Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne II fazy oceniające toksyczność i skuteczność mFOLFIRINOX w skojarzeniu z SBRT (radioterapią stereotaktyczną) u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki

9 listopada 2019 zaktualizowane przez: Katarzyna Kuśnierz, Medical University of Silesia

Główny cel:

Poprawa indeksu terapeutycznego poprzez zmniejszenie toksyczności leczenia i zwiększenie miejscowej kontroli procesu nowotworowego przy ocenie możliwości konwersji do statusu chirurgicznego.

Cele drugorzędne:

  • Ocena przeżywalności (OS) u pacjentów leczonych mFOLFIRINOX + SBRT
  • Ocena jakości życia za pomocą kwestionariuszy: EQ-5D, EORTC (QLQ-C30) i specyficznego dla raka trzustki QLQ PAN moduł 26
  • Wczesna toksyczność <3 miesiące po zakończeniu leczenia SBRT.
  • Procent kontroli lokalnej (1 rok)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PLAN BADANIA Pacjenci otrzymają wstępną chemioterapię mFOLFIRINOX (6 cykli), po której nastąpi ocena odpowiedzi na leczenie (obrazowanie i badania laboratoryjne), następnie SBRT, a następnie chemioterapia mFOLFIRINOX.

W przypadku wykluczenia progresji choroby po 10 tyg. +/- 2 tyg. od zakończenia SBRT, chorzy zostaną zakwalifikowani do leczenia operacyjnego w celu podjęcia próby radykalnego leczenia operacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Polska, 40-514
        • UCK Katowice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisanie świadomej zgody na leczenie.
  2. Wiek> = 18 lat.
  3. Pacjenci z rozpoznaniem histopatologicznym gruczolakoraka trzustki.
  4. Zaawansowana choroba określana jako lokalnie zaawansowany ostateczny nieresetowalny rak trzustki bez przerzutów.
  5. Brak wcześniejszego leczenia systemowego z powodu gruczolakoraka trzustki
  6. Brak wcześniejszej radioterapii w okolicy brzucha
  7. Brak wcześniejszego radykalnego leczenia chirurgicznego z powodu gruczolakoraka trzustki (dopuszczalne są paliatywne zabiegi chirurgiczne, takie jak pomostowanie lub operacja dróg żółciowych).
  8. ECOG 0 lub 1.
  9. Przewidywany czas przeżycia powyżej 12 tygodni.
  10. Odpowiednia wydajność narządów w oparciu o laboratoryjne badania krwi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem innych rodzajów raka trzustki niż gruczolakoraki (np. rak neuroendokrynny).
  2. Zaawansowana choroba umożliwiająca pierwotne leczenie chirurgiczne.
  3. Choroba z pogranicza raka trzustki (BRPC).
  4. Obecność przerzutów.
  5. Wcześniejsze leczenie systemowe z powodu gruczolakoraka trzustki.
  6. Radioterapia przedoperacyjna w okolicy brzucha.
  7. Wcześniejsza radykalna operacja gruczolakoraka trzustki.
  8. Duży zabieg chirurgiczny z wyjątkiem biopsji diagnostycznych w ciągu ostatnich 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia i/lub pacjentów, którzy nie w pełni wyzdrowieli po operacji.
  9. Niewydolność serca (klasa NYHA II, III lub IV)
  10. Niestabilność hemodynamiczna w przebiegu choroby wieńcowej i/lub zastawkowej serca i/lub nadciśnienia tętniczego i/lub innych stanów klinicznych (np. niekontrolowana cukrzyca).
  11. Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia.
  12. Udar i/lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy od włączenia.
  13. Niewydolność oddechowa związana z innymi chorobami współistniejącymi.
  14. Poważne choroby psychiczne, które zdaniem badacza mogłyby mieć istotny negatywny wpływ na bezpieczeństwo leczenia.
  15. Inne poważne choroby towarzyszące, które w ocenie badacza mogłyby poważnie wpłynąć na bezpieczeństwo leczenia.
  16. Przeszczepiane narządy, w tym allogeniczny przeszczep szpiku kostnego.
  17. Pozytywne rozpoznanie HBV lub HCV wskazujące na ostrą lub przewlekłą infekcję (do badań przesiewowych).
  18. Zakażenie wirusem HIV.
  19. Okres ciąży i karmienia piersią.
  20. Alkoholizm lub narkomania.
  21. Ograniczona zdolność prawna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Pacjenci otrzymają wstępną chemioterapię, a następnie ocenę odpowiedzi na leczenie, następnie SBRT, a następnie chemioterapię.
mFOLFIRINOX > SBRT > mFOLFIRINOX > Interwencja chirurgiczna
Inne nazwy:
  • SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała)
  • mFOLFIRINOX (oksaliplatyna, irynotekan, fluorouracyl)
  • Interwencja chirurgiczna (pankreatektomia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa indeksu terapeutycznego.
Ramy czasowe: 24 miesiące.
Poprawa indeksu terapeutycznego poprzez zmniejszenie toksyczności leczenia i zwiększenie miejscowej kontroli procesu nowotworowego przy ocenie możliwości konwersji do statusu chirurgicznego.
24 miesiące.
Poprawa przeżycia całkowitego.
Ramy czasowe: 60 miesięcy.
Poprawa przeżycia całkowitego dzięki nowej metodzie leczenia.
60 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Silesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KNW/0022/KB1/71/I/16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj