Estudio clínico de fase II que evalúa la toxicidad y la eficacia de mFOLFIRINOX asociado con SBRT (radioterapia estereotáctica) en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado irresecable

Criterios de inclusión:

1. Firma del consentimiento informado para el tratamiento.
2. Edad> = 18 años.
3. Pacientes con diagnóstico histopatológico de adenocarcinoma de páncreas.
4. Enfermedad avanzada denominada cáncer de páncreas localmente avanzado, definitivo, no resecable y no metastásico.
5. Sin tratamiento sistémico previo por adenocarcinoma de páncreas
6. Sin radioterapia previa en la zona abdominal
7. Sin tratamiento quirúrgico radical previo por adenocarcinoma de páncreas (son aceptables los procedimientos quirúrgicos paliativos como la cirugía de derivación o la cirugía de las vías biliares).
8. ECOG 0 o 1.
9. Tiempo de supervivencia esperado superior a 12 semanas.
10. Funcionamiento adecuado del órgano basado en análisis de sangre de laboratorio.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes diagnosticados con otros tipos de cáncer de páncreas distintos a los adenocarcinomas (p. ej., cáncer neuroendocrino).
2. Enfermedad avanzada que permite tratamiento quirúrgico primario.
3. Enfermedad del cáncer de páncreas borderline (BRPC).
4. La presencia de metástasis.
5. Tratamiento sistémico previo por adenocarcinoma de páncreas.
6. Radioterapia preoperatoria en la zona abdominal.
7. Cirugía radical previa por adenocarcinoma de páncreas.
8. Procedimiento quirúrgico grande con excepción de biopsias diagnósticas dentro de las últimas 4 semanas después del inicio del tratamiento y/o pacientes que no se hayan recuperado completamente después de la cirugía.
9. Insuficiencia cardíaca (NYHA Clase II, III o IV)
10. Inestabilidad hemodinámica en el curso de enfermedad coronaria y/o valvular del corazón y/o hipertensión y/u otras condiciones clínicas (por ejemplo, diabetes mellitus no controlada).
11. Arritmias cardíacas clínicamente relevantes que requieren tratamiento.
12. Antecedentes de accidente cerebrovascular y/o infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la inclusión.
13. Insuficiencia respiratoria asociada a otras comorbilidades.
14. Enfermedades psiquiátricas graves que, a juicio del investigador, puedan tener un impacto negativo significativo en la seguridad del tratamiento.
15. Otras enfermedades graves acompañantes que, a juicio del investigador, puedan afectar gravemente a la seguridad del tratamiento.
16. Trasplante de órganos trasplantados, incluido el trasplante alogénico de médula ósea.
17. Diagnóstico positivo para VHB o VHC que indica infección aguda o crónica (para detección).
18. infección por VIH
19. El período de embarazo y lactancia.
20. Alcoholismo o abuso de drogas.
21. Capacidad jurídica limitada.