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Prova di estensione della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine di Bimatoprost SR (MAIA)

14 luglio 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di estensione per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Bimatoprost SR in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di bimatoprost a rilascio prolungato (SR) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare che hanno completato 1 dei 4 studi di fase 3 su bimatoprost SR (192024-091, -092, -093, o -095) e hanno ricevuto Bimatoprost SR o che hanno ricevuto DURYSTA commerciale (Bimatoprost SR) nello studio in aperto di Fase 4 ARGOS (MED-MA-EYE-0648) e hanno completato (o sono usciti anticipatamente) dallo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

455

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina, 1019
        • Oftar Mendoza /ID# 240308
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1122
        • Consultorio Oftalmologico Dr. Fabian Lerner /ID# 240247
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Clinica Privada de Ojos /ID# 240272
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Hospital Universitario Austral /ID# 240331
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Oftalmología Global /ID# 240244
  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 240312
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04023-062
        • Hospital Sao Paulo /ID# 240278
    • Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brasile, 79002-075
        • Hospital de Olhos de Mato Grosso Do Sul /ID# 240276
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13092-108
        • Clinica De Oftalmologia Nova Campinas /ID# 240271
      • Osasco, São Paulo, Brasile, 0601-8180
        • Hospital Oftalmologico Medicina dos Olhos /ID# 240277
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Victoria General /ID# 240336
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
        • Ophthalmic Consultant Centres /ID# 240205
  • Cechia
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • Ocni klinika Pardubice /ID# 240347
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050016
        • Clinica de Oftalmologia Sandiego /ID# 240233
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110231
        • Fundacion Oftalmologica Nacional /ID# 240226
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL /ID# 240634
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Duplicate_Seoul National University Hospital /ID# 240262
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 240286
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 240335
  • Danimarca
    • Capital Region
      • Glostrup Municipality, Capital Region, Danimarca, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup /ID# 240330
  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Bostan Diagnostic Eye Center /ID# 240268
      • Cairo, Egitto
        • Duplicate_Ain Shams University Hospital /ID# 240338
  • Filippine
      • Makati City, Filippine, 1200
        • Asian Eye Institute /ID# 240213
      • Makati City, Filippine, 1200
        • Asian Eye Institute /ID# 240214
      • Makati City, Filippine, 1209
        • Peregrine Eye and Laser Institute /ID# 240260
  • Francia
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Francia, 33076
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 240316
    • Rhone
      • Écully, Rhone, Francia, 69130
        • Centre Ophtalmologique Pôle Vision /ID# 240256
  • Germania
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg /ID# 240314
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40212
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie /ID# 240232
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong /ID# 240283
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 240332
      • Haifa, Israele, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 240297
      • Haifa, Israele, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 240293
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Israele, 2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 251967
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 240311
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 240305
      • Chieti, Italia, 67100
        • ASL 2 Abruzzo Lanciano-Vasto-Chieti /ID# 240217
      • Perugia, Italia, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia /ID# 240310
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 240301
  • Nuova Zelanda
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6011
        • Capital Eye Specialists /ID# 240259
  • Perù
      • Lima, Perù, LIMA 27
        • Centro Oftalmologico Macula Diagnostico and Tratamiento /ID# 240269
  • Polonia
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-631
        • Oftalmika sp. z o.o. /ID# 240201
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-079
        • Klinika Diagnostyki i Mikrochirurgii Jaskry /ID# 240258
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-809
        • Duplicate_Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki Sp. z o.o. /ID# 240307
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka - LENS sp. z o.o /ID# 240248
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH3 9HE
        • Duplicate_NHS Lothian /ID# 240318
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital /ID# 240351
  • Russia
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russia, 630071
        • S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution /ID# 240251
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Russia, 644024
        • Clinical ophthalmology hospital n.a. V.P. Vihodtsev. /ID# 240253
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168251
        • Singapore National Eye Centre /ID# 240224
  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 240322
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos /ID# 240303
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 240325
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
        • Trinity Research Group /ID# 240190
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Arizona Eye Center - West Ray Road /ID# 240239
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050-4265
        • Arizona Glaucoma Specialists /ID# 240212
      • Prescott, Arizona, Stati Uniti, 86301
        • M&M Eye Institute /ID# 240236
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Horizon Eye Specialists & Lasik Centers /ID# 240255
    • California
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90232
        • Angeles Eye Institute /ID# 250397
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92604
        • Duplicate_Lakeside Vision Center /ID# 240204
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Hamilton Glaucoma Center Shiley Eye Center UCSD /ID# 240196
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 240186
      • Petaluma, California, Stati Uniti, 94954-2387
        • North Bay Eye Associates Inc. /ID# 248912
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670-2968
        • Duplicate_Martel Eye Medical Group /ID# 240291
      • Redding, California, Stati Uniti, 96001
        • The Clinical Trials Network (CTNx) /ID# 240284
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Sacramento Eye Consultants /ID# 240263
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Pacific Eye Associates /ID# 240234
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates /ID# 240221
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80924-7003
        • Colorado Eye Institute /ID# 248910
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
        • Specialty Retina Center /ID# 240254
      • Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
        • Nature Coast Clinical Research - Crystal River /ID# 240334
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484-6540
        • Bruce Segal, MD /ID# 240292
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Eye Associates of Fort Meyers /ID# 240218
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Levenson Eye Associates- Riverside Park Place /ID# 240209
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • MedEye Associates /ID# 240333
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Logan Ophthalmic Research Inc. /ID# 240280
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • International Research Center /ID# 240346
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 250980
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1013
        • Duplicate_Emory University /ID# 240328
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Coastal Research Associates /ID# 240192
    • Illinois
      • Bedford Park, Illinois, Stati Uniti, 60638
        • Chicago Eye Specialists /ID# 240270
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 250981
      • Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126-2821
        • Kovach Eye Institute /ID# 250442
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-2884
        • IN Univ School of Medicine /ID# 240294
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206-1738
        • The Eye Care Institute /ID# 240289
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112-2699
        • Duplicate_Tulane University /ID# 240327
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Stati Uniti, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston LLC /ID# 240203
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Stati Uniti, 48026
        • Fraser Eye Center /ID# 240245
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute /ID# 250402
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Tekwani Vision Center /ID# 240220
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Stati Uniti, 07801-1629
        • Eye Associates of North Jersey /ID# 250445
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Glaucoma Care Center /ID# 250978
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103-2425
        • Rutgers New Jersey Medical School Campus, Doctors Office Center /ID# 240181
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Eye Associates of New Mexico /ID# 240216
    • New York
      • Oceanside, New York, Stati Uniti, 11572
        • Ophthalmic Consultants Long Island /ID# 240211
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618-2616
        • Rochester Ophthalmological Group PC /ID# 240290
      • Slingerlands, New York, Stati Uniti, 12159
        • Glaucoma associates/consultants of the capital region /ID# 240195
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2404
        • Montefiore Hospital /ID# 240324
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Asheville Eye Associates /ID# 240202
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose And Throat Associates- Southpark /ID# 240339
      • Elizabeth City, North Carolina, Stati Uniti, 27909
        • Albemarle Clinical Trials LLC /ID# 240219
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
        • Private Practice - Dr. James D. Branch /ID# 240188
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Bergstrom Eye Research LLC /ID# 240257
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Oklahoma Eye Surgeons /ID# 250430
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Devers Eye Institute /ID# 240210
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Scott and Christie and Associates /ID# 240189
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Eye Specialty Group /ID# 240241
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-0025
        • Vanderbilt Eye Institute /ID# 252659
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
        • Advancing Vision Research /ID# 240288
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731-4203
        • Keystone Research LTD /ID# 240185
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Houston Eye Associates /ID# 240340
      • Mission, Texas, Stati Uniti, 78572
        • DCT Shah Eye Research Institut /ID# 240306
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Plano Office /ID# 240243
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • San Antonio Eye Center /ID# 240238
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Eye associates /ID# 240265
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates /ID# 240208
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute - Falls Church /ID# 240274
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Piedmont Eye Center /ID# 240187
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24011
        • Vistar Eye Center /ID# 240198
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0083
        • Pretoria Eye Institute - Private Practice /ID# 240223
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital /ID# 240194
      • Pathum Thani, Tailandia, 12120
        • Thammasat University Hospital /ID# 240231
  • Turchia (Türkiye)
      • Eskişehir, Turchia (Türkiye), 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical School /ID# 240225
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 240296

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che hanno completato 1 dei 4 studi di fase 3 su Bimatoprost SR (192024-091, -092, -093 o -095) e hanno ricevuto Bimatoprost SR.
  • Partecipanti che hanno completato (o sono usciti anticipatamente) dallo studio in aperto di fase 4 ARGOS senza problemi di sicurezza in corso e hanno ricevuto DURYSTA.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza o che sono in età fertile e non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio.
  • Iscrizione concomitante o anticipata a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi durante il presente studio.
  • Qualsiasi condizione che precluderebbe la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio, incluso il completamento dello studio.
  • Partecipanti che sono stati randomizzati a ricevere colliri con timololo nell'occhio dello studio (gruppo di controllo) durante gli studi di fase 3 sul bimatoprost 192024-091 e -092.
  • Per i pazienti dello studio introduttivo ARGOS: anamnesi di precedenti interventi chirurgici di glaucoma incisionale e/o procedure chirurgiche di glaucoma minimamente invasive nell'occhio dello studio o nell'altro occhio trattato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio introduttivo 192024-091 o -092 o -095

Occhio dello studio (Occhio che ha ricevuto Bimatoprost SR nello studio introduttivo): non viene somministrato alcun trattamento.

Fellow eye (Occhio che non ha ricevuto Bimatoprost SR nello studio introduttivo): Fellow eye riceverà solo cure standard, in base al giudizio dello sperimentatore.
Altro: Standard di sicurezza
Trattamento standard di cura basato sul giudizio dello sperimentatore.
Sperimentale: Studio preliminare 192024-093 Fase 1

Partecipanti che hanno ricevuto 1, 2 o 3 somministrazioni e partecipanti alla Fase 2 che hanno ricevuto 1 somministrazione di Bimatoprost SR per motivi di sicurezza o hanno ricevuto 2 somministrazioni.

Occhio in studio (occhio che ha ricevuto Bimatoprost SR nello studio preliminare): non viene somministrato alcun trattamento.

Occhio amico (occhio che non ha ricevuto Bimatoprost SR nello studio preliminare): l'occhio amico riceverà solo lo standard di cura, in base al giudizio dello sperimentatore.
Altro: Standard di sicurezza
Trattamento standard di cura basato sul giudizio dello sperimentatore.
Sperimentale: Studio preliminare 192024-093 Fase 2

Partecipanti che hanno ricevuto 1 somministrazione di bimatoprost a causa dell'efficacia prolungata:

Occhio in studio (Occhio che ha ricevuto Bimatoprost SR nello studio pilota): è possibile somministrare 1 somministrazione aggiuntiva di Bimatoprost SR fino al completamento della visita del Mese 12, ad almeno 4 mesi di distanza dalla somministrazione dello studio pilota. Occhio amico (occhio che non ha ricevuto Bimatoprost SR nello studio preliminare): l'occhio amico riceverà solo lo standard di cura, in base al giudizio dello sperimentatore.
Altro: Standard di sicurezza
Trattamento standard di cura basato sul giudizio dello sperimentatore.
Droga: Bimatoprost RS
Impianto intraoculare
Altri nomi:
  • DURISTA
Sperimentale: Studio pilota ARGOS

Occhio in studio (Occhio che ha ricevuto per primo Bimatoprost SR nello studio pilota): è possibile somministrare 1 somministrazione aggiuntiva di Bimatoprost SR fino al completamento della visita del Mese 12, ad almeno 4 mesi di distanza dalla somministrazione dello studio pilota.

Occhio trattato (occhio che ha ricevuto Bimatoprost SR per secondo nello studio pilota): è possibile somministrare 1 somministrazione aggiuntiva di Bimatoprost SR fino al completamento della visita del Mese 12, ad almeno 4 mesi di distanza dalla somministrazione dello studio pilota.

Occhio amico non trattato (occhio che non ha ricevuto Bimatoprost SR nello studio preliminare): l'occhio amico non trattato riceverà solo la cura standard, in base al giudizio dello sperimentatore.
Altro: Standard di sicurezza
Trattamento standard di cura basato sul giudizio dello sperimentatore.
Droga: Bimatoprost RS
Impianto intraoculare
Altri nomi:
  • DURISTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'effetto di Bimatoprost SR
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Ritrattamento o salvataggio somministrato per l'abbassamento della PIO, determinato dallo sperimentatore.
Circa 24 mesi
Numero di pazienti che hanno manifestato un evento avverso emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Il ricercatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso dello studio.
Circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1698-302-007
  • 2018-003597-26 (Numero EudraCT)
  • 2023-504601-36-00 (Altro identificatore: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per i dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, fare riferimento al collegamento sottostante

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo sull'uso dei dati (DUA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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