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Verlängerungsstudie zur Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Bimatoprost SR (MAIA)

14. Juli 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Bimatoprost SR bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

Diese Studie wird die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Bimatoprost Retard (SR) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie bewerten, die 1 der 4 Phase-3-Bimatoprost SR-Studien abgeschlossen haben (192024-091, -092, -093, oder -095) und Bimatoprost SR erhielten oder die kommerzielles DURYSTA (Bimatoprost SR) in der offenen Phase-4-ARGOS-Studie (MED-MA-EYE-0648) erhielten und die Studie beendeten (oder vorzeitig beendeten).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

455

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Mendoza, Argentinien, 1019
        • Oftar Mendoza /ID# 240308
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, 1122
        • Consultorio Oftalmologico Dr. Fabian Lerner /ID# 240247
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Clinica Privada de Ojos /ID# 240272
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, 1629
        • Hospital Universitario Austral /ID# 240331
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Oftalmología Global /ID# 240244
  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 240312
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Hospital Sao Paulo /ID# 240278
    • Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brasilien, 79002-075
        • Hospital de Olhos de Mato Grosso Do Sul /ID# 240276
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13092-108
        • Clinica De Oftalmologia Nova Campinas /ID# 240271
      • Osasco, São Paulo, Brasilien, 0601-8180
        • Hospital Oftalmologico Medicina dos Olhos /ID# 240277
  • Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg /ID# 240314
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40212
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie /ID# 240232
  • Dänemark
    • Capital Region
      • Glostrup Municipality, Capital Region, Dänemark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup /ID# 240330
  • Frankreich
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Frankreich, 33076
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 240316
    • Rhone
      • Écully, Rhone, Frankreich, 69130
        • Centre Ophtalmologique Pôle Vision /ID# 240256
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong /ID# 240283
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 240332
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 240297
      • Haifa, Israel, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 240293
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 251967
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 240311
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 240305
      • Chieti, Italien, 67100
        • ASL 2 Abruzzo Lanciano-Vasto-Chieti /ID# 240217
      • Perugia, Italien, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia /ID# 240310
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 240301
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Victoria General /ID# 240336
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
        • Ophthalmic Consultant Centres /ID# 240205
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050016
        • Clinica de Oftalmologia Sandiego /ID# 240233
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbien, 110231
        • Fundacion Oftalmologica Nacional /ID# 240226
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Kolumbien, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL /ID# 240634
  • Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland, 6011
        • Capital Eye Specialists /ID# 240259
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Centro Oftalmologico Macula Diagnostico and Tratamiento /ID# 240269
  • Philippinen
      • Makati City, Philippinen, 1200
        • Asian Eye Institute /ID# 240213
      • Makati City, Philippinen, 1200
        • Asian Eye Institute /ID# 240214
      • Makati City, Philippinen, 1209
        • Peregrine Eye and Laser Institute /ID# 240260
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-631
        • Oftalmika sp. z o.o. /ID# 240201
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-079
        • Klinika Diagnostyki i Mikrochirurgii Jaskry /ID# 240258
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-809
        • Duplicate_Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki Sp. z o.o. /ID# 240307
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka - LENS sp. z o.o /ID# 240248
  • Russland
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russland, 630071
        • S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution /ID# 240251
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Russland, 644024
        • Clinical ophthalmology hospital n.a. V.P. Vihodtsev. /ID# 240253
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168251
        • Singapore National Eye Centre /ID# 240224
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 240322
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos /ID# 240303
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 240325
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0083
        • Pretoria Eye Institute - Private Practice /ID# 240223
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Duplicate_Seoul National University Hospital /ID# 240262
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 240286
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 240335
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital /ID# 240194
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital /ID# 240231
  • Tschechien
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • Ocni klinika Pardubice /ID# 240347
  • Türkei (türkiye)
      • Eskişehir, Türkei (türkiye), 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical School /ID# 240225
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 240296
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Trinity Research Group /ID# 240190
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Arizona Eye Center - West Ray Road /ID# 240239
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050-4265
        • Arizona Glaucoma Specialists /ID# 240212
      • Prescott, Arizona, Vereinigte Staaten, 86301
        • M&M Eye Institute /ID# 240236
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Horizon Eye Specialists & Lasik Centers /ID# 240255
    • California
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90232
        • Angeles Eye Institute /ID# 250397
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92604
        • Duplicate_Lakeside Vision Center /ID# 240204
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Hamilton Glaucoma Center Shiley Eye Center UCSD /ID# 240196
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 240186
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954-2387
        • North Bay Eye Associates Inc. /ID# 248912
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670-2968
        • Duplicate_Martel Eye Medical Group /ID# 240291
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
        • The Clinical Trials Network (CTNx) /ID# 240284
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Sacramento Eye Consultants /ID# 240263
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pacific Eye Associates /ID# 240234
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates /ID# 240221
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80924-7003
        • Colorado Eye Institute /ID# 248910
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • Specialty Retina Center /ID# 240254
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
        • Nature Coast Clinical Research - Crystal River /ID# 240334
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484-6540
        • Bruce Segal, MD /ID# 240292
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Eye Associates of Fort Meyers /ID# 240218
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Levenson Eye Associates- Riverside Park Place /ID# 240209
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • MedEye Associates /ID# 240333
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Logan Ophthalmic Research Inc. /ID# 240280
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • International Research Center /ID# 240346
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 250980
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1013
        • Duplicate_Emory University /ID# 240328
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Coastal Research Associates /ID# 240192
    • Illinois
      • Bedford Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60638
        • Chicago Eye Specialists /ID# 240270
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 250981
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126-2821
        • Kovach Eye Institute /ID# 250442
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-2884
        • IN Univ School of Medicine /ID# 240294
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206-1738
        • The Eye Care Institute /ID# 240289
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112-2699
        • Duplicate_Tulane University /ID# 240327
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston LLC /ID# 240203
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Vereinigte Staaten, 48026
        • Fraser Eye Center /ID# 240245
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute /ID# 250402
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Tekwani Vision Center /ID# 240220
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07801-1629
        • Eye Associates of North Jersey /ID# 250445
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Glaucoma Care Center /ID# 250978
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103-2425
        • Rutgers New Jersey Medical School Campus, Doctors Office Center /ID# 240181
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Eye Associates of New Mexico /ID# 240216
    • New York
      • Oceanside, New York, Vereinigte Staaten, 11572
        • Ophthalmic Consultants Long Island /ID# 240211
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618-2616
        • Rochester Ophthalmological Group PC /ID# 240290
      • Slingerlands, New York, Vereinigte Staaten, 12159
        • Glaucoma associates/consultants of the capital region /ID# 240195
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2404
        • Montefiore Hospital /ID# 240324
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Asheville Eye Associates /ID# 240202
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose And Throat Associates- Southpark /ID# 240339
      • Elizabeth City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27909
        • Albemarle Clinical Trials LLC /ID# 240219
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
        • Private Practice - Dr. James D. Branch /ID# 240188
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Bergstrom Eye Research LLC /ID# 240257
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Oklahoma Eye Surgeons /ID# 250430
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Devers Eye Institute /ID# 240210
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Scott and Christie and Associates /ID# 240189
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Eye Specialty Group /ID# 240241
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-0025
        • Vanderbilt Eye Institute /ID# 252659
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Advancing Vision Research /ID# 240288
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731-4203
        • Keystone Research LTD /ID# 240185
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Houston Eye Associates /ID# 240340
      • Mission, Texas, Vereinigte Staaten, 78572
        • DCT Shah Eye Research Institut /ID# 240306
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Plano Office /ID# 240243
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • San Antonio Eye Center /ID# 240238
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Eye associates /ID# 240265
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates /ID# 240208
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute - Falls Church /ID# 240274
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Piedmont Eye Center /ID# 240187
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24011
        • Vistar Eye Center /ID# 240198
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH3 9HE
        • Duplicate_NHS Lothian /ID# 240318
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital /ID# 240351
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Bostan Diagnostic Eye Center /ID# 240268
      • Cairo, Ägypten
        • Duplicate_Ain Shams University Hospital /ID# 240338

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die 1 der 4 Phase-3-Studien zu Bimatoprost SR (192024-091, -092, -093 oder -095) abgeschlossen und Bimatoprost SR erhalten haben.
  • Teilnehmer, die die offene Phase-4-ARGOS-Studie ohne anhaltende Sicherheitsbedenken abgeschlossen (oder vorzeitig verlassen) und DURYSTA erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und während der Studie kein zuverlässiges Verhütungsmittel verwenden.
  • Gleichzeitige oder erwartete Aufnahme in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie während der vorliegenden Studie.
  • Jede Bedingung, die die Fähigkeit des Teilnehmers ausschließen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich des Abschlusses der Studie.
  • Teilnehmer, die während der Phase-3-Bimatoprost-Studien 192024-091 und -092 randomisiert wurden, um Timolol-Augentropfen im Studienauge (Kontrollgruppe) zu erhalten.
  • Für Patienten aus der ARGOS-Lead-in-Studie: Anamnese früherer inzisionaler Glaukomoperationen und/oder minimal-invasiver Glaukomoperationen am Studienauge oder behandelten Mitauge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einführungsstudie 192024-091 oder -092 oder -095

Studienauge (Auge, das Bimatoprost retard in der Lead-in-Studie erhalten hat): Es wird keine Behandlung verabreicht.

Mitauge (Auge, das in der Lead-in-Studie kein Bimatoprost SR erhalten hat): Mitauge erhält nur die Standardbehandlung, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes.
Sonstiges: Pflegestandard
Behandlungsstandard basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes.
Experimental: Einstiegsstudie 192024-093, Stufe 1

Teilnehmer, die 1, 2 oder 3 Verabreichungen erhielten, und Teilnehmer der Stufe 2, die aufgrund von Sicherheitsbedenken eine Verabreichung von Bimatoprost SR oder 2 Verabreichungen erhielten.

Studienauge (Auge, das in der Einleitungsstudie Bimatoprost SR erhielt): Es wird keine Behandlung durchgeführt.

Partnerauge (Auge, das in der Einleitungsstudie kein Bimatoprost SR erhalten hat): Das Partnerauge erhält nur die Standardversorgung, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes.
Sonstiges: Pflegestandard
Behandlungsstandard basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes.
Experimental: Einstiegsstudie 192024-093, Stufe 2

Teilnehmer, die aufgrund der anhaltenden Wirksamkeit 1 Bimatoprost-Gabe erhielten:

Studienauge (Auge, das Bimatoprost SR in der Einleitungsstudie erhalten hat): Eine weitere Verabreichung von Bimatoprost SR kann bis zum Abschluss des Besuchs im 12. Monat verabreicht werden, mindestens 4 Monate nach der Verabreichung der Einleitungsstudie. Partnerauge (Auge, das in der Einleitungsstudie kein Bimatoprost SR erhalten hat): Das Partnerauge erhält nur die Standardversorgung, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes.
Sonstiges: Pflegestandard
Behandlungsstandard basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes.
Arzneimittel: Bimatoprost SR
Intraokulares Implantat
Andere Namen:
  • DURYSTA
Experimental: Einstiegsstudie ARGOS

Studienauge (Auge, das Bimatoprost SR als erstes in der Einleitungsstudie erhielt): 1 zusätzliche Verabreichung von Bimatoprost SR kann bis zum Abschluss des Besuchs im 12. Monat verabreicht werden, mindestens 4 Monate nach der Verabreichung der Einleitungsstudie.

Behandeltes Partnerauge (Auge, das Bimatoprost SR als zweites in der Einführungsstudie erhalten hat): Eine zusätzliche Verabreichung von Bimatoprost SR kann bis zum Abschluss des Besuchs im 12. Monat verabreicht werden, mindestens 4 Monate nach der Verabreichung in der Einführungsstudie.

Unbehandeltes Partnerauge (Auge, das in der Einleitungsstudie kein Bimatoprost SR erhalten hat): Unbehandeltes Partnerauge erhält nur die Standardversorgung, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes.
Sonstiges: Pflegestandard
Behandlungsstandard basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes.
Arzneimittel: Bimatoprost SR
Intraokulares Implantat
Andere Namen:
  • DURYSTA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkungsdauer von Bimatoprost SR
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Erneute Behandlung oder Reanimation zur Senkung des Augeninnendrucks, festgelegt durch den Prüfarzt.
Ungefähr 24 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis auftrat
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfarzt bewertet die Beziehung jedes Ereignisses zum Nutzen der Studie.
Ungefähr 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1698-302-007
  • 2018-003597-26 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-504601-36-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter dem folgenden Link

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung (DUA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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