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Ensayo de extensión de seguridad y eficacia a largo plazo de Bimatoprost SR (Maia)

9 de febrero de 2024 actualizado por: AbbVie

Un ensayo de extensión para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de bimatoprost SR en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia a largo plazo de bimatoprost de liberación sostenida (SR) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que completaron 1 de los 4 estudios de fase 3 de bimatoprost SR (192024-091, -092, -093, o -095) y recibieron bimatoprost SR o que recibieron DURYSTA comercial (Bimatoprost SR) en el estudio abierto de fase 4 ARGOS (MED-MA-EYE-0648) y completaron (o abandonaron antes de tiempo) el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg /ID# 240314
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dusseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40212
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie /ID# 240232
  • Argentina
      • Mendoza, Argentina, 1019
        • Oftar Mendoza /ID# 240308
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1122
        • Consultorio Oftalmologico Dr. Fabian Lerner /ID# 240247
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Clinica Privada de Ojos /ID# 240272
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Hospital Universitario Austral /ID# 240331
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Oftalmología Global /ID# 240244
  • Brasil
      • Campo Grande, Brasil, 79002-075
        • Hospital de Olhos de Mato Grosso Do Sul /ID# 240276
      • Sao Paulo, Brasil, 04023-062
        • Hospital Sao Paulo /ID# 240278
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13092-108
        • Clinica De Oftalmologia Nova Campinas /ID# 240271
      • Osasco, Sao Paulo, Brasil, 0601-8180
        • Hospital Oftalmologico Medicina dos Olhos /ID# 240277
  • Bélgica
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 240312
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Dalhousie University /ID# 240336
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1W9
        • Ophthalmic Consultant Centres /ID# 240205
  • Chequia
      • Pardubice, Chequia, 530 02
        • Ocni klinika Pardubice /ID# 240347
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050016
        • Clinica de Oftalmologia Sandiego /ID# 240233
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110231
        • Fundacion Oftalmologica Nacional /ID# 240226
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL /ID# 240634
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 240262
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 240286
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 240335
  • Dinamarca
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Dinamarca, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup /ID# 240330
  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Ain Shams University Hospital /ID# 240338
      • Cairo, Egipto
        • Bostan Diagnostic Eye Center /ID# 240268
  • España
      • Cordoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 240322
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 240303
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 240325
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
        • Trinity Research Group /ID# 240190
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Arizona Eye Center /ID# 240239
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050-4265
        • Arizona Glaucoma Specialists /ID# 240212
      • Prescott, Arizona, Estados Unidos, 86301
        • M&M Eye Institute /ID# 240236
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Walman Eye Center /ID# 240255
    • California
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90232
        • Angeles Eye Institute /ID# 250397
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92604
        • Lakeside Vision Center /ID# 240204
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Hamilton Glaucoma Center Shiley Eye Center UCSD /ID# 240196
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 240186
      • Petaluma, California, Estados Unidos, 94954-2387
        • North Bay Eye Associates Inc. /ID# 248912
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670-2968
        • Martel Eye Medical Group /ID# 240291
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
        • The Clinical Trials Network (CTNx) /ID# 240284
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Sacramento Eye Consultants /ID# 240263
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pacific Eye Associates /ID# 240234
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates /ID# 240221
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80924-7003
        • Colorado Eye Institute /ID# 248910
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
        • Specialty Retina Center /ID# 240254
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
        • Nature Coast Clinical Research - Crystal River /ID# 240334
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484-6540
        • Bruce Segal, MD /ID# 240292
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Eye Associates of Fort Meyers /ID# 240218
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Levenson Eye Associates Inc. /ID# 240209
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • MedEye Associates /ID# 240333
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Logan Ophthalmic Research Inc. /ID# 240280
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • International Research Center /ID# 240346
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida /ID# 250980
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
        • Emory University /ID# 240328
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Coastal Research Associates /ID# 240192
    • Illinois
      • Bedford Park, Illinois, Estados Unidos, 60638
        • Chicago Eye Specialists /ID# 240270
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • University of Illinois at Chicago /ID# 250981
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126-2821
        • Kovach Eye Institute /ID# 250442
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
        • IN Univ School of Medicine /ID# 240294
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206-1738
        • The Eye Care Institute /ID# 240289
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2699
        • Tulane University /ID# 240327
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston LLC /ID# 240203
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Estados Unidos, 48026
        • Fraser Eye Center /ID# 240245
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute /ID# 250402
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Tekwani Vision Center /ID# 240220
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Estados Unidos, 07801-1629
        • Eye Associates of North Jersey /ID# 250445
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Glaucoma Care Center /ID# 250978
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103-2425
        • Rutgers New Jersey Medical School Campus, Doctors Office Center /ID# 240181
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Eye Associates of New Mexico /ID# 240216
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2404
        • Montefiore Hospital /ID# 240324
      • Oceanside, New York, Estados Unidos, 11572
        • Ophthalmic Consultants Long Island /ID# 240211
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618-2616
        • Rochester Ophthalmological Group PC /ID# 240290
      • Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
        • Glaucoma associates/consultants of the capital region /ID# 240195
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Asheville Eye Associates /ID# 240202
      • Belmont, North Carolina, Estados Unidos, 28012
        • Charlotte Eye,Ear,Nose Throat /ID# 240339
      • Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
        • Albemarle Clinical Trials LLC /ID# 240219
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
        • James D Branch MD /ID# 240188
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Bergstrom Eye Research LLC /ID# 240257
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Oklahoma Eye Surgeons /ID# 250430
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Devers Eye Institute /ID# 240210
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Scott and Christie and Associates /ID# 240189
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Eye Specialty Group /ID# 240241
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute /ID# 252659
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Advancing Vision Research /ID# 240288
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731-4203
        • Keystone Research LTD /ID# 240185
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Houston Eye Associates /ID# 240340
      • Mission, Texas, Estados Unidos, 78572
        • DCT Shah Eye Research Institut /ID# 240306
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Plano Office /ID# 240243
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • San Antonio Eye Center /ID# 240238
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Eye associates /ID# 240265
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates /ID# 240208
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute. LLC /ID# 240274
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Piedmont Eye Center /ID# 240187
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24011
        • Vistar Eye Center /ID# 240198
  • Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630071
        • S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution /ID# 240251
      • Omsk, Federación Rusa, 644024
        • Clinical ophthalmology hospital n.a. V.P. Vihodtsev. /ID# 240253
  • Filipinas
      • Makati City, Filipinas, 1200
        • Asian Eye Institute /ID# 240213
      • Makati City, Filipinas, 1200
        • Asian Eye Institute /ID# 240214
      • Makati City, Filipinas, 1209
        • Peregrine Eye and Laser Institute /ID# 240260
  • Francia
      • Ecully, Francia, 69130
        • Centre Ophtalmologique Pôle Vision /ID# 240256
    • Gironde
      • Bordeaux CEDEX, Gironde, Francia, 33076
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 240316
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong /ID# 240283
  • Israel
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 240332
      • Haifa, H_efa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 240297
      • Haifa, H_efa, Israel, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 240293
    • HaTsafon
      • Naharia, HaTsafon, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 251967
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 240311
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 240305
      • Chieti, Italia, 66100
        • Azienda Sanitaria Locale (ASL) Chieti /ID# 240217
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 240301
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia /ID# 240310
  • Nueva Zelanda
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6011
        • Capital Eye Specialists /ID# 240259
  • Pavo
      • Eskisehir, Pavo, 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical School /ID# 240225
      • Istanbul, Pavo, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 240296
  • Perú
      • Lima, Perú, LIMA 27
        • Centro Oftalmologico Macula Diagnostico and Tratamiento /ID# 240269
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o. /ID# 240201
      • Lublin, Polonia, 20-079
        • Klinika Diagnostyki i Mikrochirurgii Jaskry /ID# 240258
      • Olsztyn, Polonia, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka - LENS sp. z o.o /ID# 240248
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki Sp. z o.o. /ID# 240307
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 240351
      • Edinburgh, Reino Unido, EH3 9HE
        • Duplicate_NHS Lothian /ID# 240318
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168251
        • Singapore National Eye Centre /ID# 240224
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0083
        • Pretoria Eye Institute - Private Practice /ID# 240223
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital /ID# 240194
      • Pathumthani, Tailandia, 12120
        • Thammasat University Hospital /ID# 240231

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que completaron 1 de los 4 estudios de fase 3 de bimatoprost SR (192024-091, -092, -093 o -095) y recibieron bimatoprost SR.
  • Participantes que completaron (o abandonaron antes de tiempo) el estudio abierto de Fase 4 ARGOS sin problemas de seguridad continuos y recibieron DURYSTA.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres participantes que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo, o que están en edad fértil y no usan un método anticonceptivo confiable durante el estudio.
  • Inscripción simultánea o anticipada en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación durante el presente estudio.
  • Cualquier condición que impida la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio, incluida la finalización del estudio.
  • Participantes que fueron aleatorizados para recibir colirios de timolol en el ojo del estudio (grupo de control) durante los estudios de fase 3 con bimatoprost 192024-091 y -092.
  • Para pacientes del estudio introductorio ARGOS: antecedentes de cirugías previas de glaucoma por incisión y/o procedimientos quirúrgicos de glaucoma mínimamente invasivos en el ojo del estudio o en el ojo contralateral tratado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio de introducción 192024-091 o -092 o -095

Ojo del estudio (Ojo que recibió Bimatoprost SR en el estudio inicial): No se administra ningún tratamiento.

Ojo contralateral (Ojo que no recibió Bimatoprost SR en el estudio inicial): El ojo contralateral recibirá solo el cuidado estándar, según el criterio del investigador.
Otro: Estándar de cuidado
Tratamiento estándar de atención basado en el juicio del investigador.
Experimental: Estudio preliminar 192024-093 Etapa 1

Participantes que recibieron 1, 2 o 3 administraciones y participantes en la Etapa 2 que recibieron 1 administración de Bimatoprost SR debido a problemas de seguridad o recibieron 2 administraciones.

Ojo del estudio (Ojo que recibió Bimatoprost SR en el estudio inicial): No se administra ningún tratamiento.

Ojo compañero (Ojo que no recibió Bimatoprost SR en el estudio inicial): el ojo compañero recibirá únicamente la atención estándar, según el criterio del investigador.
Otro: Estándar de cuidado
Tratamiento estándar de atención basado en el juicio del investigador.
Experimental: Estudio preliminar 192024-093 Etapa 2

Participantes que recibieron 1 administración de Bimatoprost debido a eficacia sostenida:

Ojo del estudio (Ojo que recibió Bimatoprost SR en el estudio inicial): se puede administrar 1 administración adicional de Bimatoprost SR hasta completar la visita del mes 12, con al menos 4 meses de diferencia desde la administración del estudio inicial. Ojo compañero (Ojo que no recibió Bimatoprost SR en el estudio inicial): el ojo compañero recibirá únicamente la atención estándar, según el criterio del investigador.
Otro: Estándar de cuidado
Tratamiento estándar de atención basado en el juicio del investigador.
Droga: Bimatoprost SR
Implante intraocular
Otros nombres:
  • DURYSTA
Experimental: Estudio preliminar ARGOS

Ojo del estudio (Ojo que recibió Bimatoprost SR primero en el estudio inicial): se puede administrar 1 administración adicional de Bimatoprost SR hasta completar la visita del mes 12, con al menos 4 meses de diferencia desde la administración del estudio inicial.

Ojo compañero tratado (ojo que recibió Bimatoprost SR en segundo lugar en el estudio inicial): se puede administrar 1 administración adicional de Bimatoprost SR hasta completar la visita del mes 12, con al menos 4 meses de diferencia desde la administración del estudio inicial.

Ojo contraparte no tratado (Ojo que no recibió Bimatoprost SR en el estudio inicial): El ojo contraparte no tratado recibirá solo la atención estándar, según el criterio del investigador.
Otro: Estándar de cuidado
Tratamiento estándar de atención basado en el juicio del investigador.
Droga: Bimatoprost SR
Implante intraocular
Otros nombres:
  • DURYSTA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del efecto de Bimatoprost SR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Retratamiento o rescate administrado para disminuir la PIO, determinado por el investigador.
Aproximadamente 24 meses
Número de pacientes que experimentaron un evento adverso emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del estudio.
Aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

7 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

7 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1698-302-007
  • 2018-003597-26 (Número EudraCT)
  • 2023-504601-36-00 (Otro identificador: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, consulte el siguiente enlace

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de uso de datos (DUA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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