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ビマトプロストSRの長期安全性・有効性延長試験 (MAIA)

2026年7月14日 更新者：AbbVie

開放隅角緑内障または高眼圧症患者におけるビマトプロスト SR の長期的な安全性と有効性を評価する延長試験

この研究では、4 つの第 3 相ビマトプロスト SR 研究 (192024-091、-092、-093、または -095) でビマトプロスト SR を投与された、または非盲検第 4 相 ARGOS 試験 (MED-MA-EYE-0648) で市販の DURYSTA (ビマトプロスト SR) を投与され、試験を完了した (または早期に終了した)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

455

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36301
        • Trinity Research Group /ID# 240190
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Arizona Eye Center - West Ray Road /ID# 240239
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050-4265
        • Arizona Glaucoma Specialists /ID# 240212
      • Prescott、Arizona、アメリカ、86301
        • M&M Eye Institute /ID# 240236
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Horizon Eye Specialists & Lasik Centers /ID# 240255
    • California
      • Culver City、California、アメリカ、90232
        • Angeles Eye Institute /ID# 250397
      • Irvine、California、アメリカ、92604
        • Duplicate_Lakeside Vision Center /ID# 240204
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Hamilton Glaucoma Center Shiley Eye Center UCSD /ID# 240196
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 240186
      • Petaluma、California、アメリカ、94954-2387
        • North Bay Eye Associates Inc. /ID# 248912
      • Rancho Cordova、California、アメリカ、95670-2968
        • Duplicate_Martel Eye Medical Group /ID# 240291
      • Redding、California、アメリカ、96001
        • The Clinical Trials Network (CTNx) /ID# 240284
      • Sacramento、California、アメリカ、95815
        • Sacramento Eye Consultants /ID# 240263
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Pacific Eye Associates /ID# 240234
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates /ID# 240221
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80924-7003
        • Colorado Eye Institute /ID# 248910
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
        • Specialty Retina Center /ID# 240254
      • Crystal River、Florida、アメリカ、34429
        • Nature Coast Clinical Research - Crystal River /ID# 240334
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484-6540
        • Bruce Segal, MD /ID# 240292
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Eye Associates of Fort Meyers /ID# 240218
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Levenson Eye Associates- Riverside Park Place /ID# 240209
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • MedEye Associates /ID# 240333
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • Logan Ophthalmic Research Inc. /ID# 240280
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • International Research Center /ID# 240346
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 250980
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-1013
        • Duplicate_Emory University /ID# 240328
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Coastal Research Associates /ID# 240192
    • Illinois
      • Bedford Park、Illinois、アメリカ、60638
        • Chicago Eye Specialists /ID# 240270
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 250981
      • Elmhurst、Illinois、アメリカ、60126-2821
        • Kovach Eye Institute /ID# 250442
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-2884
        • IN Univ School of Medicine /ID# 240294
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40206-1738
        • The Eye Care Institute /ID# 240289
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112-2699
        • Duplicate_Tulane University /ID# 240327
    • Massachusetts
      • Winchester、Massachusetts、アメリカ、01890
        • Clinical Eye Research of Boston LLC /ID# 240203
    • Michigan
      • Fraser、Michigan、アメリカ、48026
        • Fraser Eye Center /ID# 240245
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute /ID# 250402
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Tekwani Vision Center /ID# 240220
    • New Jersey
      • Dover、New Jersey、アメリカ、07801-1629
        • Eye Associates of North Jersey /ID# 250445
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • Glaucoma Care Center /ID# 250978
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103-2425
        • Rutgers New Jersey Medical School Campus, Doctors Office Center /ID# 240181
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Eye Associates of New Mexico /ID# 240216
    • New York
      • Oceanside、New York、アメリカ、11572
        • Ophthalmic Consultants Long Island /ID# 240211
      • Rochester、New York、アメリカ、14618-2616
        • Rochester Ophthalmological Group PC /ID# 240290
      • Slingerlands、New York、アメリカ、12159
        • Glaucoma associates/consultants of the capital region /ID# 240195
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467-2404
        • Montefiore Hospital /ID# 240324
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Asheville Eye Associates /ID# 240202
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Charlotte Eye Ear Nose And Throat Associates- Southpark /ID# 240339
      • Elizabeth City、North Carolina、アメリカ、27909
        • Albemarle Clinical Trials LLC /ID# 240219
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27101
        • Private Practice - Dr. James D. Branch /ID# 240188
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Bergstrom Eye Research LLC /ID# 240257
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Oklahoma Eye Surgeons /ID# 250430
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Devers Eye Institute /ID# 240210
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
        • Scott and Christie and Associates /ID# 240189
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Eye Specialty Group /ID# 240241
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-0025
        • Vanderbilt Eye Institute /ID# 252659
      • Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
        • Advancing Vision Research /ID# 240288
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731-4203
        • Keystone Research LTD /ID# 240185
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • Houston Eye Associates /ID# 240340
      • Mission、Texas、アメリカ、78572
        • DCT Shah Eye Research Institut /ID# 240306
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Plano Office /ID# 240243
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • San Antonio Eye Center /ID# 240238
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Eye associates /ID# 240265
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates /ID# 240208
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22046
        • Emerson Clinical Research Institute - Falls Church /ID# 240274
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
        • Piedmont Eye Center /ID# 240187
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24011
        • Vistar Eye Center /ID# 240198
  • アルゼンチン
      • Mendoza、アルゼンチン、1019
        • Oftar Mendoza /ID# 240308
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、1122
        • Consultorio Oftalmologico Dr. Fabian Lerner /ID# 240247
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
        • Clinica Privada de Ojos /ID# 240272
      • Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、1629
        • Hospital Universitario Austral /ID# 240331
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Oftalmología Global /ID# 240244
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH3 9HE
        • Duplicate_NHS Lothian /ID# 240318
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital /ID# 240351
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 240332
      • Haifa、イスラエル、3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 240297
      • Haifa、イスラエル、34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 240293
    • Northern District
      • Nahariya、Northern District、イスラエル、2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 251967
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv、Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 240311
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95123
        • AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 240305
      • Chieti、イタリア、67100
        • ASL 2 Abruzzo Lanciano-Vasto-Chieti /ID# 240217
      • Perugia、イタリア、06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia /ID# 240310
      • Pisa、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 240301
  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • Bostan Diagnostic Eye Center /ID# 240268
      • Cairo、エジプト
        • Duplicate_Ain Shams University Hospital /ID# 240338
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Victoria General /ID# 240336
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L4W 1W9
        • Ophthalmic Consultant Centres /ID# 240205
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア、050016
        • Clinica de Oftalmologia Sandiego /ID# 240233
    • Bogota D.C.
      • Bogotá、Bogota D.C.、コロンビア、110231
        • Fundacion Oftalmologica Nacional /ID# 240226
    • Santander Department
      • Bucaramanga、Santander Department、コロンビア、681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL /ID# 240634
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、168251
        • Singapore National Eye Centre /ID# 240224
  • スペイン
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 240322
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos /ID# 240303
      • Seville、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 240325
  • タイ
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital /ID# 240194
      • Pathum Thani、タイ、12120
        • Thammasat University Hospital /ID# 240231
  • チェコ
      • Pardubice、チェコ、530 02
        • Ocni klinika Pardubice /ID# 240347
  • デンマーク
    • Capital Region
      • Glostrup Municipality、Capital Region、デンマーク、2600
        • Rigshospitalet Glostrup /ID# 240330
  • トルコ（Türkiye）
      • Eskişehir、トルコ（Türkiye）、26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical School /ID# 240225
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 240296
  • ドイツ
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg /ID# 240314
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40212
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie /ID# 240232
  • ニュージーランド
      • Wellington、ニュージーランド、6011
        • Capital Eye Specialists /ID# 240259
  • フィリピン
      • Makati City、フィリピン、1200
        • Asian Eye Institute /ID# 240213
      • Makati City、フィリピン、1200
        • Asian Eye Institute /ID# 240214
      • Makati City、フィリピン、1209
        • Peregrine Eye and Laser Institute /ID# 240260
  • フランス
    • New Aquitaine
      • Bordeaux、New Aquitaine、フランス、33076
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 240316
    • Rhone
      • Écully、Rhone、フランス、69130
        • Centre Ophtalmologique Pôle Vision /ID# 240256
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、04023-062
        • Hospital Sao Paulo /ID# 240278
    • Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande、Mato Grosso do Sul、ブラジル、79002-075
        • Hospital de Olhos de Mato Grosso Do Sul /ID# 240276
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13092-108
        • Clinica De Oftalmologia Nova Campinas /ID# 240271
      • Osasco、São Paulo、ブラジル、0601-8180
        • Hospital Oftalmologico Medicina dos Olhos /ID# 240277
  • ベルギー
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 240312
  • ペルー
      • Lima、ペルー、LIMA 27
        • Centro Oftalmologico Macula Diagnostico and Tratamiento /ID# 240269
  • ポーランド
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-631
        • Oftalmika sp. z o.o. /ID# 240201
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-079
        • Klinika Diagnostyki i Mikrochirurgii Jaskry /ID# 240258
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-809
        • Duplicate_Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki Sp. z o.o. /ID# 240307
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn、Warmian-Masurian Voivodeship、ポーランド、10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka - LENS sp. z o.o /ID# 240248
  • ロシア
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk、Novosibirsk Oblast、ロシア、630071
        • S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution /ID# 240251
    • Omsk Oblast
      • Omsk、Omsk Oblast、ロシア、644024
        • Clinical ophthalmology hospital n.a. V.P. Vihodtsev. /ID# 240253
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0083
        • Pretoria Eye Institute - Private Practice /ID# 240223
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • Duplicate_Seoul National University Hospital /ID# 240262
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、05505
        • Asan Medical Center /ID# 240286
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
        • Samsung Medical Center /ID# 240335
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • The Chinese University of Hong Kong /ID# 240283

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 4 つのビマトプロスト SR 第 3 相試験 (192024-091、-092、-093、または -095) のうち 1 つを完了し、ビマトプロスト SR を投与された参加者。
  • 非盲検の第 4 相 ARGOS 試験を安全性の継続的な懸念なしに完了（または早期に終了）し、DURYSTA を投与された参加者。

除外基準:

  • -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性参加者、または出産の可能性があり、調査中に信頼できる避妊手段を使用していない女性参加者。
  • -現在の研究中の別の治験薬またはデバイス研究への同時または予想される登録。
  • -参加者が研究の完了を含む、研究要件を順守する能力を排除する状態。
  • 第 3 相ビマトプロスト研究 192024-091 および -092 中に、研究眼 (対照群) にチモロール点眼薬を投与するように無作為化された参加者。
  • -ARGOSリードイン研究の患者の場合：以前の切開緑内障手術および/または低侵襲緑内障手術の歴史 研究の目または治療された仲間の目。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：先行研究 192024-091 または -092 または -095

試験眼（リードイン試験でビマトプロストＳＲを受けた眼）：治療は行わない。

仲間の目 (リードイン研究でビマトプロスト SR を受けなかった目): 仲間の目は、研究者の判断に基づいて、標準治療のみを受けます。
他の：標準治療
治験責任医師の判断に基づく標準治療。
実験的：導入研究 192024-093 ステージ 1

1、2、または3回の投与を受けた参加者、および安全性への懸念によりビマトプロストSRを1回投与または2回投与を受けたステージ2の参加者。

研究対象の眼 (導入研究でビマトプロスト SR を投与された眼): 治療は行われません。

仲間の眼（導入研究でビマトプロストSRを投与されなかった眼）：仲間の眼は、治験責任医師の判断に基づいて、標準治療のみを受けます。
他の：標準治療
治験責任医師の判断に基づく標準治療。
実験的：導入試験 192024-093 ステージ 2

効果が持続したためビマトプロストを1回投与された参加者：

研究眼（導入研究でビマトプロスト SR を受けた眼）：導入研究投与から少なくとも 4 か月離れて、12 か月目の来院終了までにビマトプロスト SR を 1 回追加投与することができます。 仲間の眼（導入研究でビマトプロストSRを投与されなかった眼）：仲間の眼は、治験責任医師の判断に基づいて、標準治療のみを受けます。
他の：標準治療
治験責任医師の判断に基づく標準治療。
薬：ビマトプロスト SR
眼内インプラント
他の名前：
  • デュリスタ
実験的：導入研究ARGOS

研究対象の眼（導入研究で最初にビマトプロスト SR を投与された眼）：導入研究の投与から少なくとも 4 か月の間隔をあけて、12 か月目の来院が完了するまでビマトプロスト SR をさらに 1 回投与することができます。

治療された仲間の眼（導入研究で2番目にビマトプロストSRを受けた眼）：導入研究の投与から少なくとも4か月離れて、12か月目の来院が完了するまでさらにビマトプロストSRを1回追加投与することができます。

未治療の仲間の眼（導入研究でビマトプロストSRを投与されなかった眼）：未治療の仲間の眼は、治験責任医師の判断に基づいて、標準治療のみを受けます。
他の：標準治療
治験責任医師の判断に基づく標準治療。
薬：ビマトプロスト SR
眼内インプラント
他の名前：
  • デュリスタ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビマトプロストSRの効果持続時間
時間枠：約24ヶ月
-治験責任医師によって決定された、IOP低下のために投与された再治療またはレスキュー。
約24ヶ月
治療中に緊急の有害事象を経験した患者の数
時間枠：約24ヶ月
有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における、この治療と必ずしも因果関係を持たない不都合な医学的事象として定義されます。 研究者は、各事象と研究の使用との関係を評価します。
約24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月27日

一次修了 (実際)

2026年6月19日

研究の完了 (実際)

2026年6月19日

試験登録日

最初に提出

2019年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月25日

最初の投稿 (実際)

2019年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月14日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1698-302-007
  • 2018-003597-26 (EudraCT番号)
  • 2023-504601-36-00 (その他の識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

研究がいつ共有できるかについての詳細は、以下のリンクを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格で独立した科学研究に携わる有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ使用契約 (DUA) の実行後に提供されます。 ）。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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