- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03891810
Calm College: 스트레스를 받는 대학생의 간단한 모바일 앱 명상 개입
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 지연된 반응 그룹과 비교하여 중간, 높음 또는 극단적인 스트레스 수준을 가진 ASU 학부생의 스트레스 감소에 대한 마음챙김 명상 모바일 애플리케이션(즉, Calm College)의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 설계는 기준선, 개입 후(기준선에서 8주) 및 후속 조치(기준선에서 12주) 평가를 포함하는 무작위 대조 시험입니다. 대학생들은 Calm College Intervention 그룹 또는 지연된 응답 그룹으로 무작위 배정됩니다. 참가자는 기준선 및 정보에 입각한 동의를 완료한 후 무작위로 배정됩니다.
목표 1: 8주 모바일 명상 응용 프로그램(즉, Calm)의 효과를 조사하여 대기자 통제 그룹과 비교하여 중간, 높음 또는 극단적인 수준의 스트레스를 가진 ASU 학부생의 자가 보고 스트레스를 줄입니다.
목표 2: 모바일 명상 애플리케이션(즉, Calm)을 사용하는 대학생의 스트레스와 보고된 건강 위험 행동(즉, 부적절한 수면, 신체 비활동, 식이 행동 및 알코올 소비) 사이의 관계를 탐색합니다.
모집: 참가자는 2017년 9월 중 모집됩니다. 관심 있는 참가자는 Qualtrics 링크로 연결되어 온라인 자격 심사를 완료할 수 있습니다. 스크리너는 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다(자격 조사 참조). 설문 조사는 무료이며 자발적이며 온라인으로 제공됩니다. 참가자는 설문 조사에서 질문을 건너뛸 수 있습니다.
적격성: 적격성이 결정되면 참가자는 Qualtrics 링크를 통해 정보에 입각한 동의 및 기준 설문지를 받게 됩니다. 이 조치는 완료하는 데 약 20분이 소요됩니다(정보에 입각한 동의 및 기준 설문지 참조). 정보에 입각한 동의서에 서명하고 기본 설문지가 완료되면 참가자는 온라인 무작위화기(예: randomizer.com)를 통해 지연 응답 그룹 또는 Calm College 그룹으로 무작위 배정됩니다. 자격이 없는 참가자에게는 자신의 상태를 알리는 이메일과 Calm College 다운로드 방법에 대한 정보가 전송됩니다(참가자 스크립트 참조).
등록: 연구팀은 Calm College(참가자 스크립트)를 다운로드하는 지침이 포함된 개입 참가자에게 이메일을 보냅니다. 제어 참가자는 12주 동안 마음챙김 기반 활동에 참여하지 않도록 이메일로 전송되고 요청됩니다(참가자 스크립트 참조). 중재는 4주 후속 조치 기간과 함께 8주 동안 실행됩니다. 개입 참가자는 1주차 동안 "7일간의 평온"을 완료합니다. 나머지 주(2주차-8주차) 동안 개입 참가자는 주중에 자신이 선택한 10분 명상을 통해 명상을 하도록 요청받습니다. 중재 기간 동안 Calm College 그룹은 참가자가 일주일에 30분 이상 명상하지 않는 경우 명상 세션에 참여하도록 Google 보이스를 통해 알림 텍스트/이메일을 보냅니다(참가자 스크립트 참조).
추적: Calm College 명상 참여는 Calm 팀에서 추적합니다(명상 이름, 하루 중 시간 및 명상 시간).
개입 후: 개입 후 설문지는 Qualtrics의 링크를 통해 개입 및 제어 참가자에게 이메일로 전송됩니다(개입 후 질문 지연 응답, 개입 후 질문 개입 참조). 개입 참가자는 Calm College를 이용할 수 있지만 명상을 요청받지는 않습니다.
후속 조치: 후속 설문지는 Qualtrics의 링크를 통해 개입 및 제어 참가자에게 이메일로 전송됩니다(후속 설문지 참조). 후속 조치가 완료되면 제어 그룹에 Calm College를 다운로드하는 방법에 대한 지침을 이메일로 보냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Arizona State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 Arizona State University 풀타임 학부생
- 18세
- 영어 읽기/이해 가능
- 스마트폰 소유
- 인지 스트레스 척도(PSS)에서 14점 이상
- 무작위화하려는 의지
- Calm 애플리케이션 다운로드 의향
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 마음챙김 기반 수련에 참여함
- 현재 Calm 또는 기타 마음챙김 기반 모바일 애플리케이션을 활용하고 있습니다.
- 낮은 수준의 스트레스(즉, 인지된 스트레스 척도로 평가한 점수 14점 미만)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침착한
중재는 4주 후속 조치 기간과 함께 8주 동안 실행되었습니다.
개입 참가자는 1주차 동안 "7일간의 평온"을 완료했습니다.
나머지 주(2주차-8주차) 동안 개입 참가자들은 주중에 자신이 선택한 10분 동안 명상을 하도록 요청받았습니다.
중재 기간 동안 Calm College 그룹은 참가자가 일주일에 30분 이상 명상하지 않는 경우 명상 세션에 참여하도록 Google 보이스를 통해 알림 문자/이메일을 보냈습니다(참가자 스크립트 참조).
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중재는 4주 후속 조치 기간과 함께 8주 동안 실행되었습니다.
개입 참가자는 1주차 동안 "7일간의 평온"을 완료했습니다.
나머지 주(2주차-8주차) 동안 개입 참가자들은 주중에 자신이 선택한 10분 동안 명상을 하도록 요청받았습니다.
중재 기간 동안 Calm College 그룹은 참가자가 일주일에 30분 이상 명상하지 않는 경우 명상 세션에 참여하도록 Google 보이스를 통해 알림 문자/이메일을 보냈습니다(참가자 스크립트 참조).
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간섭 없음: 제어
이 그룹은 개입 기간 이후에 치료를 받은 대기자 명단 통제 그룹이었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스(인지된 스트레스 척도(PSS) 점수)
기간: 기준선 이후 8주
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PSS는 인지된 스트레스 평가에 사용되는 10개 항목의 인벤토리입니다.
척도는 상황이 스트레스로 평가되는 정도를 측정합니다.
?".
항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 자주)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 스트레스 수준이 높은 것을 나타냅니다.
점수는 합계를 통해 계산됩니다.
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기준선 이후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면(환자 보고 결과 측정 정보 시스템 약식(PROMIS 8a)을 사용한 자가 보고 수면)
기간: 기준선 이후 8주
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PROMIS short-from은 성인의 수면 장애를 평가하는 데 사용되는 8개 항목 목록입니다.
처음 7개의 질문은 동일한 패턴을 따르며 1(전혀 아님)에서 5(매우 많이) 범위의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
마지막 질문은 5(매우 나쁨)에서 1(매우 좋음) 범위의 역 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
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기준선 이후 8주
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신체 활동(YRBS(Youth Risk Behavior Survey)를 사용한 에어로빅 및 근력 운동)
기간: 기준선 이후 8주
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YRBS는 99개 항목으로 구성된 설문조사로 청소년과 젊은 성인의 6가지 우선 순위 건강 위험 행동 범주를 평가하지만 이 결과에 대해서는 신체 활동에 대한 하위 척도만 평가되었습니다.
점수가 높을수록 신체 활동 수준이 높음을 나타냅니다.
이 하위 척도에는 10개의 항목이 있으며 점수 범위는 0-10입니다.
점수는 질문의 합계를 통해 계산됩니다.
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기준선 이후 8주
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다이어트(과일 및 채소 소비, 청소년 위험 행동 조사(YRBS) 사용)
기간: 기준선 이후 8주
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YRBS는 99개 항목으로 구성된 설문조사로 청소년과 젊은 성인 사이에 6가지 우선순위 건강 위험 행동 범주를 평가하지만 이 결과에 대해서는 식단에 대한 하위 척도만 평가했습니다.
점수가 높을수록 과일 및 야채 소비 수준이 높음을 나타냅니다.
이 하위 척도에는 20개의 항목이 있으며 점수 범위는 0-20입니다.
점수는 질문의 합계를 통해 계산됩니다.
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기준선 이후 8주
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알코올 소비(청소년 위험 행동 조사(YRBS)를 사용한 알코올 소비)
기간: 기준선 이후 8주
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YRBS는 99개 항목으로 구성된 설문조사로 청소년과 젊은 성인의 6가지 우선 순위 건강 위험 행동 범주를 평가하지만 이 결과에 대해서는 알코올 소비에 대한 하위 척도만 평가했습니다.
점수가 높을수록 알코올 소비 수준이 높음을 나타냅니다.
이 하위 척도에는 6개의 항목이 있으며 점수 범위는 0-6입니다.
점수는 질문의 합계를 통해 계산됩니다.
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기준선 이후 8주
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FFMQ(Five Factor Mindfulness Questionnaire)
기간: 기준선 이후 8주
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FFMQ는 마음챙김 기술의 여러 구조를 평가하는 데 사용되는 39개 항목의 자체 보고 목록입니다.
목록은 다섯 가지 하위 척도를 평가합니다: 관찰, 설명, 인식에 따라 행동, 내적 경험에 대한 판단하지 않음, 내적 경험에 대한 비반응성.
응답 항목은 1(전혀 그렇지 않거나 거의 그렇지 않음)에서 5(매우 자주 또는 항상 해당됨) 범위의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
패싯 점수는 7-35 범위의 내적 경험에 대한 비반응성을 제외하고 8-40 범위입니다.
점수가 높을수록 마음챙김 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선 이후 8주
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자기 연민 설문 조사 약식(SCS-SF)
기간: 기준선 이후 8주
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SCS-SF는 자기 친절 대 자기 판단, 일반적인 인간성 대 고립, 마음 챙김 대 과잉 식별의 세 가지 하위 척도를 평가하는 12개 항목 설문 조사입니다.
응답 항목은 1(거의 전혀 그렇지 않음)에서 5(거의 항상)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 자기 연민의 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선 이후 8주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Caldwell K, Harrison M, Adams M, Quin RH, Greeson J. Developing mindfulness in college students through movement-based courses: effects on self-regulatory self-efficacy, mood, stress, and sleep quality. J Am Coll Health. 2010 Mar-Apr;58(5):433-42. doi: 10.1080/07448480903540481.
- Baum A. Stress, intrusive imagery, and chronic distress. Health Psychol. 1990;9(6):653-75. doi: 10.1037//0278-6133.9.6.653.
- Edenfield TM, Saeed SA. An update on mindfulness meditation as a self-help treatment for anxiety and depression. Psychol Res Behav Manag. 2012;5:131-41. doi: 10.2147/PRBM.S34937. Epub 2012 Nov 23.
- Leppink EW, Odlaug BL, Lust K, Christenson G, Grant JE. The Young and the Stressed: Stress, Impulse Control, and Health in College Students. J Nerv Ment Dis. 2016 Dec;204(12):931-938. doi: 10.1097/NMD.0000000000000586.
- McIndoo CC, File AA, Preddy T, Clark CG, Hopko DR. Mindfulness-based therapy and behavioral activation: A randomized controlled trial with depressed college students. Behav Res Ther. 2016 Feb;77:118-28. doi: 10.1016/j.brat.2015.12.012. Epub 2015 Dec 23.
- Huberty J, Green J, Glissmann C, Larkey L, Puzia M, Lee C. Efficacy of the Mindfulness Meditation Mobile App "Calm" to Reduce Stress Among College Students: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jun 25;7(6):e14273. doi: 10.2196/14273.
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