Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá rozšířená zkouška bezpečnosti a účinnosti Bimatoprostu SR (MAIA)

14. července 2026 aktualizováno: AbbVie

Rozšířená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti Bimatoprostu SR u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

Tato studie vyhodnotí dlouhodobou bezpečnost a účinnost Bimatoprostu s prodlouženým uvolňováním (SR) u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří dokončili 1 ze 4 studií fáze 3 Bimatoprost SR (192024-091, -092, -093, nebo -095) a dostávali Bimatoprost SR nebo kteří dostávali komerční přípravek DURYSTA (Bimatoprost SR) v otevřené studii fáze 4 ARGOS (MED-MA-EYE-0648) a dokončili (nebo předčasně ukončili) studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

455

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina, 1019
        • Oftar Mendoza /ID# 240308
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1122
        • Consultorio Oftalmologico Dr. Fabian Lerner /ID# 240247
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Clinica Privada de Ojos /ID# 240272
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Hospital Universitario Austral /ID# 240331
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Oftalmología Global /ID# 240244
  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 240312
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04023-062
        • Hospital Sao Paulo /ID# 240278
    • Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brazílie, 79002-075
        • Hospital de Olhos de Mato Grosso Do Sul /ID# 240276
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13092-108
        • Clinica De Oftalmologia Nova Campinas /ID# 240271
      • Osasco, São Paulo, Brazílie, 0601-8180
        • Hospital Oftalmologico Medicina dos Olhos /ID# 240277
  • Dánsko
    • Capital Region
      • Glostrup Municipality, Capital Region, Dánsko, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup /ID# 240330
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Bostan Diagnostic Eye Center /ID# 240268
      • Cairo, Egypt
        • Duplicate_Ain Shams University Hospital /ID# 240338
  • Filipíny
      • Makati City, Filipíny, 1200
        • Asian Eye Institute /ID# 240213
      • Makati City, Filipíny, 1200
        • Asian Eye Institute /ID# 240214
      • Makati City, Filipíny, 1209
        • Peregrine Eye and Laser Institute /ID# 240260
  • Francie
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Francie, 33076
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 240316
    • Rhone
      • Écully, Rhone, Francie, 69130
        • Centre Ophtalmologique Pôle Vision /ID# 240256
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong /ID# 240283
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 240305
      • Chieti, Itálie, 67100
        • ASL 2 Abruzzo Lanciano-Vasto-Chieti /ID# 240217
      • Perugia, Itálie, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia /ID# 240310
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 240301
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 240332
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 240297
      • Haifa, Izrael, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 240293
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Izrael, 2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 251967
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 240311
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0083
        • Pretoria Eye Institute - Private Practice /ID# 240223
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Duplicate_Seoul National University Hospital /ID# 240262
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 240286
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 240335
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Victoria General /ID# 240336
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
        • Ophthalmic Consultant Centres /ID# 240205
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050016
        • Clinica de Oftalmologia Sandiego /ID# 240233
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie, 110231
        • Fundacion Oftalmologica Nacional /ID# 240226
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Kolumbie, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL /ID# 240634
  • Nový Zéland
      • Wellington, Nový Zéland, 6011
        • Capital Eye Specialists /ID# 240259
  • Německo
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg /ID# 240314
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40212
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie /ID# 240232
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Centro Oftalmologico Macula Diagnostico and Tratamiento /ID# 240269
  • Polsko
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-631
        • Oftalmika sp. z o.o. /ID# 240201
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-079
        • Klinika Diagnostyki i Mikrochirurgii Jaskry /ID# 240258
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-809
        • Duplicate_Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki Sp. z o.o. /ID# 240307
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polsko, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka - LENS sp. z o.o /ID# 240248
  • Rusko
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rusko, 630071
        • S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution /ID# 240251
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Rusko, 644024
        • Clinical ophthalmology hospital n.a. V.P. Vihodtsev. /ID# 240253
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168251
        • Singapore National Eye Centre /ID# 240224
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH3 9HE
        • Duplicate_NHS Lothian /ID# 240318
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital /ID# 240351
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
        • Trinity Research Group /ID# 240190
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Arizona Eye Center - West Ray Road /ID# 240239
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050-4265
        • Arizona Glaucoma Specialists /ID# 240212
      • Prescott, Arizona, Spojené státy, 86301
        • M&M Eye Institute /ID# 240236
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Horizon Eye Specialists & Lasik Centers /ID# 240255
    • California
      • Culver City, California, Spojené státy, 90232
        • Angeles Eye Institute /ID# 250397
      • Irvine, California, Spojené státy, 92604
        • Duplicate_Lakeside Vision Center /ID# 240204
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Hamilton Glaucoma Center Shiley Eye Center UCSD /ID# 240196
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 240186
      • Petaluma, California, Spojené státy, 94954-2387
        • North Bay Eye Associates Inc. /ID# 248912
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670-2968
        • Duplicate_Martel Eye Medical Group /ID# 240291
      • Redding, California, Spojené státy, 96001
        • The Clinical Trials Network (CTNx) /ID# 240284
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Sacramento Eye Consultants /ID# 240263
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Pacific Eye Associates /ID# 240234
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates /ID# 240221
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80924-7003
        • Colorado Eye Institute /ID# 248910
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
        • Specialty Retina Center /ID# 240254
      • Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
        • Nature Coast Clinical Research - Crystal River /ID# 240334
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484-6540
        • Bruce Segal, MD /ID# 240292
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Eye Associates of Fort Meyers /ID# 240218
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Levenson Eye Associates- Riverside Park Place /ID# 240209
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • MedEye Associates /ID# 240333
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Logan Ophthalmic Research Inc. /ID# 240280
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • International Research Center /ID# 240346
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 250980
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1013
        • Duplicate_Emory University /ID# 240328
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Coastal Research Associates /ID# 240192
    • Illinois
      • Bedford Park, Illinois, Spojené státy, 60638
        • Chicago Eye Specialists /ID# 240270
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 250981
      • Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126-2821
        • Kovach Eye Institute /ID# 250442
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-2884
        • IN Univ School of Medicine /ID# 240294
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206-1738
        • The Eye Care Institute /ID# 240289
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112-2699
        • Duplicate_Tulane University /ID# 240327
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Spojené státy, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston LLC /ID# 240203
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Spojené státy, 48026
        • Fraser Eye Center /ID# 240245
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute /ID# 250402
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Tekwani Vision Center /ID# 240220
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Spojené státy, 07801-1629
        • Eye Associates of North Jersey /ID# 250445
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Glaucoma Care Center /ID# 250978
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103-2425
        • Rutgers New Jersey Medical School Campus, Doctors Office Center /ID# 240181
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Eye Associates of New Mexico /ID# 240216
    • New York
      • Oceanside, New York, Spojené státy, 11572
        • Ophthalmic Consultants Long Island /ID# 240211
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618-2616
        • Rochester Ophthalmological Group PC /ID# 240290
      • Slingerlands, New York, Spojené státy, 12159
        • Glaucoma associates/consultants of the capital region /ID# 240195
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2404
        • Montefiore Hospital /ID# 240324
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Asheville Eye Associates /ID# 240202
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose And Throat Associates- Southpark /ID# 240339
      • Elizabeth City, North Carolina, Spojené státy, 27909
        • Albemarle Clinical Trials LLC /ID# 240219
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
        • Private Practice - Dr. James D. Branch /ID# 240188
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Bergstrom Eye Research LLC /ID# 240257
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Oklahoma Eye Surgeons /ID# 250430
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Devers Eye Institute /ID# 240210
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Scott and Christie and Associates /ID# 240189
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Eye Specialty Group /ID# 240241
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-0025
        • Vanderbilt Eye Institute /ID# 252659
      • Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
        • Advancing Vision Research /ID# 240288
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731-4203
        • Keystone Research LTD /ID# 240185
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Houston Eye Associates /ID# 240340
      • Mission, Texas, Spojené státy, 78572
        • DCT Shah Eye Research Institut /ID# 240306
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Plano Office /ID# 240243
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • San Antonio Eye Center /ID# 240238
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Eye associates /ID# 240265
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates /ID# 240208
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute - Falls Church /ID# 240274
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Piedmont Eye Center /ID# 240187
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24011
        • Vistar Eye Center /ID# 240198
  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital /ID# 240194
      • Pathum Thani, Thajsko, 12120
        • Thammasat University Hospital /ID# 240231
  • Turecko (Türkiye)
      • Eskişehir, Turecko (Türkiye), 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical School /ID# 240225
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 240296
  • Česko
      • Pardubice, Česko, 530 02
        • Ocni klinika Pardubice /ID# 240347
  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 240322
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos /ID# 240303
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 240325

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří dokončili 1 ze 4 studií Bimatoprost SR fáze 3 (192024-091, -092, -093 nebo -095) a dostali Bimatoprost SR.
  • Účastníci, kteří dokončili (nebo předčasně opustili) otevřenou studii fáze 4 ARGOS bez jakýchkoliv obav o bezpečnost, a dostali přípravek DURYSTA.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství nebo které jsou ve fertilním věku a během studie nepoužívají spolehlivé prostředky antikoncepce.
  • Souběžné nebo předpokládané zařazení do studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení během této studie.
  • Jakákoli podmínka, která by účastníkovi bránila ve splnění studijních požadavků, včetně ukončení studie.
  • Účastníci, kteří byli randomizováni k podávání očních kapek timololu do zkoumaného oka (kontrolní skupina) během studií fáze 3 s bimatoprostem 192024-091 a -092.
  • Pro pacienty ze zaváděcí studie ARGOS: anamnéza předchozích incizivních operací glaukomu a/nebo minimálně invazivních chirurgických zákroků glaukomu ve studovaném oku nebo léčeném oku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úvodní studie 192024-091 nebo -092 nebo -095

Studované oko (oko, které dostávalo Bimatoprost SR v úvodní studii): Není podávána žádná léčba.

Kolegové oko (Oko, které nedostalo Bimatoprost SR v úvodní studii): Druhému oku bude poskytnuta pouze standardní péče na základě úsudku zkoušejícího.
Jiný: Standartní péče
Standardní péče na základě úsudku zkoušejícího.
Experimentální: Úvodní studie 192024-093 Fáze 1

Účastníci, kteří dostali 1, 2 nebo 3 podání, a účastníci ve fázi 2, kteří dostali 1 podání Bimatoprostu SR z důvodu obav o bezpečnost, nebo dostali 2 podání.

Studované oko (oko, které dostávalo Bimatoprost SR v úvodní studii): Není podávána žádná léčba.

Kolegové oko (Oko, které nedostalo Bimatoprost SR v úvodní studii): Druhému oku bude poskytnuta pouze standardní péče na základě úsudku zkoušejícího.
Jiný: Standartní péče
Standardní péče na základě úsudku zkoušejícího.
Experimentální: Úvodní studie 192024-093 Fáze 2

Účastníci, kteří dostali 1 aplikaci Bimatoprostu kvůli trvalé účinnosti:

Studované oko (oko, které dostalo Bimatoprost SR v úvodní studii): 1 další podání Bimatoprostu SR lze podat do dokončení návštěvy v měsíci 12, s odstupem alespoň 4 měsíců od podání úvodní studie. Kolegové oko (Oko, které nedostalo Bimatoprost SR v úvodní studii): Druhému oku bude poskytnuta pouze standardní péče na základě úsudku zkoušejícího.
Jiný: Standartní péče
Standardní péče na základě úsudku zkoušejícího.
Lék: Bimatoprost SR
Nitrooční implantát
Ostatní jména:
  • DURYSTA
Experimentální: Úvodní studie ARGOS

Studované oko (oko, které dostalo Bimatoprost SR jako první v úvodní studii): 1 další podání Bimatoprostu SR lze podat do dokončení návštěvy v měsíci 12, s odstupem alespoň 4 měsíců od podání úvodní studie.

Léčené oko kolegy (oko, které dostalo Bimatoprost SR jako druhé v úvodní studii): 1 další podání Bimatoprostu SR lze podat do dokončení návštěvy v měsíci 12, s odstupem alespoň 4 měsíců od podání úvodní studie.

Neléčené oko druhého oka (oko, kterému nebyl podáván Bimatoprost SR v úvodní studii): Neléčenému druhému oku bude poskytnuta pouze standardní péče na základě úsudku zkoušejícího.
Jiný: Standartní péče
Standardní péče na základě úsudku zkoušejícího.
Lék: Bimatoprost SR
Nitrooční implantát
Ostatní jména:
  • DURYSTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání účinku Bimatoprost SR
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Přeléčení nebo záchrana pro snížení NOT, kterou určí zkoušející.
Přibližně 24 měsíců
Počet pacientů, u kterých se objevila nežádoucí příhoda související s léčbou
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studie.
Přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1698-302-007
  • 2018-003597-26 (Číslo EudraCT)
  • 2023-504601-36-00 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, naleznete na níže uvedeném odkazu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření smlouvy o používání dat (DUA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit