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Ensaio de Extensão de Segurança e Eficácia de Longo Prazo de Bimatoprost SR (MAIA)

14 de julho de 2026 atualizado por: AbbVie

Um estudo de extensão para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do bimatoprost SR em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia a longo prazo da Liberação Sustentada (SR) de Bimatoprost em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular que completaram 1 dos 4 estudos Fase 3 de Bimatoprost SR (192024-091, -092, -093, ou -095) e receberam Bimatoprost SR ou que receberam DURYSTA comercial (Bimatoprost SR) no estudo aberto de Fase 4 ARGOS (MED-MA-EYE-0648) e completaram (ou saíram antes) do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

455

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Não está mais disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg /ID# 240314
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40212
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie /ID# 240232
  • Argentina
      • Mendoza, Argentina, 1019
        • Oftar Mendoza /ID# 240308
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1122
        • Consultorio Oftalmologico Dr. Fabian Lerner /ID# 240247
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Clinica Privada de Ojos /ID# 240272
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Hospital Universitario Austral /ID# 240331
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Oftalmología Global /ID# 240244
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04023-062
        • Hospital Sao Paulo /ID# 240278
    • Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brasil, 79002-075
        • Hospital de Olhos de Mato Grosso Do Sul /ID# 240276
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13092-108
        • Clinica De Oftalmologia Nova Campinas /ID# 240271
      • Osasco, São Paulo, Brasil, 0601-8180
        • Hospital Oftalmologico Medicina dos Olhos /ID# 240277
  • Bélgica
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 240312
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Victoria General /ID# 240336
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1W9
        • Ophthalmic Consultant Centres /ID# 240205
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 168251
        • Singapore National Eye Centre /ID# 240224
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia, 050016
        • Clinica de Oftalmologia Sandiego /ID# 240233
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colômbia, 110231
        • Fundacion Oftalmologica Nacional /ID# 240226
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colômbia, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL /ID# 240634
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Duplicate_Seoul National University Hospital /ID# 240262
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 240286
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 240335
  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Glostrup Municipality, Capital Region, Dinamarca, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup /ID# 240330
  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Bostan Diagnostic Eye Center /ID# 240268
      • Cairo, Egito
        • Duplicate_Ain Shams University Hospital /ID# 240338
  • Espanha
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 240322
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos /ID# 240303
      • Seville, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 240325
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
        • Trinity Research Group /ID# 240190
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Arizona Eye Center - West Ray Road /ID# 240239
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050-4265
        • Arizona Glaucoma Specialists /ID# 240212
      • Prescott, Arizona, Estados Unidos, 86301
        • M&M Eye Institute /ID# 240236
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Horizon Eye Specialists & Lasik Centers /ID# 240255
    • California
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90232
        • Angeles Eye Institute /ID# 250397
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92604
        • Duplicate_Lakeside Vision Center /ID# 240204
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Hamilton Glaucoma Center Shiley Eye Center UCSD /ID# 240196
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 240186
      • Petaluma, California, Estados Unidos, 94954-2387
        • North Bay Eye Associates Inc. /ID# 248912
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670-2968
        • Duplicate_Martel Eye Medical Group /ID# 240291
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
        • The Clinical Trials Network (CTNx) /ID# 240284
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Sacramento Eye Consultants /ID# 240263
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pacific Eye Associates /ID# 240234
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates /ID# 240221
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80924-7003
        • Colorado Eye Institute /ID# 248910
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
        • Specialty Retina Center /ID# 240254
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
        • Nature Coast Clinical Research - Crystal River /ID# 240334
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484-6540
        • Bruce Segal, MD /ID# 240292
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Eye Associates of Fort Meyers /ID# 240218
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Levenson Eye Associates- Riverside Park Place /ID# 240209
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • MedEye Associates /ID# 240333
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Logan Ophthalmic Research Inc. /ID# 240280
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • International Research Center /ID# 240346
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 250980
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
        • Duplicate_Emory University /ID# 240328
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Coastal Research Associates /ID# 240192
    • Illinois
      • Bedford Park, Illinois, Estados Unidos, 60638
        • Chicago Eye Specialists /ID# 240270
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 250981
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126-2821
        • Kovach Eye Institute /ID# 250442
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
        • IN Univ School of Medicine /ID# 240294
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206-1738
        • The Eye Care Institute /ID# 240289
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2699
        • Duplicate_Tulane University /ID# 240327
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston LLC /ID# 240203
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Estados Unidos, 48026
        • Fraser Eye Center /ID# 240245
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute /ID# 250402
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Tekwani Vision Center /ID# 240220
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Estados Unidos, 07801-1629
        • Eye Associates of North Jersey /ID# 250445
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Glaucoma Care Center /ID# 250978
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103-2425
        • Rutgers New Jersey Medical School Campus, Doctors Office Center /ID# 240181
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Eye Associates of New Mexico /ID# 240216
    • New York
      • Oceanside, New York, Estados Unidos, 11572
        • Ophthalmic Consultants Long Island /ID# 240211
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618-2616
        • Rochester Ophthalmological Group PC /ID# 240290
      • Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
        • Glaucoma associates/consultants of the capital region /ID# 240195
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2404
        • Montefiore Hospital /ID# 240324
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Asheville Eye Associates /ID# 240202
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose And Throat Associates- Southpark /ID# 240339
      • Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
        • Albemarle Clinical Trials LLC /ID# 240219
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
        • Private Practice - Dr. James D. Branch /ID# 240188
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Bergstrom Eye Research LLC /ID# 240257
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Oklahoma Eye Surgeons /ID# 250430
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Devers Eye Institute /ID# 240210
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Scott and Christie and Associates /ID# 240189
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Eye Specialty Group /ID# 240241
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0025
        • Vanderbilt Eye Institute /ID# 252659
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Advancing Vision Research /ID# 240288
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731-4203
        • Keystone Research LTD /ID# 240185
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Houston Eye Associates /ID# 240340
      • Mission, Texas, Estados Unidos, 78572
        • DCT Shah Eye Research Institut /ID# 240306
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Plano Office /ID# 240243
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • San Antonio Eye Center /ID# 240238
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Eye associates /ID# 240265
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates /ID# 240208
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute - Falls Church /ID# 240274
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Piedmont Eye Center /ID# 240187
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24011
        • Vistar Eye Center /ID# 240198
  • Filipinas
      • Makati City, Filipinas, 1200
        • Asian Eye Institute /ID# 240213
      • Makati City, Filipinas, 1200
        • Asian Eye Institute /ID# 240214
      • Makati City, Filipinas, 1209
        • Peregrine Eye and Laser Institute /ID# 240260
  • França
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, França, 33076
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 240316
    • Rhone
      • Écully, Rhone, França, 69130
        • Centre Ophtalmologique Pôle Vision /ID# 240256
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong /ID# 240283
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 240332
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 240297
      • Haifa, Israel, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 240293
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 251967
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 240311
  • Itália
      • Catania, Itália, 95123
        • AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 240305
      • Chieti, Itália, 67100
        • ASL 2 Abruzzo Lanciano-Vasto-Chieti /ID# 240217
      • Perugia, Itália, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia /ID# 240310
      • Pisa, Itália, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 240301
  • Nova Zelândia
      • Wellington, Nova Zelândia, 6011
        • Capital Eye Specialists /ID# 240259
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Centro Oftalmologico Macula Diagnostico and Tratamiento /ID# 240269
  • Polônia
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-631
        • Oftalmika sp. z o.o. /ID# 240201
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-079
        • Klinika Diagnostyki i Mikrochirurgii Jaskry /ID# 240258
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-809
        • Duplicate_Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki Sp. z o.o. /ID# 240307
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polônia, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka - LENS sp. z o.o /ID# 240248
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH3 9HE
        • Duplicate_NHS Lothian /ID# 240318
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital /ID# 240351
  • Rússia
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rússia, 630071
        • S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution /ID# 240251
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Rússia, 644024
        • Clinical ophthalmology hospital n.a. V.P. Vihodtsev. /ID# 240253
  • Tailândia
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital /ID# 240194
      • Pathum Thani, Tailândia, 12120
        • Thammasat University Hospital /ID# 240231
  • Tcheca
      • Pardubice, Tcheca, 530 02
        • Ocni klinika Pardubice /ID# 240347
  • Turquia (Türkiye)
      • Eskişehir, Turquia (Türkiye), 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical School /ID# 240225
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 240296
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0083
        • Pretoria Eye Institute - Private Practice /ID# 240223

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes que completaram 1 dos 4 estudos Bimatoprost SR Fase 3 (192024-091, -092, -093 ou -095) e receberam Bimatoprost SR.
  • Os participantes que concluíram (ou saíram antecipadamente) do estudo aberto de Fase 4 ARGOS sem preocupações contínuas com a segurança e receberam DURYSTA.

Critério de exclusão:

  • Participantes do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez, ou que tenham potencial para engravidar e não usem um meio confiável de contracepção durante o estudo.
  • Inscrição simultânea ou antecipada em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo durante o presente estudo.
  • Qualquer condição que impeça a capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo, incluindo a conclusão do estudo.
  • Participantes que foram randomizados para receber colírios de timolol no olho do estudo (grupo de controle) durante os Estudos de Fase 3 do Bimatoprost 192024-091 e -092.
  • Para pacientes do estudo introdutório ARGOS: histórico de cirurgias de glaucoma incisional anteriores e/ou procedimentos cirúrgicos de glaucoma minimamente invasivos no olho do estudo ou olho contralateral tratado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo introdutório 192024-091 ou -092 ou -095

Olho do estudo (olho que recebeu Bimatoprost SR no estudo introdutório): Nenhum tratamento é administrado.

Olho companheiro (olho que não recebeu Bimatoprost SR no estudo introdutório): O olho companheiro receberá apenas o tratamento padrão, com base no julgamento do investigador.
Outro: Padrão de atendimento
Padrão de tratamento de cuidados com base no julgamento do investigador.
Experimental: Estudo introdutório 192024-093 Fase 1

Participantes que receberam 1, 2 ou 3 administrações e participantes no Estágio 2 que receberam 1 administração de Bimatoprost SR devido a questões de segurança ou receberam 2 administrações.

Olho do estudo (olho que recebeu Bimatoprost SR no estudo inicial): Nenhum tratamento é administrado.

Olho companheiro (olho que não recebeu Bimatoprost SR no estudo inicial): O olho companheiro receberá apenas o tratamento padrão, com base no julgamento do investigador.
Outro: Padrão de atendimento
Padrão de tratamento de cuidados com base no julgamento do investigador.
Experimental: Estudo introdutório 192024-093 Fase 2

Participantes que receberam 1 administração de Bimatoprost devido à eficácia sustentada:

Olho do estudo (olho que recebeu Bimatoprost SR no estudo inicial): 1 administração adicional de Bimatoprost SR pode ser administrada até a conclusão da visita do mês 12, com pelo menos 4 meses de intervalo da administração inicial do estudo. Olho companheiro (olho que não recebeu Bimatoprost SR no estudo inicial): O olho companheiro receberá apenas o tratamento padrão, com base no julgamento do investigador.
Outro: Padrão de atendimento
Padrão de tratamento de cuidados com base no julgamento do investigador.
Medicamento: Bimatoprosta SR
Implante intraocular
Outros nomes:
  • DURYSTA
Experimental: Estudo introdutório ARGOS

Olho do estudo (olho que recebeu Bimatoprost SR primeiro no estudo inicial): 1 administração adicional de Bimatoprost SR pode ser administrada até a conclusão da visita do mês 12, com pelo menos 4 meses de intervalo da administração inicial do estudo.

Olho companheiro tratado (olho que recebeu Bimatoprost SR em segundo lugar no estudo inicial): 1 administração adicional de Bimatoprost SR pode ser administrada até a conclusão da visita do mês 12, com pelo menos 4 meses de intervalo da administração inicial do estudo.

Olho companheiro não tratado (olho que não recebeu Bimatoprost SR no estudo inicial): O olho companheiro não tratado receberá apenas o tratamento padrão, com base no julgamento do investigador.
Outro: Padrão de atendimento
Padrão de tratamento de cuidados com base no julgamento do investigador.
Medicamento: Bimatoprosta SR
Implante intraocular
Outros nomes:
  • DURYSTA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do efeito de Bimatoprost SR
Prazo: Aproximadamente 24 meses
Retratamento ou resgate administrado para redução da PIO, determinado pelo investigador.
Aproximadamente 24 meses
Número de pacientes que experimentaram um evento adverso emergente do tratamento
Prazo: Aproximadamente 24 meses
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento. O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do estudo.
Aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

19 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

19 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1698-302-007
  • 2018-003597-26 (Número EudraCT)
  • 2023-504601-36-00 (Outro identificador: EU CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, consulte o link abaixo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Contrato de Uso de Dados (DUA ). Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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