během studijního období, včetně plánované transplantace ledviny žijícího dárce během studijního období.
- Hyperkoagulační stav definovaný jako známá malignita, známá APC rezistence/FV Leiden, známá mutace genu protrombinu, známá deficience proteinu C nebo proteinu S, známá deficience antitrombinu.
- Průměrná Qb < 300 ml/min během jednoho z posledních 3 dialyzačních sezení před zařazením.
- 1 nebo více výsledků spKt/Vurea < 1,35 během posledních tří měsíců před zařazením do studie.
- Potřeba 2 nebo více doplňkových dialýz nad rámec pravidelného hemodialyzačního režimu 3x4 hodiny týdně během posledního měsíce před zařazením.
Dysfunkce cévního přístupu definovaná jako
- použití urokinázy 2 měsíce před zařazením do studie, včetně obnovení permeability katétru.
- použití netunelovaného hemodialyzačního katétru.
- známá stenóza výtokového traktu AV přístupu.
- plánovaný zásah do cévního přístupu.
- plánovaná konverze cévního přístupu.
- Známá alergie na heparinem roubované AN69STmembrány.
- Použití ACE-inhibitoru
- Použití antagonisty vitaminu K
- Použití nové perorální antikoagulační terapie.
- Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího pacienta vystavuje riziku předčasného ukončení studie.
- Plánovaná konverze dialyzační modality během studijního období nebo plánovaná absence/opuštění (včetně těhotenství nebo plánovaného těhotenství).
- Symptomatická hypokalcémie.
- Hb < 8 g/dl při screeningu.
- Hct > 45 % při screeningu.
- Perdialytická totální parenterální nutriční terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: "EvoCit"
Standardizovaná hemodialýza 3x4h/týden.
Intervence: „Procedura EvoCit“ s použitím dialyzátoru AN69ST s roubovaným heparinem v kombinaci s dialyzátem obohaceným o kyselinu citronovou bez jakékoli systémové antikoagulace.
|
hemodialýza kombinací dialyzátoru Evodial s dialyzátem obohaceným citrátem
|
|
Aktivní komparátor: "EvoHep"
Kontrola: „Procedura EvoHep“ s použitím dialyzátoru AN69ST s roubovaným heparinem v kombinaci s konvenčním dialyzátem na bázi bikarbonátu a standardizovanou systémovou antikoagulací pomocí nefrakcionovaného heparinu.
|
hemodialýza pomocí kombinace dialyzátoru Evodial s konvenčním dialyzátem na bázi bikarbonátu a systémové antikoagulace pomocí nefrakcionovaného heparinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna adekvátnosti dialýzy
Časové okno: každé dialyzační sezení uprostřed týdne po dobu trvání studie, tj. 2x4 týdny
|
spKt/Vurea
|
každé dialyzační sezení uprostřed týdne po dobu trvání studie, tj. 2x4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl trombotické dysfunkce
Časové okno: každé HD sezení po dobu studia, tj. 2x4 týdny
|
předčasné ukončení dialýzy
|
každé HD sezení po dobu studia, tj. 2x4 týdny
|
|
změna v adekvátnosti dialýzy vyjádřená clearance střední molekuly (MM).
Časové okno: každý 1. a 4. týden HD sezení po celou dobu studia, tj. 2x4 týdny
|
MM povolení
|
každý 1. a 4. týden HD sezení po celou dobu studia, tj. 2x4 týdny
|
|
výskyt trombózy kompletního okruhu
Časové okno: každé HD sezení po dobu studia, tj. 2x4 týdny
|
rychle se vyskytující trombóza mimotělního oběhu, která neumožňuje úplnou retransfuzi krevního oběhu ani při dosažení předepsané délky léčby
|
každé HD sezení po dobu studia, tj. 2x4 týdny
|
|
změna membránové koagulace
Časové okno: každé sezení HD uprostřed týdne po dobu trvání studie, tj. 2x4 týdny
|
měření celkového objemu buněk dialyzátoru po hemodialýze
|
každé sezení HD uprostřed týdne po dobu trvání studie, tj. 2x4 týdny
|
|
výskyt biologického hodnocení aktivace koagulace
Časové okno: každý 1. a 4. týden HD sezení po celou dobu studia, tj. 2x4 týdny
|
TAT, PF1+2,
|
každý 1. a 4. týden HD sezení po celou dobu studia, tj. 2x4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
4. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
4. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UZB-NEF-2017-EvoCit-HD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .