Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe rozszerzenie badania bezpieczeństwa i skuteczności bimatoprostu SR (Maia)

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: AbbVie

Rozszerzone badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności bimatoprostu SR u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

To badanie oceni długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność bimatoprostu o przedłużonym uwalnianiu (SR) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym, którzy ukończyli 1 z 4 badań fazy 3 bimatoprostu SR (192024-091, -092, -093, lub -095) i którzy otrzymywali Bimatoprost SR lub którzy otrzymywali komercyjny DURYSTA (Bimatoprost SR) w otwartym badaniu fazy 4 ARGOS (MED-MA-EYE-0648) i ukończyli (lub wcześniej zakończyli) badanie.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0083
        • Pretoria Eye Institute - Private Practice /ID# 240223
  • Argentyna
      • Mendoza, Argentyna, 1019
        • Oftar Mendoza /ID# 240308
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, 1122
        • Consultorio Oftalmologico Dr. Fabian Lerner /ID# 240247
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Clinica Privada de Ojos /ID# 240272
      • Pilar, Buenos Aires, Argentyna, 1629
        • Hospital Universitario Austral /ID# 240331
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Oftalmología Global /ID# 240244
  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 240312
  • Brazylia
      • Campo Grande, Brazylia, 79002-075
        • Hospital de Olhos de Mato Grosso Do Sul /ID# 240276
      • Sao Paulo, Brazylia, 04023-062
        • Hospital Sao Paulo /ID# 240278
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13092-108
        • Clinica De Oftalmologia Nova Campinas /ID# 240271
      • Osasco, Sao Paulo, Brazylia, 0601-8180
        • Hospital Oftalmologico Medicina dos Olhos /ID# 240277
  • Czechy
      • Pardubice, Czechy, 530 02
        • Ocni klinika Pardubice /ID# 240347
  • Dania
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Dania, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup /ID# 240330
  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams University Hospital /ID# 240338
      • Cairo, Egipt
        • Bostan Diagnostic Eye Center /ID# 240268
  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630071
        • S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution /ID# 240251
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644024
        • Clinical ophthalmology hospital n.a. V.P. Vihodtsev. /ID# 240253
  • Filipiny
      • Makati City, Filipiny, 1200
        • Asian Eye Institute /ID# 240213
      • Makati City, Filipiny, 1200
        • Asian Eye Institute /ID# 240214
      • Makati City, Filipiny, 1209
        • Peregrine Eye and Laser Institute /ID# 240260
  • Francja
      • Ecully, Francja, 69130
        • Centre Ophtalmologique Pôle Vision /ID# 240256
    • Gironde
      • Bordeaux CEDEX, Gironde, Francja, 33076
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 240316
  • Hiszpania
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 240322
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 240303
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 240325
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong /ID# 240283
  • Indyk
      • Eskisehir, Indyk, 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical School /ID# 240225
      • Istanbul, Indyk, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 240296
  • Izrael
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 240332
      • Haifa, H_efa, Izrael, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 240297
      • Haifa, H_efa, Izrael, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 240293
    • HaTsafon
      • Naharia, HaTsafon, Izrael, 2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 251967
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 240311
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Dalhousie University /ID# 240336
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
        • Ophthalmic Consultant Centres /ID# 240205
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050016
        • Clinica de Oftalmologia Sandiego /ID# 240233
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 110231
        • Fundacion Oftalmologica Nacional /ID# 240226
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL /ID# 240634
  • Niemcy
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg /ID# 240314
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dusseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40212
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie /ID# 240232
  • Nowa Zelandia
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6011
        • Capital Eye Specialists /ID# 240259
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Centro Oftalmologico Macula Diagnostico and Tratamiento /ID# 240269
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o. /ID# 240201
      • Lublin, Polska, 20-079
        • Klinika Diagnostyki i Mikrochirurgii Jaskry /ID# 240258
      • Olsztyn, Polska, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka - LENS sp. z o.o /ID# 240248
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki Sp. z o.o. /ID# 240307
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 240262
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 240286
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 240335
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168251
        • Singapore National Eye Centre /ID# 240224
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
        • Trinity Research Group /ID# 240190
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Arizona Eye Center /ID# 240239
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050-4265
        • Arizona Glaucoma Specialists /ID# 240212
      • Prescott, Arizona, Stany Zjednoczone, 86301
        • M&M Eye Institute /ID# 240236
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Walman Eye Center /ID# 240255
    • California
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90232
        • Angeles Eye Institute /ID# 250397
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92604
        • Lakeside Vision Center /ID# 240204
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Hamilton Glaucoma Center Shiley Eye Center UCSD /ID# 240196
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 240186
      • Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954-2387
        • North Bay Eye Associates Inc. /ID# 248912
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670-2968
        • Martel Eye Medical Group /ID# 240291
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
        • The Clinical Trials Network (CTNx) /ID# 240284
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Sacramento Eye Consultants /ID# 240263
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Pacific Eye Associates /ID# 240234
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates /ID# 240221
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80924-7003
        • Colorado Eye Institute /ID# 248910
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
        • Specialty Retina Center /ID# 240254
      • Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
        • Nature Coast Clinical Research - Crystal River /ID# 240334
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484-6540
        • Bruce Segal, MD /ID# 240292
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Eye Associates of Fort Meyers /ID# 240218
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Levenson Eye Associates Inc. /ID# 240209
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • MedEye Associates /ID# 240333
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Logan Ophthalmic Research Inc. /ID# 240280
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • International Research Center /ID# 240346
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida /ID# 250980
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1013
        • Emory University /ID# 240328
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Coastal Research Associates /ID# 240192
    • Illinois
      • Bedford Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60638
        • Chicago Eye Specialists /ID# 240270
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • University of Illinois at Chicago /ID# 250981
      • Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126-2821
        • Kovach Eye Institute /ID# 250442
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-2884
        • IN Univ School of Medicine /ID# 240294
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206-1738
        • The Eye Care Institute /ID# 240289
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112-2699
        • Tulane University /ID# 240327
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston LLC /ID# 240203
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Stany Zjednoczone, 48026
        • Fraser Eye Center /ID# 240245
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute /ID# 250402
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Tekwani Vision Center /ID# 240220
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07801-1629
        • Eye Associates of North Jersey /ID# 250445
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Glaucoma Care Center /ID# 250978
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103-2425
        • Rutgers New Jersey Medical School Campus, Doctors Office Center /ID# 240181
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Eye Associates of New Mexico /ID# 240216
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2404
        • Montefiore Hospital /ID# 240324
      • Oceanside, New York, Stany Zjednoczone, 11572
        • Ophthalmic Consultants Long Island /ID# 240211
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618-2616
        • Rochester Ophthalmological Group PC /ID# 240290
      • Slingerlands, New York, Stany Zjednoczone, 12159
        • Glaucoma associates/consultants of the capital region /ID# 240195
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Asheville Eye Associates /ID# 240202
      • Belmont, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28012
        • Charlotte Eye,Ear,Nose Throat /ID# 240339
      • Elizabeth City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27909
        • Albemarle Clinical Trials LLC /ID# 240219
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
        • James D Branch MD /ID# 240188
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Bergstrom Eye Research LLC /ID# 240257
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Oklahoma Eye Surgeons /ID# 250430
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Devers Eye Institute /ID# 240210
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Scott and Christie and Associates /ID# 240189
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Eye Specialty Group /ID# 240241
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute /ID# 252659
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
        • Advancing Vision Research /ID# 240288
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731-4203
        • Keystone Research LTD /ID# 240185
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Houston Eye Associates /ID# 240340
      • Mission, Texas, Stany Zjednoczone, 78572
        • DCT Shah Eye Research Institut /ID# 240306
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Plano Office /ID# 240243
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • San Antonio Eye Center /ID# 240238
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Eye associates /ID# 240265
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates /ID# 240208
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute. LLC /ID# 240274
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Piedmont Eye Center /ID# 240187
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24011
        • Vistar Eye Center /ID# 240198
  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital /ID# 240194
      • Pathumthani, Tajlandia, 12120
        • Thammasat University Hospital /ID# 240231
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95123
        • A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 240305
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Azienda Sanitaria Locale (ASL) Chieti /ID# 240217
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 240301
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia /ID# 240310
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 240351
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH3 9HE
        • Duplicate_NHS Lothian /ID# 240318

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy ukończyli 1 z 4 badań fazy 3 Bimatoprost SR (192024-091, -092, -093 lub -095) i otrzymali Bimatoprost SR.
  • Uczestnicy, którzy ukończyli (lub zakończyli wcześniej) otwarte badanie fazy 4 ARGOS bez ciągłych obaw dotyczących bezpieczeństwa i otrzymali DURYSTA.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę lub są w wieku rozrodczym i nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania.
  • Jednoczesna lub przewidywana rejestracja do innego eksperymentalnego leku lub badania urządzenia podczas obecnego badania.
  • Wszelkie warunki, które wykluczałyby zdolność uczestnika do spełnienia wymagań dotyczących badania, w tym ukończenia badania.
  • Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tymololowe krople do oczu do oka badawczego (grupa kontrolna) podczas badań fazy 3 bimatoprostem 192024-091 i -092.
  • Dla pacjentów z badania wstępnego ARGOS: historia wcześniejszych operacji jaskry z nacięciem i/lub minimalnie inwazyjnych zabiegów chirurgicznych jaskry w oku badanym lub innym oku leczonym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie wprowadzające 192024-091 lub -092 lub -095

Badane oko (oko, które otrzymało Bimatoprost SR w badaniu wstępnym): Nie stosuje się żadnego leczenia.

Drugie oko (Oko, które nie otrzymało bimatoprostu SR w badaniu wstępnym): Drugie oko otrzyma jedynie standardowe leczenie, na podstawie oceny badacza.
Inny: Standard opieki
Standard leczenia na podstawie oceny badacza.
Eksperymentalny: Badanie wstępne 192024-093 Etap 1

Uczestnicy, którzy otrzymali 1, 2 lub 3 podania i uczestnicy Etapu 2, którzy otrzymali 1 podanie Bimatoprostu SR ze względów bezpieczeństwa lub otrzymali 2 podania.

Badane oko (Oko, które otrzymało bimatoprost SR w badaniu wstępnym): Nie stosuje się żadnego leczenia.

Drugie oko (Oko, które nie otrzymało Bimatoprostu SR w badaniu wstępnym): Drugie oko otrzyma jedynie standardową opiekę, w oparciu o ocenę badacza.
Inny: Standard opieki
Standard leczenia na podstawie oceny badacza.
Eksperymentalny: Badanie wstępne 192024-093 Etap 2

Uczestnicy, którzy otrzymali 1 podanie bimatoprostu ze względu na utrzymującą się skuteczność:

Badane oko (Oko, które otrzymało Bimatoprost SR w badaniu wstępnym): 1 dodatkowe podanie Bimatoprostu SR można podać do zakończenia wizyty odbywającej się w 12 miesiącu, co najmniej 4 miesiące poza podaniem w badaniu wprowadzającym. Drugie oko (Oko, które nie otrzymało Bimatoprostu SR w badaniu wstępnym): Drugie oko otrzyma jedynie standardową opiekę, w oparciu o ocenę badacza.
Inny: Standard opieki
Standard leczenia na podstawie oceny badacza.
Lek: Bimatoprost SR
Implant wewnątrzgałkowy
Inne nazwy:
  • DURYSTA
Eksperymentalny: Badanie wstępne ARGOS

Badane oko (oko, które jako pierwsze otrzymało Bimatoprost SR w badaniu wstępnym): można podać 1 dodatkowe podanie Bimatoprostu SR do zakończenia wizyty odbywającej się w 12 miesiącu, co najmniej 4 miesiące poza podaniem leku wprowadzającego w badaniu.

Leczone drugie oko (oko, które otrzymało Bimatoprost SR jako drugie w badaniu wstępnym): można podać 1 dodatkowe podanie Bimatoprostu SR do zakończenia wizyty odbywającej się w 12 miesiącu, co najmniej 4 miesiące poza podaniem w badaniu wprowadzającym.

Nieleczone drugie oko (oko, które nie otrzymało Bimatoprostu SR w badaniu wstępnym): Nieleczone drugie oko będzie objęte jedynie standardową opieką, w oparciu o ocenę badacza.
Inny: Standard opieki
Standard leczenia na podstawie oceny badacza.
Lek: Bimatoprost SR
Implant wewnątrzgałkowy
Inne nazwy:
  • DURYSTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas działania bimatoprostu SR
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Ponowne leczenie lub leczenie ratunkowe zastosowane w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, określone przez badacza.
Około 24 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenia związek każdego zdarzenia z wykorzystaniem badania.
Około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1698-302-007
  • 2018-003597-26 (Numer EudraCT)
  • 2023-504601-36-00 (Inny identyfikator: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie prób (zbiorów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje o tym, kiedy badania są dostępne do udostępniania, znajdują się pod poniższym linkiem

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do danych z tych badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu Umowy o Wykorzystanie Danych (DUA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj