Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsforsøg med forlængelse af sikkerhed og virkning af Bimatoprost SR (MAIA)

14. juli 2026 opdateret af: AbbVie

En forlængelsesundersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Bimatoprost SR hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

Denne undersøgelse vil evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Bimatoprost Sustained Release (SR) hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som gennemførte 1 af de 4 fase 3 Bimatoprost SR-studier (192024-091, -092, -093, eller -095) og modtog Bimatoprost SR, eller som modtog kommerciel DURYSTA (Bimatoprost SR) i det åbne fase 4 ARGOS-studie (MED-MA-EYE-0648) og afsluttede (eller forlod studiet tidligt).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

455

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina, 1019
        • Oftar Mendoza /ID# 240308
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1122
        • Consultorio Oftalmologico Dr. Fabian Lerner /ID# 240247
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Clinica Privada de Ojos /ID# 240272
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Hospital Universitario Austral /ID# 240331
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Oftalmología Global /ID# 240244
  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 240312
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Hospital Sao Paulo /ID# 240278
    • Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brasilien, 79002-075
        • Hospital de Olhos de Mato Grosso Do Sul /ID# 240276
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13092-108
        • Clinica De Oftalmologia Nova Campinas /ID# 240271
      • Osasco, São Paulo, Brasilien, 0601-8180
        • Hospital Oftalmologico Medicina dos Olhos /ID# 240277
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Victoria General /ID# 240336
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
        • Ophthalmic Consultant Centres /ID# 240205
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050016
        • Clinica de Oftalmologia Sandiego /ID# 240233
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110231
        • Fundacion Oftalmologica Nacional /ID# 240226
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL /ID# 240634
  • Danmark
    • Capital Region
      • Glostrup Municipality, Capital Region, Danmark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup /ID# 240330
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH3 9HE
        • Duplicate_NHS Lothian /ID# 240318
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital /ID# 240351
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Bostan Diagnostic Eye Center /ID# 240268
      • Cairo, Egypten
        • Duplicate_Ain Shams University Hospital /ID# 240338
  • Filippinerne
      • Makati City, Filippinerne, 1200
        • Asian Eye Institute /ID# 240213
      • Makati City, Filippinerne, 1200
        • Asian Eye Institute /ID# 240214
      • Makati City, Filippinerne, 1209
        • Peregrine Eye and Laser Institute /ID# 240260
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • Trinity Research Group /ID# 240190
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Arizona Eye Center - West Ray Road /ID# 240239
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050-4265
        • Arizona Glaucoma Specialists /ID# 240212
      • Prescott, Arizona, Forenede Stater, 86301
        • M&M Eye Institute /ID# 240236
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Horizon Eye Specialists & Lasik Centers /ID# 240255
    • California
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90232
        • Angeles Eye Institute /ID# 250397
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92604
        • Duplicate_Lakeside Vision Center /ID# 240204
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Hamilton Glaucoma Center Shiley Eye Center UCSD /ID# 240196
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 240186
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954-2387
        • North Bay Eye Associates Inc. /ID# 248912
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670-2968
        • Duplicate_Martel Eye Medical Group /ID# 240291
      • Redding, California, Forenede Stater, 96001
        • The Clinical Trials Network (CTNx) /ID# 240284
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Sacramento Eye Consultants /ID# 240263
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Pacific Eye Associates /ID# 240234
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates /ID# 240221
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80924-7003
        • Colorado Eye Institute /ID# 248910
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
        • Specialty Retina Center /ID# 240254
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
        • Nature Coast Clinical Research - Crystal River /ID# 240334
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484-6540
        • Bruce Segal, MD /ID# 240292
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Eye Associates of Fort Meyers /ID# 240218
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Levenson Eye Associates- Riverside Park Place /ID# 240209
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • MedEye Associates /ID# 240333
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Logan Ophthalmic Research Inc. /ID# 240280
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • International Research Center /ID# 240346
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 250980
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-1013
        • Duplicate_Emory University /ID# 240328
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Coastal Research Associates /ID# 240192
    • Illinois
      • Bedford Park, Illinois, Forenede Stater, 60638
        • Chicago Eye Specialists /ID# 240270
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 250981
      • Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60126-2821
        • Kovach Eye Institute /ID# 250442
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2884
        • IN Univ School of Medicine /ID# 240294
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206-1738
        • The Eye Care Institute /ID# 240289
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112-2699
        • Duplicate_Tulane University /ID# 240327
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Forenede Stater, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston LLC /ID# 240203
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Forenede Stater, 48026
        • Fraser Eye Center /ID# 240245
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute /ID# 250402
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Tekwani Vision Center /ID# 240220
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Forenede Stater, 07801-1629
        • Eye Associates of North Jersey /ID# 250445
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Glaucoma Care Center /ID# 250978
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103-2425
        • Rutgers New Jersey Medical School Campus, Doctors Office Center /ID# 240181
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Eye Associates of New Mexico /ID# 240216
    • New York
      • Oceanside, New York, Forenede Stater, 11572
        • Ophthalmic Consultants Long Island /ID# 240211
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618-2616
        • Rochester Ophthalmological Group PC /ID# 240290
      • Slingerlands, New York, Forenede Stater, 12159
        • Glaucoma associates/consultants of the capital region /ID# 240195
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2404
        • Montefiore Hospital /ID# 240324
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Asheville Eye Associates /ID# 240202
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose And Throat Associates- Southpark /ID# 240339
      • Elizabeth City, North Carolina, Forenede Stater, 27909
        • Albemarle Clinical Trials LLC /ID# 240219
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
        • Private Practice - Dr. James D. Branch /ID# 240188
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Bergstrom Eye Research LLC /ID# 240257
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Oklahoma Eye Surgeons /ID# 250430
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Devers Eye Institute /ID# 240210
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Scott and Christie and Associates /ID# 240189
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Eye Specialty Group /ID# 240241
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-0025
        • Vanderbilt Eye Institute /ID# 252659
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Advancing Vision Research /ID# 240288
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731-4203
        • Keystone Research LTD /ID# 240185
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Houston Eye Associates /ID# 240340
      • Mission, Texas, Forenede Stater, 78572
        • DCT Shah Eye Research Institut /ID# 240306
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Plano Office /ID# 240243
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • San Antonio Eye Center /ID# 240238
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Eye associates /ID# 240265
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates /ID# 240208
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute - Falls Church /ID# 240274
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Piedmont Eye Center /ID# 240187
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24011
        • Vistar Eye Center /ID# 240198
  • Frankrig
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Frankrig, 33076
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 240316
    • Rhone
      • Écully, Rhone, Frankrig, 69130
        • Centre Ophtalmologique Pôle Vision /ID# 240256
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong /ID# 240283
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 240332
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 240297
      • Haifa, Israel, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 240293
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 251967
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 240311
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 240305
      • Chieti, Italien, 67100
        • ASL 2 Abruzzo Lanciano-Vasto-Chieti /ID# 240217
      • Perugia, Italien, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia /ID# 240310
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 240301
  • New Zealand
      • Wellington, New Zealand, 6011
        • Capital Eye Specialists /ID# 240259
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Centro Oftalmologico Macula Diagnostico and Tratamiento /ID# 240269
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-631
        • Oftalmika sp. z o.o. /ID# 240201
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-079
        • Klinika Diagnostyki i Mikrochirurgii Jaskry /ID# 240258
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-809
        • Duplicate_Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki Sp. z o.o. /ID# 240307
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka - LENS sp. z o.o /ID# 240248
  • Rusland
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rusland, 630071
        • S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution /ID# 240251
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Rusland, 644024
        • Clinical ophthalmology hospital n.a. V.P. Vihodtsev. /ID# 240253
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168251
        • Singapore National Eye Centre /ID# 240224
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 240322
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos /ID# 240303
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 240325
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0083
        • Pretoria Eye Institute - Private Practice /ID# 240223
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Duplicate_Seoul National University Hospital /ID# 240262
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 240286
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 240335
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital /ID# 240194
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital /ID# 240231
  • Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • Ocni klinika Pardubice /ID# 240347
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Eskişehir, Tyrkiet (Türkiye), 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical School /ID# 240225
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 240296
  • Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg /ID# 240314
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40212
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie /ID# 240232

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der gennemførte 1 af de 4 Bimatoprost SR fase 3 studier (192024-091, -092, -093 eller -095) og modtog Bimatoprost SR.
  • Deltagere, som afsluttede (eller forlod tidligt) det åbne fase 4 ARGOS-studie uden igangværende sikkerhedsproblemer og modtog DURYSTA.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet, eller som er i den fødedygtige alder og ikke bruger en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen.
  • Samtidig eller forventet tilmelding til en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse under denne undersøgelse.
  • Enhver betingelse, der vil udelukke deltagerens mulighed for at overholde undersøgelseskrav, herunder gennemførelse af undersøgelsen.
  • Deltagere, der blev randomiseret til at modtage timolol øjendråber i undersøgelsesøjet (kontrolgruppen) under fase 3 Bimatoprost-studierne 192024-091 og -092.
  • For patienter fra ARGOS lead-in studiet: anamnese med tidligere incisional glaukom operationer og/eller minimalt invasive glaukom kirurgiske procedurer i undersøgelsens øje eller behandlet med øje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indledende studie 192024-091 eller -092 eller -095

Undersøgelsesøje (øje, der modtog Bimatoprost SR i lead-in-studiet): Der gives ingen behandling.

Medøje (øje, der ikke modtog Bimatoprost SR i indledningsstudiet): Medøje vil kun modtage standardbehandling, baseret på investigatorens vurdering.
Andet: Standard for pleje
Standardbehandlingsbehandling baseret på efterforskerens vurdering.
Eksperimentel: Indledende undersøgelse 192024-093 Fase 1

Deltagere, der modtog 1, 2 eller 3 administrationer og deltagere i trin 2, der modtog 1 Bimatoprost SR administration på grund af sikkerhedsproblemer eller modtog 2 administrationer.

Undersøgelsesøje (øje, der modtog Bimatoprost SR i indledende undersøgelse): Der gives ingen behandling.

Medøje (øje, der ikke modtog Bimatoprost SR i indledende undersøgelse): Med øje vil kun modtage standardbehandling, baseret på investigatorens vurdering.
Andet: Standard for pleje
Standardbehandlingsbehandling baseret på efterforskerens vurdering.
Eksperimentel: Indledende undersøgelse 192024-093 Fase 2

Deltagere, der modtog 1 Bimatoprost administration på grund af vedvarende effekt:

Undersøgelsesøje (øje, der modtog Bimatoprost SR i lead-in-studiet): 1 yderligere administration af Bimatoprost SR kan administreres ved afslutning af måned 12-besøget med mindst 4 måneders mellemrum fra lead-in-studiet. Medøje (øje, der ikke modtog Bimatoprost SR i indledende undersøgelse): Med øje vil kun modtage standardbehandling, baseret på investigatorens vurdering.
Andet: Standard for pleje
Standardbehandlingsbehandling baseret på efterforskerens vurdering.
Medicin: Bimatoprost SR
Intraokulært implantat
Andre navne:
  • DURYSTA
Eksperimentel: Indledende studie ARGOS

Undersøgelsesøje (øje, der modtog Bimatoprost SR først i lead-in-studiet): 1 yderligere administration af Bimatoprost SR kan administreres gennem afslutningen af ​​måned 12-besøget med mindst 4 måneders mellemrum fra lead-in-studiet.

Behandlet med-øje (øje, der modtog Bimatoprost SR som nummer to i lead-in-studiet): 1 yderligere administration af Bimatoprost SR kan administreres gennem afslutningen af ​​måned 12-besøget med mindst 4 måneders mellemrum fra lead-in-studiet.

Ubehandlet med-øje (øje, der ikke modtog Bimatoprost SR i indledende undersøgelse): Ubehandlet med-øje vil kun modtage standardbehandling, baseret på investigators vurdering.
Andet: Standard for pleje
Standardbehandlingsbehandling baseret på efterforskerens vurdering.
Medicin: Bimatoprost SR
Intraokulært implantat
Andre navne:
  • DURYSTA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningsvarighed af Bimatoprost SR
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Genbehandling eller redning administreret til IOP-sænkning, bestemt af investigator.
Cirka 24 måneder
Antal patienter, der oplever en uønsket hændelse i behandlingen
Tidsramme: Cirka 24 måneder
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderer forholdet mellem hver begivenhed og brugen af ​​undersøgelsen.
Cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1698-302-007
  • 2018-003597-26 (EudraCT nummer)
  • 2023-504601-36-00 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, henvises til linket nedenfor

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en databrugsaftale (DUA) ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner