- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03891472
절제 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자에서 SBRT(Stereotactic Radiotherapy)와 관련된 mFOLFIRINOX의 독성 및 효능을 평가하는 임상 2상 임상 연구
2019년 11월 9일 업데이트: Katarzyna Kuśnierz, Medical University of Silesia
기본 목표:
수술 상태로의 전환 가능성을 평가하면서 치료의 독성을 줄이고 암 과정의 국소 조절을 증가시켜 치료 지수를 향상시킵니다.
보조 대상:
- mFOLFIRINOX + SBRT로 치료받은 환자의 생존율(OS) 평가
- 설문지를 사용한 삶의 질 평가: EQ-5D, EORTC(QLQ-C30) 및 췌장암 관련 QLQ PAS 모듈 26
- SBRT 치료 완료 후 3개월 미만의 초기 독성.
- 현지 통제 비율(1년)
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
연구 계획 환자는 초기 mFOLFIRINOX(6주기) 화학 요법을 받은 후 치료에 대한 반응 평가(영상 및 실험실 검사), SBRT, mFOLFIRINOX 화학 요법을 받게 됩니다.
SBRT 완료 후 10주 +/- 2주 후에 질병 진행이 배제된 경우, 환자는 근치적 외과적 치료를 시도하기 위해 외과적 치료를 받을 자격이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Śląskie
-
Katowice, Śląskie, 폴란드, 40-514
- UCK Katowice
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 나이> = 18세.
- 췌장 선암종의 조직병리학적 진단을 받은 환자.
- 진행성 질환은 국소적으로 진행된 확정적, 재설정 불가능, 비전이성 췌장암으로 지칭됩니다.
- 췌장 선암종으로 인한 이전의 전신 치료 없음
- 복부에 사전 방사선 치료 없음
- 췌장 선암종으로 인한 근치적 외과적 치료가 없습니다(우회술 또는 담관 수술과 같은 완화 수술 절차는 허용됨).
- ECOG 0 또는 1.
- 12주를 초과하는 예상 생존 시간.
- 실험실 혈액 검사를 기반으로 한 적절한 장기 성능.
제외 기준:
- 선암 이외의 다른 유형의 췌장암(예: 신경내분비암) 진단을 받은 환자.
- 1차 수술적 치료가 가능한 진행성 질환.
- 경계성 췌장암(BRPC) 질환.
- 전이의 존재.
- 췌장 선암으로 인한 이전의 전신 치료.
- 복부에서 수술 전 방사선 요법.
- 췌장 선암종에 대한 이전의 근치 수술.
- 치료 시작 후 지난 4주 이내에 진단 생검을 제외한 대규모 수술 및/또는 수술 후 완전히 회복되지 않은 환자.
- 심부전(NYHA Class II, III 또는 IV)
- 관상 동맥 및/또는 판막 심장 질환 및/또는 고혈압 및/또는 기타 임상 상태(예: 조절되지 않는 진성 당뇨병) 과정에서 혈역학적 불안정성.
- 치료가 필요한 임상적으로 관련된 심장 부정맥.
- 포함 6개월 이내의 뇌졸중 및/또는 심근경색 이력.
- 다른 합병증과 관련된 호흡 부전.
- 연구자의 견해로는 치료의 안전성에 중대한 부정적인 영향을 미칠 수 있는 심각한 정신 질환.
- 연구자의 의견에 따라 치료의 안전성에 심각한 악영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 동반 질환.
- 동종 골수 이식을 포함한 이식 장기 이식.
- 급성 또는 만성 감염을 나타내는 HBV 또는 HCV 양성 진단(스크리닝용).
- HIV 감염.
- 임신 및 모유 수유 기간.
- 알코올 중독 또는 약물 남용.
- 제한된 법적 능력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
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mFOLFIRINOX > SBRT > mFOLFIRINOX > 외과 개입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 지수의 개선.
기간: 24개월.
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수술 상태로의 전환 가능성을 평가하면서 치료의 독성을 줄이고 암 과정의 국소 조절을 증가시켜 치료 지수를 향상시킵니다.
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24개월.
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전반적인 생존율 향상.
기간: 60개월.
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새로운 치료 방법으로 전반적인 생존율 향상.
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60개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KNW/0022/KB1/71/I/16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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