Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet og effekt utvidelsesstudie av Bimatoprost SR (MAIA)

14. juli 2026 oppdatert av: AbbVie

En utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av Bimatoprost SR hos pasienter med åpen vinkelglaukom eller okulær hypertensjon

Denne studien vil evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av Bimatoprost Sustained Release (SR) hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon som fullførte 1 av de 4 fase 3 Bimatoprost SR-studiene (192024-091, -092, -093, eller -095) og mottok Bimatoprost SR eller som mottok kommersiell DURYSTA (Bimatoprost SR) i den åpne fase 4 ARGOS-studien (MED-MA-EYE-0648) og fullførte (eller gikk ut tidlig fra) studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

455

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina, 1019
        • Oftar Mendoza /ID# 240308
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1122
        • Consultorio Oftalmologico Dr. Fabian Lerner /ID# 240247
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Clinica Privada de Ojos /ID# 240272
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Hospital Universitario Austral /ID# 240331
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Oftalmología Global /ID# 240244
  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 240312
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04023-062
        • Hospital Sao Paulo /ID# 240278
    • Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brasil, 79002-075
        • Hospital de Olhos de Mato Grosso Do Sul /ID# 240276
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13092-108
        • Clinica De Oftalmologia Nova Campinas /ID# 240271
      • Osasco, São Paulo, Brasil, 0601-8180
        • Hospital Oftalmologico Medicina dos Olhos /ID# 240277
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Victoria General /ID# 240336
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
        • Ophthalmic Consultant Centres /ID# 240205
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050016
        • Clinica de Oftalmologia Sandiego /ID# 240233
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110231
        • Fundacion Oftalmologica Nacional /ID# 240226
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL /ID# 240634
  • Danmark
    • Capital Region
      • Glostrup Municipality, Capital Region, Danmark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup /ID# 240330
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Bostan Diagnostic Eye Center /ID# 240268
      • Cairo, Egypt
        • Duplicate_Ain Shams University Hospital /ID# 240338
  • Filippinene
      • Makati City, Filippinene, 1200
        • Asian Eye Institute /ID# 240213
      • Makati City, Filippinene, 1200
        • Asian Eye Institute /ID# 240214
      • Makati City, Filippinene, 1209
        • Peregrine Eye and Laser Institute /ID# 240260
  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
        • Trinity Research Group /ID# 240190
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Arizona Eye Center - West Ray Road /ID# 240239
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050-4265
        • Arizona Glaucoma Specialists /ID# 240212
      • Prescott, Arizona, Forente stater, 86301
        • M&M Eye Institute /ID# 240236
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Horizon Eye Specialists & Lasik Centers /ID# 240255
    • California
      • Culver City, California, Forente stater, 90232
        • Angeles Eye Institute /ID# 250397
      • Irvine, California, Forente stater, 92604
        • Duplicate_Lakeside Vision Center /ID# 240204
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Hamilton Glaucoma Center Shiley Eye Center UCSD /ID# 240196
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 240186
      • Petaluma, California, Forente stater, 94954-2387
        • North Bay Eye Associates Inc. /ID# 248912
      • Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670-2968
        • Duplicate_Martel Eye Medical Group /ID# 240291
      • Redding, California, Forente stater, 96001
        • The Clinical Trials Network (CTNx) /ID# 240284
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Sacramento Eye Consultants /ID# 240263
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Pacific Eye Associates /ID# 240234
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates /ID# 240221
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80924-7003
        • Colorado Eye Institute /ID# 248910
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
        • Specialty Retina Center /ID# 240254
      • Crystal River, Florida, Forente stater, 34429
        • Nature Coast Clinical Research - Crystal River /ID# 240334
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484-6540
        • Bruce Segal, MD /ID# 240292
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Eye Associates of Fort Meyers /ID# 240218
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Levenson Eye Associates- Riverside Park Place /ID# 240209
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • MedEye Associates /ID# 240333
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Logan Ophthalmic Research Inc. /ID# 240280
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • International Research Center /ID# 240346
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 250980
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322-1013
        • Duplicate_Emory University /ID# 240328
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Coastal Research Associates /ID# 240192
    • Illinois
      • Bedford Park, Illinois, Forente stater, 60638
        • Chicago Eye Specialists /ID# 240270
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 250981
      • Elmhurst, Illinois, Forente stater, 60126-2821
        • Kovach Eye Institute /ID# 250442
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-2884
        • IN Univ School of Medicine /ID# 240294
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206-1738
        • The Eye Care Institute /ID# 240289
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112-2699
        • Duplicate_Tulane University /ID# 240327
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Forente stater, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston LLC /ID# 240203
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Forente stater, 48026
        • Fraser Eye Center /ID# 240245
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute /ID# 250402
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Tekwani Vision Center /ID# 240220
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Forente stater, 07801-1629
        • Eye Associates of North Jersey /ID# 250445
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Glaucoma Care Center /ID# 250978
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103-2425
        • Rutgers New Jersey Medical School Campus, Doctors Office Center /ID# 240181
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Eye Associates of New Mexico /ID# 240216
    • New York
      • Oceanside, New York, Forente stater, 11572
        • Ophthalmic Consultants Long Island /ID# 240211
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618-2616
        • Rochester Ophthalmological Group PC /ID# 240290
      • Slingerlands, New York, Forente stater, 12159
        • Glaucoma associates/consultants of the capital region /ID# 240195
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467-2404
        • Montefiore Hospital /ID# 240324
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Asheville Eye Associates /ID# 240202
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose And Throat Associates- Southpark /ID# 240339
      • Elizabeth City, North Carolina, Forente stater, 27909
        • Albemarle Clinical Trials LLC /ID# 240219
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27101
        • Private Practice - Dr. James D. Branch /ID# 240188
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Bergstrom Eye Research LLC /ID# 240257
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Oklahoma Eye Surgeons /ID# 250430
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Legacy Devers Eye Institute /ID# 240210
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
        • Scott and Christie and Associates /ID# 240189
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Eye Specialty Group /ID# 240241
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-0025
        • Vanderbilt Eye Institute /ID# 252659
      • Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
        • Advancing Vision Research /ID# 240288
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731-4203
        • Keystone Research LTD /ID# 240185
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Houston Eye Associates /ID# 240340
      • Mission, Texas, Forente stater, 78572
        • DCT Shah Eye Research Institut /ID# 240306
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Plano Office /ID# 240243
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • San Antonio Eye Center /ID# 240238
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Eye associates /ID# 240265
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates /ID# 240208
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute - Falls Church /ID# 240274
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Piedmont Eye Center /ID# 240187
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24011
        • Vistar Eye Center /ID# 240198
  • Frankrike
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Frankrike, 33076
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 240316
    • Rhone
      • Écully, Rhone, Frankrike, 69130
        • Centre Ophtalmologique Pôle Vision /ID# 240256
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong /ID# 240283
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 240332
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 240297
      • Haifa, Israel, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 240293
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 251967
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 240311
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 240305
      • Chieti, Italia, 67100
        • ASL 2 Abruzzo Lanciano-Vasto-Chieti /ID# 240217
      • Perugia, Italia, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia /ID# 240310
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 240301
  • New Zealand
      • Wellington, New Zealand, 6011
        • Capital Eye Specialists /ID# 240259
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Centro Oftalmologico Macula Diagnostico and Tratamiento /ID# 240269
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-631
        • Oftalmika sp. z o.o. /ID# 240201
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-079
        • Klinika Diagnostyki i Mikrochirurgii Jaskry /ID# 240258
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-809
        • Duplicate_Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki Sp. z o.o. /ID# 240307
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka - LENS sp. z o.o /ID# 240248
  • Russland
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russland, 630071
        • S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution /ID# 240251
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Russland, 644024
        • Clinical ophthalmology hospital n.a. V.P. Vihodtsev. /ID# 240253
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168251
        • Singapore National Eye Centre /ID# 240224
  • Spania
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 240322
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos /ID# 240303
      • Seville, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 240325
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH3 9HE
        • Duplicate_NHS Lothian /ID# 240318
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital /ID# 240351
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Duplicate_Seoul National University Hospital /ID# 240262
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 240286
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 240335
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0083
        • Pretoria Eye Institute - Private Practice /ID# 240223
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital /ID# 240194
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital /ID# 240231
  • Tsjekkia
      • Pardubice, Tsjekkia, 530 02
        • Ocni klinika Pardubice /ID# 240347
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Eskişehir, Tyrkia (Türkiye), 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical School /ID# 240225
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 240296
  • Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg /ID# 240314
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40212
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie /ID# 240232

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som fullførte 1 av de 4 Bimatoprost SR fase 3 studiene (192024-091, -092, -093 eller -095) og mottok Bimatoprost SR.
  • Deltakere som fullførte (eller forlot tidlig) den åpne fase 4 ARGOS-studien uten pågående sikkerhetsproblemer, og mottok DURYSTA.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet, eller som er i fertil alder og ikke bruker pålitelig prevensjon under studien.
  • Samtidig eller forventet påmelding til en annen legemiddel- eller enhetsstudie under denne studien.
  • Enhver betingelse som vil utelukke deltakerens evne til å oppfylle studiekravene, inkludert fullføring av studien.
  • Deltakere som ble randomisert til å motta timolol øyedråper i studieøyet (kontrollgruppen) under Fase 3 Bimatoprost-studiene 192024-091 og -092.
  • For pasienter fra ARGOS lead-in-studien: historie med tidligere incisional glaukomoperasjoner og/eller minimalt invasive glaukomkirurgiske prosedyrer i studieøyet eller behandlet andre øye.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innledende studie 192024-091 eller -092 eller -095

Studieøye (øye som fikk Bimatoprost SR i innledende studie): Ingen behandling gis.

Medøye (øye som ikke mottok Bimatoprost SR i innledende studie): Medøye vil kun motta standardbehandling, basert på etterforskerens vurdering.
Annen: Velferdstandard
Standard behandling basert på etterforskerens vurdering.
Eksperimentell: Innledende studie 192024-093 Trinn 1

Deltakere som fikk 1, 2 eller 3 administrasjoner og deltakere i trinn 2 som fikk 1 Bimatoprost SR administrasjon på grunn av sikkerhetshensyn eller fikk 2 administrasjoner.

Studieøye (øye som fikk Bimatoprost SR i innledende studie): Ingen behandling gis.

Medøye (øye som ikke mottok Bimatoprost SR i innledende studie): Medøye vil kun motta standardbehandling, basert på etterforskerens vurdering.
Annen: Velferdstandard
Standard behandling basert på etterforskerens vurdering.
Eksperimentell: Innledende studie 192024-093 Trinn 2

Deltakere som fikk 1 Bimatoprost-administrasjon på grunn av vedvarende effekt:

Studieøye (øye som mottok Bimatoprost SR i den innledende studien): 1 ekstra administrasjon av Bimatoprost SR kan gis gjennom fullføring av måned 12-besøket, med minst 4 måneders mellomrom fra den innledende studien. Medøye (øye som ikke mottok Bimatoprost SR i innledende studie): Medøye vil kun motta standardbehandling, basert på etterforskerens vurdering.
Annen: Velferdstandard
Standard behandling basert på etterforskerens vurdering.
Legemiddel: Bimatoprost SR
Intraokulært implantat
Andre navn:
  • DURYSTA
Eksperimentell: Innledende studie ARGOS

Studieøye (øye som fikk Bimatoprost SR først i den innledende studien): 1 ekstra administrasjon av Bimatoprost SR kan gis gjennom fullføring av måned 12-besøket, med minst 4 måneders mellomrom fra administrasjonen av innledende studie.

Behandlet medøye (øye som mottok Bimatoprost SR som nummer to i den innledende studien): 1 ekstra administrasjon av Bimatoprost SR kan gis gjennom fullføring av måned 12-besøket, med minst 4 måneders mellomrom fra administrasjonen av innledende studie.

Ubehandlet medøye (øye som ikke mottok Bimatoprost SR i innledende studie): Ubehandlet medøye vil kun motta standardbehandling, basert på etterforskerens vurdering.
Annen: Velferdstandard
Standard behandling basert på etterforskerens vurdering.
Legemiddel: Bimatoprost SR
Intraokulært implantat
Andre navn:
  • DURYSTA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektvarighet av Bimatoprost SR
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Rebehandling eller redning administrert for IOP-senking, bestemt av etterforskeren.
Omtrent 24 måneder
Antall pasienter som opplever en bivirkning som oppstår ved behandling
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av studien.
Omtrent 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

19. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1698-302-007
  • 2018-003597-26 (EudraCT-nummer)
  • 2023-504601-36-00 (Annen identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, se lenken nedenfor

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske forsøksdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og utførelse av en databruksavtale (DUA) ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere