Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk fase II klinisk undersøgelse, der evaluerer toksiciteten og effektiviteten af ​​mFOLFIRINOX associeret med SBRT (stereotaktisk strålebehandling) hos patienter med uoperabel, lokalt fremskreden pancreascancer

9. november 2019 opdateret af: Katarzyna Kuśnierz, Medical University of Silesia

Primært mål:

Forbedring af det terapeutiske indeks ved at reducere toksiciteten af ​​behandlingen og øge lokal kontrol af kræftprocessen, samtidig med at muligheden for konvertering til den kirurgiske status evalueres.

Sekundære mål:

  • Vurdering af overlevelsesrate (OS) hos patienter behandlet med mFOLFIRINOX + SBRT
  • Vurdering af livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer: EQ-5D, EORTC (QLQ-C30) og bugspytkirtelkræft-specifikt QLQ PAS modul 26
  • Tidlig toksicitet <3 måneder efter afslutning af SBRT-behandling.
  • Procentdel af lokal kontrol (1 år)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

UNDERSØGELSESPLAN Patienterne vil modtage indledende mFOLFIRINOX (6 cyklusser) kemoterapi, efterfulgt af evaluering af responsen på behandlingen (billeddannelse og laboratorieundersøgelser) efterfulgt af SBRT, efterfulgt af mFOLFIRINOX kemoterapi.

I tilfælde af udelukkelse af sygdomsprogression efter 10 uger +/- 2 uger efter afslutning af SBRT, vil patienter være kvalificeret til kirurgisk behandling for at forsøge en radikal kirurgisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Polen, 40-514
        • UCK Katowice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriver informeret samtykke til behandling.
  2. Alder> = 18 år.
  3. Patienter med histopatologisk diagnose af adenokarcinom i bugspytkirtlen.
  4. Avanceret sygdom omtalt som lokalt fremskreden definitiv ikke-nulstillelig, ikke-metastatisk bugspytkirtelkræft.
  5. Ingen forudgående systemisk behandling på grund af pancreas adenocarcinom
  6. Ingen forudgående strålebehandling i maveområdet
  7. Ingen forudgående radikal kirurgisk behandling på grund af adenokarcinom i bugspytkirtlen (palliative kirurgiske procedurer såsom bypass-kirurgi eller galdevejskirurgi er acceptable).
  8. ECOG 0 eller 1.
  9. Forventet overlevelsestid på over 12 uger.
  10. Tilstrækkelig organydelse baseret på laboratorieblodprøver.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med andre former for bugspytkirtelkræft end adenokarcinomer (f.eks. neuroendokrin cancer).
  2. Avanceret sygdom, der tillader primær kirurgisk behandling.
  3. Borderline pancreascancer (BRPC) sygdom.
  4. Tilstedeværelsen af ​​metastaser.
  5. Tidligere systemisk behandling på grund af pancreas adenocarcinom.
  6. Præoperativ strålebehandling i abdominalområdet.
  7. Tidligere radikal operation for bugspytkirtel adenokarcinom.
  8. Stort kirurgisk indgreb med undtagelse af diagnostiske biopsier inden for de sidste 4 uger efter behandlingsstart og/eller patienter, der ikke er kommet sig helt efter operationen.
  9. Hjertesvigt (NYHA klasse II, III eller IV)
  10. Hæmodynamisk ustabilitet i forløbet af koronar og/eller hjerteklapsygdom og/eller hypertension og/eller andre kliniske tilstande (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus).
  11. Klinisk relevante hjertearytmier, der kræver behandling.
  12. Anamnese med slagtilfælde og/eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter inklusion.
  13. Respirationssvigt forbundet med andre følgesygdomme.
  14. Alvorlige psykiatriske sygdomme, som efter forskerens vurdering kan have en væsentlig negativ indflydelse på behandlingens sikkerhed.
  15. Andre alvorlige ledsagesygdomme, som efter forskerens mening kan have en alvorlig negativ indvirkning på behandlingens sikkerhed.
  16. Transplanteret organtransplantation inklusive allogen knoglemarvstransplantation.
  17. Positiv diagnose for HBV eller HCV, der indikerer akut eller kronisk infektion (til screening).
  18. HIV-infektion.
  19. Perioden med graviditet og amning.
  20. Alkoholisme eller stofmisbrug.
  21. Begrænset retsevne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
mFOLFIRINOX > SBRT > mFOLFIRINOX > Kirurgisk indgreb
Andre navne:
  • SBRT (stereotaktisk kropsstrålingsterapi)
  • mFOLFIRINOX (Oxaliplatin, Irinotecan, Fluorouracil)
  • Kirurgisk indgreb (pancreatektomi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af det terapeutiske indeks.
Tidsramme: 24 måneder.
Forbedring af det terapeutiske indeks ved at reducere toksiciteten af ​​behandlingen og øge lokal kontrol af kræftprocessen, samtidig med at muligheden for konvertering til den kirurgiske status evalueres.
24 måneder.
Forbedring af den samlede overlevelse.
Tidsramme: 60 måneder.
Forbedring af den samlede overlevelse ved ny behandlingsmetode.
60 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner