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切除不能な局所進行膵臓がん患者におけるSBRT(定位放射線治療)に関連したmFOLFIRINOXの毒性と有効性を評価する臨床第II相臨床研究

2019年11月9日 更新者:Katarzyna Kuśnierz、Medical University of Silesia

主な目標:

外科的状態への転換の可能性を評価しながら、治療の毒性を軽減し、癌プロセスの局所制御を高めることによる治療指数の改善。

二次ターゲット:

  • mFOLFIRINOX + SBRT で治療された患者における生存率 (OS) の評価
  • アンケートを使用した生活の質の評価: EQ-5D、EORTC (QLQ-C30)、および膵臓がん固有の QLQ PAS モジュール 26
  • SBRT治療完了後3か月未満の初期毒性。
  • ローカルコントロールの割合(1年間)

調査の概要

詳細な説明

研究計画 患者は初回の mFOLFIRINOX (6 サイクル) 化学療法を受け、その後治療に対する反応の評価 (画像検査と臨床検査)、続いて SBRT、その後に mFOLFIRINOX 化学療法を受けます。

SBRT 完了後 10 週間 +/- 2 週間後に疾患の進行が除外された場合、患者は根治的な外科的治療を試みるための外科的治療を受ける資格が与えられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Śląskie
      • Katowice、Śląskie、ポーランド、40-514
        • UCK Katowice

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 治療に対するインフォームドコンセントに署名します。
  2. 年齢 > = 18 歳。
  3. 病理組織学的に膵臓腺癌と診断された患者。
  4. 進行性疾患は、局所進行性の根治性非リセット性、非転移性膵臓がんと呼ばれます。
  5. 膵臓腺癌のため全身治療歴なし
  6. 腹部に放射線治療を受けたことはない
  7. 膵臓腺癌による根治的外科的治療は受けていない(バイパス手術や胆道手術などの緩和的外科的処置は許容される)。
  8. ECOG 0 または 1。
  9. 予想生存期間は12週間を超える。
  10. 研究室の血液検査に基づいた適切な臓器の機能。

除外基準:

  1. 腺癌以外の他の種類の膵臓癌(神経内分泌癌など)と診断された患者。
  2. 一次外科治療が可能な進行性疾患。
  3. 境界性膵臓がん (BRPC) 疾患。
  4. 転移の存在。
  5. 膵臓腺癌による全身治療歴がある。
  6. 腹部への術前放射線療法。
  7. 膵臓腺癌に対する根治手術歴。
  8. 治療開始後4週間以内の診断用生検および/または手術後に完全に回復していない患者を除く大規模な外科手術。
  9. 心不全 (NYHA クラス II、III、または IV)
  10. 冠状動脈および/または心臓弁膜症、および/または高血圧、および/または他の臨床状態(例えば、制御されていない真性糖尿病)の過程における血行力学的不安定性。
  11. 治療が必要な臨床的に関連のある不整脈。
  12. -参加後6か月以内の脳卒中および/または心筋梗塞の病歴。
  13. 他の併存疾患に伴う呼吸不全。
  14. 研究者の意見では、治療の安全性に重大な悪影響を与える可能性がある重篤な精神疾患。
  15. 研究者の意見では、治療の安全性に重大な悪影響を与える可能性があるその他の重篤な付随疾患。
  16. 同種骨髄移植を含む移植臓器移植。
  17. 急性または慢性感染を示すHBVまたはHCVの陽性診断(スクリーニング用)。
  18. HIV感染症。
  19. 妊娠と授乳の期間。
  20. アルコール依存症または薬物乱用。
  21. 限られた法的​​能力。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム1
mFOLFIRINOX > SBRT > mFOLFIRINOX > 外科的介入
他の名前:
  • SBRT (定位放射線治療)
  • mFOLFIRINOX (オキサリプラチン、イリノテカン、フルオロウラシル)
  • 外科的介入(膵臓切除術)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療指数の向上。
時間枠:24ヶ月。
外科的状態への転換の可能性を評価しながら、治療の毒性を軽減し、癌プロセスの局所制御を高めることによる治療指数の改善。
24ヶ月。
全生存期間の改善。
時間枠:60ヶ月。
新しい治療法による全生存期間の改善。
60ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2019年7月31日

研究の完了 (実際)

2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

2019年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月24日

最初の投稿 (実際)

2019年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月9日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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