- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03891472
Klinisk fase II klinisk undersøgelse, der evaluerer toksiciteten og effektiviteten af mFOLFIRINOX associeret med SBRT (stereotaktisk strålebehandling) hos patienter med uoperabel, lokalt fremskreden pancreascancer
Primært mål:
Forbedring af det terapeutiske indeks ved at reducere toksiciteten af behandlingen og øge lokal kontrol af kræftprocessen, samtidig med at muligheden for konvertering til den kirurgiske status evalueres.
Sekundære mål:
- Vurdering af overlevelsesrate (OS) hos patienter behandlet med mFOLFIRINOX + SBRT
- Vurdering af livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer: EQ-5D, EORTC (QLQ-C30) og bugspytkirtelkræft-specifikt QLQ PAS modul 26
- Tidlig toksicitet <3 måneder efter afslutning af SBRT-behandling.
- Procentdel af lokal kontrol (1 år)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
UNDERSØGELSESPLAN Patienterne vil modtage indledende mFOLFIRINOX (6 cyklusser) kemoterapi, efterfulgt af evaluering af responsen på behandlingen (billeddannelse og laboratorieundersøgelser) efterfulgt af SBRT, efterfulgt af mFOLFIRINOX kemoterapi.
I tilfælde af udelukkelse af sygdomsprogression efter 10 uger +/- 2 uger efter afslutning af SBRT, vil patienter være kvalificeret til kirurgisk behandling for at forsøge en radikal kirurgisk behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Śląskie
-
Katowice, Śląskie, Polen, 40-514
- UCK Katowice
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriver informeret samtykke til behandling.
- Alder> = 18 år.
- Patienter med histopatologisk diagnose af adenokarcinom i bugspytkirtlen.
- Avanceret sygdom omtalt som lokalt fremskreden definitiv ikke-nulstillelig, ikke-metastatisk bugspytkirtelkræft.
- Ingen forudgående systemisk behandling på grund af pancreas adenocarcinom
- Ingen forudgående strålebehandling i maveområdet
- Ingen forudgående radikal kirurgisk behandling på grund af adenokarcinom i bugspytkirtlen (palliative kirurgiske procedurer såsom bypass-kirurgi eller galdevejskirurgi er acceptable).
- ECOG 0 eller 1.
- Forventet overlevelsestid på over 12 uger.
- Tilstrækkelig organydelse baseret på laboratorieblodprøver.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter diagnosticeret med andre former for bugspytkirtelkræft end adenokarcinomer (f.eks. neuroendokrin cancer).
- Avanceret sygdom, der tillader primær kirurgisk behandling.
- Borderline pancreascancer (BRPC) sygdom.
- Tilstedeværelsen af metastaser.
- Tidligere systemisk behandling på grund af pancreas adenocarcinom.
- Præoperativ strålebehandling i abdominalområdet.
- Tidligere radikal operation for bugspytkirtel adenokarcinom.
- Stort kirurgisk indgreb med undtagelse af diagnostiske biopsier inden for de sidste 4 uger efter behandlingsstart og/eller patienter, der ikke er kommet sig helt efter operationen.
- Hjertesvigt (NYHA klasse II, III eller IV)
- Hæmodynamisk ustabilitet i forløbet af koronar og/eller hjerteklapsygdom og/eller hypertension og/eller andre kliniske tilstande (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus).
- Klinisk relevante hjertearytmier, der kræver behandling.
- Anamnese med slagtilfælde og/eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter inklusion.
- Respirationssvigt forbundet med andre følgesygdomme.
- Alvorlige psykiatriske sygdomme, som efter forskerens vurdering kan have en væsentlig negativ indflydelse på behandlingens sikkerhed.
- Andre alvorlige ledsagesygdomme, som efter forskerens mening kan have en alvorlig negativ indvirkning på behandlingens sikkerhed.
- Transplanteret organtransplantation inklusive allogen knoglemarvstransplantation.
- Positiv diagnose for HBV eller HCV, der indikerer akut eller kronisk infektion (til screening).
- HIV-infektion.
- Perioden med graviditet og amning.
- Alkoholisme eller stofmisbrug.
- Begrænset retsevne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
|
mFOLFIRINOX > SBRT > mFOLFIRINOX > Kirurgisk indgreb
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af det terapeutiske indeks.
Tidsramme: 24 måneder.
|
Forbedring af det terapeutiske indeks ved at reducere toksiciteten af behandlingen og øge lokal kontrol af kræftprocessen, samtidig med at muligheden for konvertering til den kirurgiske status evalueres.
|
24 måneder.
|
|
Forbedring af den samlede overlevelse.
Tidsramme: 60 måneder.
|
Forbedring af den samlede overlevelse ved ny behandlingsmetode.
|
60 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Topoisomerasehæmmere
- Topoisomerase I-hæmmere
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Irinotecan
Andre undersøgelses-id-numre
- KNW/0022/KB1/71/I/16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .