Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen vaiheen II kliininen tutkimus SBRT:hen (stereotaktiseen sädehoitoon) liittyvän mFOLFIRINOXin toksisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt haimasyöpä

lauantai 9. marraskuuta 2019 päivittänyt: Katarzyna Kuśnierz, Medical University of Silesia

Päätavoite:

Terapeuttisen indeksin parantaminen vähentämällä hoidon toksisuutta ja lisäämällä syöpäprosessin paikallista hallintaa samalla kun arvioidaan mahdollisuutta siirtyä leikkaukseen.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Eloonjäämisasteen (OS) arviointi potilailla, joita hoidettiin mFOLFIRINOX + SBRT:llä
  • Elämänlaadun arviointi kyselylomakkeilla: EQ-5D, EORTC (QLQ-C30) ja haimasyöpäspesifinen QLQ PAS -moduuli 26
  • Varhainen toksisuus < 3 kuukautta SBRT-hoidon päättymisen jälkeen.
  • Paikallisen valvonnan prosenttiosuus (1 vuosi)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUSSUUNNITELMA Potilaat saavat aluksi mFOLFIRINOX-kemoterapiaa (6 sykliä), minkä jälkeen hoitovasteen arviointi (kuvantaminen ja laboratoriotestit), jota seuraa SBRT ja sen jälkeen mFOLFIRINOX-kemoterapia.

Jos taudin eteneminen suljetaan pois 10 viikon +/- 2 viikon kuluttua SBRT:n päättymisestä, potilaat kelpuutetaan kirurgiseen hoitoon radikaalin kirurgisen hoidon yrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Puola, 40-514
        • UCK Katowice

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen hoitoon.
  2. Ikä> = 18 vuotta.
  3. Potilaat, joilla on haiman adenokarsinooman histopatologinen diagnoosi.
  4. Pitkälle edennyt sairaus, jota kutsutaan paikallisesti edenneeksi lopulliseksi ei-resetoitavaksi, ei-metastaattiseksi haimasyöväksi.
  5. Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa haiman adenokarsinooman vuoksi
  6. Ei aikaisempaa sädehoitoa vatsan alueella
  7. Ei aikaisempaa radikaalia kirurgista hoitoa haiman adenokarsinooman vuoksi (palliatiiviset kirurgiset toimenpiteet, kuten ohitusleikkaus tai sappitieleikkaus ovat hyväksyttäviä).
  8. ECOG 0 tai 1.
  9. Odotettu eloonjäämisaika yli 12 viikkoa.
  10. Riittävä elinten toiminta laboratorioverikokeiden perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu muuntyyppinen haimasyöpä kuin adenokarsinoomat (esim. neuroendokriininen syöpä).
  2. Pitkälle edennyt sairaus, joka mahdollistaa ensisijaisen kirurgisen hoidon.
  3. Borderline haimasyövän (BRPC) sairaus.
  4. Metastaasien esiintyminen.
  5. Aiempi systeeminen hoito haiman adenokarsinooman vuoksi.
  6. Preoperatiivinen sädehoito vatsan alueella.
  7. Aiempi radikaali leikkaus haiman adenokarsinooman vuoksi.
  8. Laaja kirurginen toimenpide, paitsi diagnostiset biopsiat viimeisen 4 viikon aikana hoidon aloittamisesta ja/tai potilaista, jotka eivät ole täysin toipuneet leikkauksen jälkeen.
  9. Sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II, III tai IV)
  10. Hemodynaaminen epävakaus sepelvaltimo- ja/tai läppäsydänsairauden ja/tai kohonneen verenpaineen ja/tai muiden kliinisten tilojen (esim. hallitsematon diabetes mellitus) aikana.
  11. Kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat hoitoa.
  12. Aivohalvaus ja/tai sydäninfarktihistoria 6 kuukauden sisällä sisällyttämisestä.
  13. Hengityksen vajaatoiminta, joka liittyy muihin samanaikaisiin sairauksiin.
  14. Vakavat psykiatriset sairaudet, joilla voi tutkijan mielestä olla merkittävä negatiivinen vaikutus hoidon turvallisuuteen.
  15. Muut vakavat liitännäissairaudet, jotka voivat tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa vakavasti hoidon turvallisuuteen.
  16. Elinsiirto, mukaan lukien allogeeninen luuytimensiirto.
  17. Positiivinen HBV- tai HCV-diagnoosi, joka viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon (seulontaa varten).
  18. HIV-infektio.
  19. Raskausaika ja imetys.
  20. Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö.
  21. Rajoitettu oikeuskelpoisuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: Potilaat saavat alkukemoterapian, jonka jälkeen hoitovasteen arviointi, jonka jälkeen SBRT ja sen jälkeen kemoterapia.
mFOLFIRINOX > SBRT > mFOLFIRINOX > Kirurginen interventio
Muut nimet:
  • SBRT (stereotaktinen kehon säteilyhoito)
  • mFOLFIRINOX (oksaliplatiini, irinotekaani, fluorourasiili)
  • Kirurginen interventio (haiman poisto)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttisen indeksin parantaminen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta.
Terapeuttisen indeksin parantaminen vähentämällä hoidon toksisuutta ja lisäämällä syöpäprosessin paikallista hallintaa samalla kun arvioidaan mahdollisuutta siirtyä leikkaukseen.
24 kuukautta.
Yleisen selviytymisen parantaminen.
Aikaikkuna: 60 kuukautta.
Kokonaiseloonjäämisen parantaminen uudella hoitomenetelmällä.
60 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Silesia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KNW/0022/KB1/71/I/16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa