Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická fáze II Klinická studie hodnotící toxicitu a účinnost mFOLFIRINOX spojeného s SBRT (stereotaktická radioterapie) u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým karcinomem pankreatu

9. listopadu 2019 aktualizováno: Katarzyna Kuśnierz, Medical University of Silesia

Primární cíl:

Zlepšení terapeutického indexu snížením toxicity léčby a zvýšením lokální kontroly nádorového procesu při vyhodnocení možnosti převedení do chirurgického stavu.

Sekundární cíle:

  • Hodnocení míry přežití (OS) u pacientů léčených mFOLFIRINOX + SBRT
  • Hodnocení kvality života pomocí dotazníků: EQ-5D, EORTC (QLQ-C30) a modul QLQ PAS specifický pro karcinom pankreatu 26
  • Časná toxicita <3 měsíce po dokončení léčby SBRT.
  • Procento místní kontroly (1 rok)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

STUDIJNÍ PLÁN Pacienti dostanou úvodní chemoterapii mFOLFIRINOX (6 cyklů), po níž bude následovat vyhodnocení odpovědi na léčbu (zobrazovací a laboratorní vyšetření) následované SBRT a následně chemoterapií mFOLFIRINOX.

V případě vyloučení progrese onemocnění po 10 týdnech +/- 2 týdny po dokončení SBRT budou pacienti kvalifikováni k chirurgické léčbě k pokusu o radikální chirurgickou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Polsko, 40-514
        • UCK Katowice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsání informovaného souhlasu s léčbou.
  2. Věk > = 18 let.
  3. Pacienti s histopatologickou diagnózou adenokarcinomu pankreatu.
  4. Pokročilé onemocnění označované jako lokálně pokročilý definitivní neresetovatelný, nemetastatický karcinom pankreatu.
  5. Žádná předchozí systémová léčba kvůli adenokarcinomu pankreatu
  6. Žádná předchozí radioterapie v oblasti břicha
  7. Žádná předchozí radikální chirurgická léčba kvůli adenokarcinomu pankreatu (paliativní chirurgické postupy, jako je bypass nebo operace žlučových cest, jsou přijatelné).
  8. ECOG 0 nebo 1.
  9. Očekávaná doba přežití přesahuje 12 týdnů.
  10. Přiměřená výkonnost orgánů na základě laboratorních krevních testů.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diagnózou jiných typů rakoviny slinivky, než jsou adenokarcinomy (např. neuroendokrinní rakovina).
  2. Pokročilé onemocnění, které umožňuje primární chirurgickou léčbu.
  3. Hraniční onemocnění zhoubného nádoru slinivky břišní (BRPC).
  4. Přítomnost metastáz.
  5. Předchozí systémová léčba kvůli adenokarcinomu pankreatu.
  6. Předoperační radioterapie v oblasti břicha.
  7. Předchozí radikální operace pro adenokarcinom pankreatu.
  8. Velký chirurgický výkon s výjimkou diagnostických biopsií během posledních 4 týdnů po zahájení léčby a/nebo pacientů, kteří se po operaci zcela nezotabili.
  9. Srdeční selhání (NYHA třída II, III nebo IV)
  10. Hemodynamická nestabilita v průběhu koronárního a/nebo chlopenního srdečního onemocnění a/nebo hypertenze a/nebo jiných klinických stavů (např. nekontrolovaný diabetes mellitus).
  11. Klinicky relevantní srdeční arytmie vyžadující léčbu.
  12. Cévní mozková příhoda a/nebo anamnéza infarktu myokardu do 6 měsíců od zařazení.
  13. Respirační selhání spojené s jinými komorbiditami.
  14. Závažná psychiatrická onemocnění, která by podle názoru výzkumníka mohla mít významný negativní dopad na bezpečnost léčby.
  15. Další závažná doprovodná onemocnění, která by podle názoru výzkumníka mohla vážně nepříznivě ovlivnit bezpečnost léčby.
  16. Transplantovaný orgán včetně alogenní transplantace kostní dřeně.
  17. Pozitivní diagnóza na HBV nebo HCV indikující akutní nebo chronickou infekci (pro screening).
  18. HIV infekce.
  19. Období těhotenství a kojení.
  20. Alkoholismus nebo zneužívání drog.
  21. Omezená způsobilost k právním úkonům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Pacienti dostanou úvodní chemoterapii, po které bude vyhodnocena odpověď na léčbu, následovaná SBRT a následně chemoterapií.
mFOLFIRINOX > SBRT > mFOLFIRINOX > Chirurgická intervence
Ostatní jména:
  • SBRT (stereotaktická radiační terapie těla)
  • mFOLFIRINOX (oxaliplatina, irinotekan, fluorouracil)
  • Chirurgická intervence (pankreatektomie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení terapeutického indexu.
Časové okno: 24 měsíců.
Zlepšení terapeutického indexu snížením toxicity léčby a zvýšením lokální kontroly nádorového procesu při vyhodnocení možnosti převedení do chirurgického stavu.
24 měsíců.
Zlepšení celkového přežití.
Časové okno: 60 měsíců.
Zlepšení celkového přežití novou léčebnou metodou.
60 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Silesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KNW/0022/KB1/71/I/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit