Hemodialyse tilstrekkelig ved bruk av en heparinpodet dialysator og et sitratanriket dialysat (EvoCit-HD)
15. januar 2020 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel
Dialysetilstrekkelighet og koagulasjonskomplikasjoner under antikoagulasjonsfri hemodialyse ved bruk av en heparinpodet dialysator og et sitratanriket dialysat: en prospektiv randomisert crossover-studie. (EvoCit-HD-studie)
Etter å ha gitt informert samtykke, vil pasienter bli randomisert til enten intervensjonsbehandlingen ("EvoCit-prosedyren") eller kontrollbehandlingen ("EvoHep-prosedyren").
Etter randomisering består hver studiearm av fire uker med 3x4 timers hemodialysebehandlinger i henhold til den tildelte protokollen. Etter siste dialysebehandling i den fjerde behandlingsuken og etter et langt interdialytisk intervall, vil pasientene gå over til den alternative hemodialyseprosedyren. Etter crossover vil studien fullføres med, igjen, fire uker med 3x4 timers hemodialysebehandlinger i henhold til den tildelte protokollen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jette, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Laeken, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter behandlet med hemodialyse eller hemodiafiltrering siden minst tre måneder.
- Hemodialyse eller hemodiafiltreringsresept på 3 x 4 timer ukentlig.
- ≥ 18 år.
- Pasienter kan og godtar å gi signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for heparin definert som kjent heparinindusert trombopeni eller aktiv blødningsrisiko med kontraindikasjon for systemisk antikoagulasjon, kategorisert som definert av Swartz og Port1.
- Planlagt kirurgi i studieperioden, inkludert planlagt nyretransplantasjon fra levende donor i studieperioden.
- Hyperkoagulerbar tilstand definert som kjent malignitet, kjent APC-resistens/FV Leiden, kjent protrombin-genmutasjon, kjent protein C- eller protein S-mangel, kjent antitrombin-mangel.
- Gjennomsnittlig Qb på <300 ml/min under en av de siste 3 dialyseøktene før inkludering.
- 1 eller flere resultater av spKt/Vurea < 1,35 i løpet av de siste tre månedene før studieinkludering.
- Behov for 2 eller flere supplerende dialyseøkter i tillegg til det vanlige 3x4 timers ukentlige hemodialyseregimet i løpet av den siste måneden før inkludering.
Vaskulær tilgangsdysfunksjon definert som
- bruk av urokinase 2 måneder før studieinkludering, inkludert for å gjenopprette kateterpermeabilitet.
- ikke-tunnelert hemodialysekateterbruk.
- kjent AV-tilgang utstrømningskanal stenose.
- planlagt vaskulær tilgangsintervensjon.
- planlagt vaskulær tilgangskonvertering.
- Kjent allergi mot heparinpodede AN69ST-membraner.
- Bruk av ACE-hemmere
- Bruk av vitamin K-antagonist
- Bruk av ny oral antikoagulantbehandling.
- Enhver medisinsk tilstand som setter pasienten i fare for for tidlig studieavslutning etter etterforskerens mening.
- Planlagt konvertering av dialysemodalitet i studieperioden eller planlagt fravær/permisjon (inkludert graviditet eller planlagt graviditet).
- Symptomatisk hypokalsemi.
- Hb < 8g/dl ved screening.
- Hct > 45 % ved screening.
- Perdialytisk total parenteral ernæringsterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: "EvoCit"
Standardiserte hemodialysebehandlinger 3x4 timer/uke.
Intervensjon: "EvoCit-prosedyre" ved bruk av en heparin-podet AN69ST-dialysator i kombinasjon med et sitronsyreanriket dialysat uten systemisk antikoagulasjon.
|
hemodialyse ved bruk av kombinasjonen av Evodialysatoren med et sitratanriket dialysat
|
|
Aktiv komparator: "EvoHep"
Kontroll: "EvoHep-prosedyre" ved bruk av en heparin-podet AN69ST-dialysator i kombinasjon med et konvensjonelt bikarbonatbasert dialysat og standardisert systemisk antikoagulasjon ved bruk av ufraksjonert heparin.
|
hemodialyse ved bruk av kombinasjonen av Evodialysatoren med et konvensjonelt bikarbonatbasert dialysat og systemisk antikoagulasjon ved bruk av ufraksjonert heparin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i dialysetilstrekkelighet
Tidsramme: hver midtuke dialyseøkt gjennom studietiden, dvs. 2x4 uker
|
spKt/Vurea
|
hver midtuke dialyseøkt gjennom studietiden, dvs. 2x4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel av trombotisk dysfunksjon
Tidsramme: hver HD-økt gjennom studievarighet, dvs. 2x4 uker
|
for tidlig avslutning av dialyseøkten
|
hver HD-økt gjennom studievarighet, dvs. 2x4 uker
|
|
endring i dialysetilstrekkelighet uttrykt ved mellommolekyl (MM) clearance
Tidsramme: hver 1. og 4. uke HD-økt gjennom studievarighet, dvs. 2x4 uker
|
MM klaringer
|
hver 1. og 4. uke HD-økt gjennom studievarighet, dvs. 2x4 uker
|
|
forekomst av fullstendig krets trombose
Tidsramme: hver HD-økt gjennom studievarighet, dvs. 2x4 uker
|
raskt forekommende trombose av det ekstrakorporale kretsløpet, som ikke tillater fullstendig retransfusjon av blodkretsen selv om foreskrevet behandlingsvarighet er nådd
|
hver HD-økt gjennom studievarighet, dvs. 2x4 uker
|
|
endring i membrankoagulasjon
Tidsramme: hver midtuke HD-økt gjennom studievarighet, dvs. 2x4 uker
|
total cellevolummåling av dialysatoren etter hemodialyse
|
hver midtuke HD-økt gjennom studievarighet, dvs. 2x4 uker
|
|
forekomst av biologisk evaluering av koagulasjonsaktivering
Tidsramme: hver 1. og 4. uke HD-økt gjennom studievarighet, dvs. 2x4 uker
|
TAT, PF1+2,
|
hver 1. og 4. uke HD-økt gjennom studievarighet, dvs. 2x4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
4. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
4. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UZB-NEF-2017-EvoCit-HD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresykdommer
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike