Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Calm College: krótka interwencja medytacyjna w aplikacji mobilnej wśród zestresowanych studentów

29 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Jennifer Huberty, Arizona State University
W badaniu tym zbadano wpływ aplikacji mobilnej do medytacji uważności (tj. Calm College) na zmniejszenie stresu u studentów studiów licencjackich z umiarkowanym, wysokim lub ekstremalnym poziomem stresu w porównaniu z grupą z opóźnioną interwencją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wpływu aplikacji mobilnej do medytacji uważności (tj. Calm College) na zmniejszenie stresu u studentów studiów licencjackich ASU z umiarkowanym, wysokim lub ekstremalnym poziomem stresu w porównaniu z grupą opóźnionej reakcji.

Projekt badania to randomizowane badanie kontrolne z oceną wyjściową, po interwencji (8 tygodni od wartości początkowej) i kontynuacją (12 tygodni od wartości wyjściowej). Studenci zostaną losowo przydzieleni do grupy Calm College Intervention lub grupy opóźnionego reagowania. Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo po zakończeniu linii podstawowej i uzyskaniu świadomej zgody.

Cel 1: Zbadanie wpływu 8-tygodniowej mobilnej aplikacji do medytacji (tj. Calm) na zmniejszenie zgłaszanego przez siebie stresu u studentów studiów licencjackich ASU z umiarkowanym, wysokim lub ekstremalnym poziomem stresu w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących.

Cel 2: Zbadanie związku między stresem a zgłaszanymi zachowaniami zagrażającymi zdrowiu (tj. nieodpowiednim snem, brakiem aktywności fizycznej, zachowaniami żywieniowymi i spożywaniem alkoholu) u studentów, którzy korzystają z mobilnej aplikacji do medytacji (tj. Calm).

Rekrutacja: Uczestnicy będą rekrutowani we wrześniu 2017 r. Zainteresowani uczestnicy zostaną przekierowani do łącza Qualtrics, aby wypełnić internetowy test kwalifikacyjny. Badanie przesiewowe zajmie około 10 minut (patrz Ankieta kwalifikacyjna). Ankieta będzie bezpłatna, dobrowolna i dostępna online. Uczestnicy będą mogli pominąć pytania w ankiecie.

Kwalifikowalność: Po ustaleniu, czy kwalifikujesz się, uczestnikom zostanie wysłana świadoma zgoda i podstawowy kwestionariusz za pośrednictwem łącza Qualtrics. Wypełnienie tego środka powinno zająć około 20 minut (patrz Świadoma zgoda i Kwestionariusz podstawowy). Po podpisaniu Świadomej Zgody i wypełnieniu kwestionariusza podstawowego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni za pośrednictwem internetowego randomizatora (tj. randomizer.com) do grupy z opóźnioną odpowiedzią lub grupy Calm College. Niekwalifikujący się uczestnicy otrzymają wiadomość e-mail z powiadomieniem o ich statusie i informacjami o tym, jak pobrać Calm College (patrz Skrypty uczestników).

Rejestracja: Zespół badawczy wyśle ​​e-mail do uczestników interwencji, który będzie zawierał instrukcje pobrania Calm College (skrypty uczestników). Uczestnicy kontroli otrzymają wiadomość e-mail z prośbą o nieuczestniczenie w żadnych zajęciach opartych na uważności przez 12 tygodni (patrz Skrypty uczestników). Interwencja potrwa 8 tygodni z 4-tygodniowym okresem obserwacji. Uczestnicy interwencji ukończą „7 dni spokoju” w tygodniu 1. Przez pozostałe tygodnie (tydzień 2-tydzień 8) uczestnicy interwencji będą następnie proszeni o medytację w ciągu dnia tygodnia z wybranej przez siebie 10-minutowej medytacji. W trakcie interwencji grupa Calm College będzie otrzymywać SMS-y/e-maile przypominające za pośrednictwem Google Voice, aby uczestniczyć w sesjach medytacyjnych, jeśli uczestnicy nie medytują dłużej niż 30 minut tygodniowo (patrz Skrypty uczestników).

Śledzenie: Udział w medytacjach Calm College będzie śledzony (nazwa medytacji, pora dnia i czas spędzony na medytacji) przez zespół Calm.

Po interwencji: Kwestionariusz po interwencji zostanie wysłany e-mailem do uczestników interwencji i kontroli za pośrednictwem łącza z Qualtrics (patrz Opóźniona odpowiedź na kwestionariusz po interwencji, Interwencja w kwestionariusz po interwencji). Uczestnicy interwencji będą mieli dostęp do Calm College, ale nie będą proszeni o medytację.

Kontynuacja: Kwestionariusz uzupełniający zostanie wysłany e-mailem do uczestników interwencji i kontroli za pośrednictwem łącza z Qualtrics (patrz Kwestionariusz uzupełniający). Po zakończeniu działań następczych grupa kontrolna otrzyma e-mail z instrukcjami, jak pobrać Calm College.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Arizona State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecny student studiów licencjackich w pełnym wymiarze godzin na Arizona State University
  • 18 lat
  • Potrafi czytać/rozumieć angielski
  • Posiadanie smartfona
  • Wynik 14 lub wyższy w Skali Postrzeganego Stresu (PSS)
  • Gotowość do randomizacji
  • Chęć pobrania aplikacji Calm

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczył w jakiejkolwiek praktyce opartej na uważności w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecnie korzystaj z aplikacji Calm lub innej aplikacji mobilnej opartej na uważności
  • niski poziom stresu (tj. poniżej 14 punktów w skali postrzeganego stresu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spokój
Interwencja trwała 8 tygodni z 4-tygodniowym okresem obserwacji. Uczestnicy interwencji ukończyli „7 dni spokoju” w tygodniu 1. Przez pozostałe tygodnie (tydzień 2-tydzień 8) uczestnicy interwencji byli proszeni o medytację w ciągu dnia tygodnia z wybranej przez siebie 10-minutowej medytacji. W trakcie interwencji grupa Calm College otrzymywała SMS-y/e-maile z przypomnieniami za pośrednictwem Google Voice, aby wziąć udział w sesjach medytacyjnych, jeśli uczestnicy nie medytują dłużej niż 30 minut tygodniowo (patrz Skrypty uczestników).
Behawioralne: Spokój
Interwencja trwała 8 tygodni z 4-tygodniowym okresem obserwacji. Uczestnicy interwencji ukończyli „7 dni spokoju” w tygodniu 1. Przez pozostałe tygodnie (tydzień 2-tydzień 8) uczestnicy interwencji byli proszeni o medytację w ciągu dnia tygodnia z wybranej przez siebie 10-minutowej medytacji. W trakcie interwencji grupa Calm College otrzymywała SMS-y/e-maile z przypomnieniami za pośrednictwem Google Voice, aby wziąć udział w sesjach medytacyjnych, jeśli uczestnicy nie medytują dłużej niż 30 minut tygodniowo (patrz Skrypty uczestników).
Brak interwencji: Kontrola
Ta grupa była grupą kontrolną z listy oczekujących, która otrzymała leczenie po okresie interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres (wynik w skali odczuwanego stresu (PSS))
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii podstawowej
PSS to 10-itemowy kwestionariusz służący do oceny postrzeganego stresu. Skala mierzy stopień, w jakim sytuacje oceniane są jako stresujące. ?". Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu. Wyniki są obliczane na podstawie sumy.
8 tygodni po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sen (Sen zgłaszany samodzielnie przy użyciu krótkiego formularza systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS 8a))
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii podstawowej
Skrócony kwestionariusz PROMIS to 8-punktowy kwestionariusz służący do oceny zaburzeń snu u dorosłych. Pierwsze siedem pytań ma ten sam wzór i jest ocenianych na 5-punktowej skali Likerta od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Ostatnie pytanie oceniane jest na odwróconej 5-stopniowej skali Likerta od 5 (bardzo źle) do 1 (bardzo dobrze).
8 tygodni po linii podstawowej
Aktywność fizyczna (trening aerobowy i siłowy, z wykorzystaniem kwestionariusza zachowań ryzykownych młodzieży (YRBS))
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii podstawowej
YRBS to ankieta składająca się z 99 pozycji, która ocenia sześć kategorii priorytetowych zachowań niebezpiecznych dla zdrowia wśród młodzieży i młodych dorosłych, jednak pod kątem tego wyniku oceniono tylko podskalę dotyczącą aktywności fizycznej. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywności fizycznej. Ta podskala składa się z 10 pozycji, a wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 10. Punktowane są obliczane na podstawie sumy pytań.
8 tygodni po linii podstawowej
Dieta (spożycie owoców i warzyw na podstawie Ankiety dotyczącej ryzykownych zachowań młodzieży (YRBS))
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii podstawowej
YRBS to ankieta składająca się z 99 pozycji, która ocenia sześć kategorii priorytetowych zachowań ryzykownych dla zdrowia wśród młodzieży i młodych dorosłych, jednak pod kątem tego wyniku oceniono tylko podskalę dotyczącą diety. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom spożycia owoców i warzyw. Ta podskala składa się z 20 pozycji, a wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 20. Punktowane są obliczane na podstawie sumy pytań.
8 tygodni po linii podstawowej
Spożycie alkoholu (spożycie alkoholu, przy użyciu ankiety dotyczącej ryzykownych zachowań młodzieży (YRBS))
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii podstawowej
YRBS to ankieta składająca się z 99 pozycji, która ocenia sześć kategorii priorytetowych zachowań ryzykownych dla zdrowia wśród młodzieży i młodych dorosłych, jednak pod kątem tego wyniku oceniono tylko podskalę dotyczącą spożycia alkoholu. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom spożycia alkoholu. W tej podskali jest 6 pozycji, a punktacja mieści się w przedziale od 0 do 6. Punktowane są obliczane na podstawie sumy pytań.
8 tygodni po linii podstawowej
Kwestionariusz uważności w pięciu czynnikach (FFMQ)
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii podstawowej
FFMQ to 39-itemowy kwestionariusz samoopisowy używany do oceny wielu konstruktów umiejętności uważności. Inwentarz ocenia pięć podskal: obserwowanie, opisywanie, świadome działanie, nieocenianie doświadczenia wewnętrznego i brak reakcji na doświadczenie wewnętrzne. Pozycje odpowiedzi są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta od 1 (nigdy lub bardzo rzadko prawda) do 5 (bardzo często lub zawsze prawda). Wyniki aspektów mieszczą się w zakresie od 8 do 40, z wyjątkiem braku reakcji na doświadczenie wewnętrzne, które waha się od 7 do 35. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważności.
8 tygodni po linii podstawowej
Krótka ankieta dotycząca samowspółczucia (SCS-SF)
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii podstawowej
SCS-SF to 12-punktowa ankieta oceniająca trzy podskale: życzliwość wobec samego siebie, samoocena, zwykłe człowieczeństwo wobec izolacji oraz uważność wobec nadmiernej identyfikacji. Pozycje odpowiedzi są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samowspółczucia.
8 tygodni po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arizona State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00006896

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj