Bimatoprost SR의 장기 안전성 및 효능 연장 시험 (MAIA)
2026년 7월 14일 업데이트: AbbVie
개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 비마토프로스트 SR의 장기 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연장 시험
이 연구는 4개의 3상 비마토프로스트 SR 연구(192024-091, -092, -093, 또는 -095) Bimatoprost SR을 투여받았거나 오픈 라벨 4상 ARGOS 연구(MED-MA-EYE-0648)에서 상업용 DURYSTA(Bimatoprost SR)를 투여받고 연구를 완료(또는 조기 종료)한 사람.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
455
단계
- 3단계
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연락처 및 위치
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연구 장소
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0083
- Pretoria Eye Institute - Private Practice /ID# 240223
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Wellington, 뉴질랜드, 6011
- Capital Eye Specialists /ID# 240259
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Seoul, 대한민국, 03080
- Duplicate_Seoul National University Hospital /ID# 240262
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center /ID# 240286
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 240335
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Capital Region
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Glostrup Municipality, Capital Region, 덴마크, 2600
- Rigshospitalet Glostrup /ID# 240330
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Magdeburg, 독일, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg /ID# 240314
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40212
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie /ID# 240232
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Novosibirsk Oblast
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Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, 러시아 제국, 630071
- S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution /ID# 240251
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Omsk Oblast
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Omsk, Omsk Oblast, 러시아 제국, 644024
- Clinical ophthalmology hospital n.a. V.P. Vihodtsev. /ID# 240253
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36301
- Trinity Research Group /ID# 240190
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Arizona Eye Center - West Ray Road /ID# 240239
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050-4265
- Arizona Glaucoma Specialists /ID# 240212
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Prescott, Arizona, 미국, 86301
- M&M Eye Institute /ID# 240236
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Horizon Eye Specialists & Lasik Centers /ID# 240255
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California
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Culver City, California, 미국, 90232
- Angeles Eye Institute /ID# 250397
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Irvine, California, 미국, 92604
- Duplicate_Lakeside Vision Center /ID# 240204
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Hamilton Glaucoma Center Shiley Eye Center UCSD /ID# 240196
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Newport Beach, California, 미국, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 240186
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Petaluma, California, 미국, 94954-2387
- North Bay Eye Associates Inc. /ID# 248912
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Rancho Cordova, California, 미국, 95670-2968
- Duplicate_Martel Eye Medical Group /ID# 240291
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Redding, California, 미국, 96001
- The Clinical Trials Network (CTNx) /ID# 240284
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Sacramento, California, 미국, 95815
- Sacramento Eye Consultants /ID# 240263
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Pacific Eye Associates /ID# 240234
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Torrance, California, 미국, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates /ID# 240221
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80924-7003
- Colorado Eye Institute /ID# 248910
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Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33067
- Specialty Retina Center /ID# 240254
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Crystal River, Florida, 미국, 34429
- Nature Coast Clinical Research - Crystal River /ID# 240334
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484-6540
- Bruce Segal, MD /ID# 240292
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Eye Associates of Fort Meyers /ID# 240218
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Levenson Eye Associates- Riverside Park Place /ID# 240209
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Miami, Florida, 미국, 33143
- MedEye Associates /ID# 240333
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- Logan Ophthalmic Research Inc. /ID# 240280
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- International Research Center /ID# 240346
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 250980
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322-1013
- Duplicate_Emory University /ID# 240328
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Coastal Research Associates /ID# 240192
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Illinois
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Bedford Park, Illinois, 미국, 60638
- Chicago Eye Specialists /ID# 240270
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 250981
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Elmhurst, Illinois, 미국, 60126-2821
- Kovach Eye Institute /ID# 250442
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-2884
- IN Univ School of Medicine /ID# 240294
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40206-1738
- The Eye Care Institute /ID# 240289
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112-2699
- Duplicate_Tulane University /ID# 240327
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Massachusetts
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Winchester, Massachusetts, 미국, 01890
- Clinical Eye Research of Boston LLC /ID# 240203
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Michigan
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Fraser, Michigan, 미국, 48026
- Fraser Eye Center /ID# 240245
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute /ID# 250402
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St Louis, Missouri, 미국, 63128
- Tekwani Vision Center /ID# 240220
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New Jersey
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Dover, New Jersey, 미국, 07801-1629
- Eye Associates of North Jersey /ID# 250445
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Glaucoma Care Center /ID# 250978
-
Newark, New Jersey, 미국, 07103-2425
- Rutgers New Jersey Medical School Campus, Doctors Office Center /ID# 240181
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Eye Associates of New Mexico /ID# 240216
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New York
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Oceanside, New York, 미국, 11572
- Ophthalmic Consultants Long Island /ID# 240211
-
Rochester, New York, 미국, 14618-2616
- Rochester Ophthalmological Group PC /ID# 240290
-
Slingerlands, New York, 미국, 12159
- Glaucoma associates/consultants of the capital region /ID# 240195
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The Bronx, New York, 미국, 10467-2404
- Montefiore Hospital /ID# 240324
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Asheville Eye Associates /ID# 240202
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose And Throat Associates- Southpark /ID# 240339
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Elizabeth City, North Carolina, 미국, 27909
- Albemarle Clinical Trials LLC /ID# 240219
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27101
- Private Practice - Dr. James D. Branch /ID# 240188
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Bergstrom Eye Research LLC /ID# 240257
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons /ID# 250430
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Legacy Devers Eye Institute /ID# 240210
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- Scott and Christie and Associates /ID# 240189
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Eye Specialty Group /ID# 240241
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-0025
- Vanderbilt Eye Institute /ID# 252659
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Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
- Advancing Vision Research /ID# 240288
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731-4203
- Keystone Research LTD /ID# 240185
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Houston, Texas, 미국, 77025
- Houston Eye Associates /ID# 240340
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Mission, Texas, 미국, 78572
- DCT Shah Eye Research Institut /ID# 240306
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Plano Office /ID# 240243
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- San Antonio Eye Center /ID# 240238
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Eye associates /ID# 240265
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San Antonio, Texas, 미국, 78240-1502
- Medical Center Ophthalmology Associates /ID# 240208
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22046
- Emerson Clinical Research Institute - Falls Church /ID# 240274
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Piedmont Eye Center /ID# 240187
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Roanoke, Virginia, 미국, 24011
- Vistar Eye Center /ID# 240198
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 240312
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São Paulo, 브라질, 04023-062
- Hospital Sao Paulo /ID# 240278
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Mato Grosso do Sul
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Campo Grande, Mato Grosso do Sul, 브라질, 79002-075
- Hospital de Olhos de Mato Grosso Do Sul /ID# 240276
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, 브라질, 13092-108
- Clinica De Oftalmologia Nova Campinas /ID# 240271
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Osasco, São Paulo, 브라질, 0601-8180
- Hospital Oftalmologico Medicina dos Olhos /ID# 240277
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 240322
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos /ID# 240303
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Seville, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 240325
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Singapore, 싱가포르, 168251
- Singapore National Eye Centre /ID# 240224
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Mendoza, 아르헨티나, 1019
- Oftar Mendoza /ID# 240308
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, 1122
- Consultorio Oftalmologico Dr. Fabian Lerner /ID# 240247
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
- Clinica Privada de Ojos /ID# 240272
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Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나, 1629
- Hospital Universitario Austral /ID# 240331
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- Oftalmología Global /ID# 240244
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Edinburgh, 영국, EH3 9HE
- Duplicate_NHS Lothian /ID# 240318
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 2QQ
- Addenbrookes Hospital /ID# 240351
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 240332
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Haifa, 이스라엘, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 240297
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Haifa, 이스라엘, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 240293
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Northern District
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Nahariya, Northern District, 이스라엘, 2210001
- Galilee Medical Center /ID# 251967
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Tel Aviv
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Tel Aviv, Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 240311
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Cairo, 이집트
- Bostan Diagnostic Eye Center /ID# 240268
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Cairo, 이집트
- Duplicate_Ain Shams University Hospital /ID# 240338
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Catania, 이탈리아, 95123
- AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 240305
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Chieti, 이탈리아, 67100
- ASL 2 Abruzzo Lanciano-Vasto-Chieti /ID# 240217
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Perugia, 이탈리아, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia /ID# 240310
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 240301
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Pardubice, 체코, 530 02
- Ocni klinika Pardubice /ID# 240347
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Victoria General /ID# 240336
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L4W 1W9
- Ophthalmic Consultant Centres /ID# 240205
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050016
- Clinica de Oftalmologia Sandiego /ID# 240233
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Bogota D.C.
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Bogotá, Bogota D.C., 콜롬비아, 110231
- Fundacion Oftalmologica Nacional /ID# 240226
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Santander Department
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Bucaramanga, Santander Department, 콜롬비아, 681004
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL /ID# 240634
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital /ID# 240194
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Pathum Thani, 태국, 12120
- Thammasat University Hospital /ID# 240231
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Eskişehir, 터키 (Türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical School /ID# 240225
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 240296
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Lima, 페루, LIMA 27
- Centro Oftalmologico Macula Diagnostico and Tratamiento /ID# 240269
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-631
- Oftalmika sp. z o.o. /ID# 240201
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-079
- Klinika Diagnostyki i Mikrochirurgii Jaskry /ID# 240258
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-809
- Duplicate_Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki Sp. z o.o. /ID# 240307
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, 폴란드, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka - LENS sp. z o.o /ID# 240248
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New Aquitaine
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Bordeaux, New Aquitaine, 프랑스, 33076
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 240316
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Rhone
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Écully, Rhone, 프랑스, 69130
- Centre Ophtalmologique Pôle Vision /ID# 240256
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Makati City, 필리핀 제도, 1200
- Asian Eye Institute /ID# 240213
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Makati City, 필리핀 제도, 1200
- Asian Eye Institute /ID# 240214
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Makati City, 필리핀 제도, 1209
- Peregrine Eye and Laser Institute /ID# 240260
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Hong Kong, 홍콩
- The Chinese University of Hong Kong /ID# 240283
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 4개의 Bimatoprost SR 3상 연구(192024-091, -092, -093 또는 -095) 중 1개를 완료하고 Bimatoprost SR을 투여받은 참가자.
- 진행 중인 안전 문제 없이 오픈 라벨 4상 ARGOS 연구를 완료(또는 조기 종료)하고 DURYSTA를 투여받은 참가자.
제외 기준:
- 임신 중이거나, 수유 중이거나, 임신을 계획 중이거나, 임신 가능성이 있고 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 여성 참가자.
- 현재 연구 동안 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 동시 또는 예상되는 등록.
- 연구 완료를 포함하여 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해하는 모든 조건.
- 3상 Bimatoprost 연구 192024-091 및 -092 동안 연구 안구(대조군)에서 티몰롤 점안액을 받도록 무작위 배정된 참가자.
- ARGOS 선행 연구에서 환자의 경우: 이전 절개 녹내장 수술 및/또는 연구 안구 또는 치료된 동료 눈에서 최소 침습 녹내장 수술의 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리드인 연구 192024-091 또는 -092 또는 -095
연구 안구(리드인 연구에서 Bimatoprost SR을 받은 안구): 치료가 시행되지 않습니다. 동료 눈(선행 연구에서 비마토프로스트 SR을 받지 않은 눈): 동료 눈은 연구자의 판단에 따라 표준 치료만 받게 됩니다. |
연구자의 판단에 기초한 치료 표준 치료.
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실험적: 도입 연구 192024-093 1단계
1, 2, 3회 투여를 받은 참가자와 안전성 문제로 인해 1회 비마토프로스트 SR 투여를 받거나 2회 투여를 받은 2단계 참가자. 연구 눈(리드인 연구에서 Bimatoprost SR을 투여받은 눈): 치료가 투여되지 않습니다. 동료 눈(리드인 연구에서 비마토프로스트 SR을 투여받지 않은 눈): 동료 눈은 연구자의 판단에 따라 표준 치료만 받게 됩니다. |
연구자의 판단에 기초한 치료 표준 치료.
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실험적: 도입 연구 192024-093 2단계
지속적인 효능으로 인해 1회 비마토프로스트 투여를 받은 참가자: 연구 눈(리드인 연구에서 비마토프로스트 SR을 투여받은 눈): 비마토프로스트 SR의 1회 추가 투여는 리드인 연구 투여로부터 최소 4개월 간격을 두고 12개월 방문 완료를 통해 투여될 수 있습니다. 동료 눈(리드인 연구에서 비마토프로스트 SR을 투여받지 않은 눈): 동료 눈은 연구자의 판단에 따라 표준 치료만 받게 됩니다. |
연구자의 판단에 기초한 치료 표준 치료.
안내 임플란트
다른 이름들:
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실험적: 선도 연구 ARGOS
연구 눈(리드인 연구에서 먼저 비마토프로스트 SR을 투여받은 눈): 비마토프로스트 SR의 1회 추가 투여는 리드인 연구 투여로부터 최소 4개월 간격을 두고 12개월 방문 완료를 통해 투여될 수 있습니다. 치료받은 동료 눈(리드인 연구에서 두 번째로 비마토프로스트 SR을 투여받은 눈): 비마토프로스트 SR의 1회 추가 투여는 리드인 연구 투여로부터 최소 4개월 간격을 두고 12개월 방문 완료를 통해 투여될 수 있습니다. 치료되지 않은 동료 눈(리드인 연구에서 Bimatoprost SR을 투여받지 않은 눈): 치료되지 않은 동료 눈은 조사자의 판단에 따라 표준 치료만 받게 됩니다. |
연구자의 판단에 기초한 치료 표준 치료.
안내 임플란트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비마토프로스트 SR의 효과 지속시간
기간: 약 24개월
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조사자가 결정한 IOP 저하를 위해 시행되는 재치료 또는 구조.
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약 24개월
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치료 긴급 부작용을 경험한 환자 수
기간: 약 24개월
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유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여한 환자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
연구자는 연구 사용에 대한 각 이벤트의 관계를 평가합니다.
|
약 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 19일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1698-302-007
- 2018-003597-26 (EudraCT 번호)
- 2023-504601-36-00 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 아래 링크를 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 사용 계약(DUA)의 실행 후에 제공됩니다. ).
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .