Rauhallinen College: Lyhyt mobiilisovelluksen meditaatiointerventio stressaantuneiden korkeakouluopiskelijoiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mindfulness-meditaatio-mobiilisovelluksen (eli Calm Collegen) vaikutuksia stressin vähentämiseen ASU:n perustutkinto-opiskelijoilla, joilla on kohtalainen, korkea tai äärimmäinen stressitaso verrattuna viivästyneen vasteen ryhmään.
Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu kontrollikoe, jossa arvioidaan lähtötilannetta, hoidon jälkeistä (8 viikkoa lähtötilanteesta) ja seurantaa (12 viikkoa lähtötasosta) arvioita. Yliopisto-opiskelijat satunnaistetaan joko Calm College Intervention -ryhmään tai viivästyneiden vastausten ryhmään. Osallistujat satunnaistetaan lähtötilanteen ja tietoisen suostumuksen suorittamisen jälkeen.
Tavoite 1: Tutki 8 viikon mobiilimeditaatiosovelluksen (eli rauhallinen) vaikutuksia vähentämään itse ilmoittamaa stressiä ASU:n perustutkinto-opiskelijoilla, joilla on kohtalainen, korkea tai äärimmäinen stressitaso verrattuna odotuslistalla olevaan kontrolliryhmään.
Tavoite 2: Tutki stressin ja raportoitujen terveysriskikäyttäytymisten (eli riittämätön uni, fyysinen aktiivisuus, ruokavaliokäyttäytyminen ja alkoholinkäyttö) välistä suhdetta opiskelijoilla, jotka käyttävät mobiilimeditaatiosovellusta (eli Calm).
Rekrytointi: Osallistujat rekrytoidaan syyskuun 2017 aikana. Kiinnostuneet osallistujat ohjataan Qualtrics-linkkiin suorittamaan online-kelpoisuusselvitys. Seulonnan suorittaminen vie noin 10 minuuttia (katso kelpoisuuskysely). Kysely on ilmainen, vapaaehtoinen ja saatavilla verkossa. Osallistujat voivat ohittaa kyselyn kysymyksiä.
Kelpoisuus: Kun kelpoisuus on määritetty, osallistujille lähetetään tietoinen suostumus ja peruskyselylomake Qualtrics-linkin kautta. Tämän toimenpiteen suorittaminen kestää noin 20 minuuttia (katso Tietoon perustuva suostumus ja peruskyselylomake). Kun tietoinen suostumus on allekirjoitettu ja peruskyselylomake on valmis, osallistujat satunnaistetaan online-satunnaistajan (eli randomizer.com) kautta joko viivästyneen vastauksen ryhmään tai Calm College -ryhmään. Osallistujille, jotka eivät kelpaa, lähetetään sähköposti, jossa ilmoitetaan heidän tilastaan ja annetaan ohjeet Calm Collegen lataamiseen (katso osallistujien skriptit).
Ilmoittautuminen: Tutkimusryhmä lähettää interventioosallistujille sähköpostitse ohjeet Calm Collegen (osallistujakomentosarjat) lataamiseen. Kontrolliosallistujille lähetetään sähköpostia, ja heitä pyydetään olemaan osallistumatta minkäänlaiseen mindfulness-pohjaiseen toimintaan 12 viikkoon (katso osallistujien kirjoitus). Interventio kestää 8 viikkoa ja 4 viikon seurantajakso. Interventioosallistujat suorittavat "7 päivää rauhallisesti" viikolla 1. Jäljellä olevat viikot (viikko 2 - viikko 8) osallistujia pyydetään sitten meditoimaan arkipäivän aikana valitsemastaan 10 minuutin meditaatiosta. Koko intervention ajan Calm College -ryhmälle lähetetään Google Voicen kautta muistutustekstejä/sähköposteja osallistuakseen meditaatioistuntoihin, jos osallistujat eivät meditoi yli 30 minuuttia viikossa (katso Osallistujien käsikirjoitukset).
Seuranta: Calm-tiimi seuraa osallistumista Calm College -meditaatioihin (meditoinnin nimi, kellonaika ja meditaatiossa käytetty aika).
Intervention jälkeinen: Intervention jälkeinen kyselylomake lähetetään sähköpostilla interventio- ja kontrolliosallistujille Qualtricsin linkin kautta (katso Intervention jälkeisen kyselylomakkeen viivästynyt vastaus, intervention jälkeinen kyselylomake). Intervention osallistujilla on pääsy Calm Collegeen, mutta heitä ei pyydetä meditoimaan.
Seuranta: Seurantakyselylomake lähetetään sähköpostitse interventio- ja kontrolliosallistujille Qualtricsin linkin kautta (katso seurantakyselylomake). Kun seurantatoimenpiteet on suoritettu, kontrolliryhmälle lähetetään sähköpostitse ohjeet Calm Collegen lataamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Arizona State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen kokopäiväinen perustutkinto-opiskelija Arizona State Universityssä
- 18 vuoden iässä
- Pystyy lukemaan/ymmärtämään englantia
- Oma älypuhelin
- PSS (Perceived Stress Scale) -pistemäärä 14 tai korkeampi
- Halukkuus satunnaisiin
- Halukkuus ladata Calm-sovellus
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistunut mihin tahansa mindfulness-pohjaiseen harjoitteluun viimeisen 6 kuukauden aikana
- Käytä tällä hetkellä Calmia tai mitä tahansa muuta mindfulness-pohjaista mobiilisovellusta
- alhainen stressitaso (eli alle 14 pistettä koetun stressin asteikolla)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rauhoittaa
Interventio kesti 8 viikkoa ja 4 viikon seurantajakso.
Interventioosallistujat suorittivat "7 päivää rauhallisesti" viikolla 1.
Loput viikot (viikko 2 - viikko 8) osallistujia pyydettiin meditoimaan arkipäivän aikana valitsemastaan 10 minuutin meditaatiosta.
Koko intervention ajan Calm College -ryhmälle lähetettiin Google Voicen kautta muistutustekstejä/sähköposteja osallistuakseen meditaatioistuntoihin, jos osallistujat eivät meditoi yli 30 minuuttia viikossa (katso Osallistujien käsikirjoitukset).
|
Interventio kesti 8 viikkoa ja 4 viikon seurantajakso.
Interventioosallistujat suorittivat "7 päivää rauhallisesti" viikolla 1.
Loput viikot (viikko 2 - viikko 8) osallistujia pyydettiin meditoimaan arkipäivän aikana valitsemastaan 10 minuutin meditaatiosta.
Koko intervention ajan Calm College -ryhmälle lähetettiin Google Voicen kautta muistutustekstejä/sähköposteja osallistuakseen meditaatioistuntoihin, jos osallistujat eivät meditoi yli 30 minuuttia viikossa (katso Osallistujien käsikirjoitukset).
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä ryhmä oli jonotuslistakontrolliryhmä, joka sai hoidon interventiojakson jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressi (Perceived Stress Scale (PSS) -pisteet)
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
PSS on 10 kohdan luettelo, jota käytetään havaitun stressin arvioimiseen.
Asteikko mittaa sitä, missä määrin tilanteet koetaan stressaaviksi.
?".
Kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (erittäin usein).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressitasoa.
Pisteet lasketaan summan avulla.
|
8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uni (itseraportoitu uni käyttämällä Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän lyhyttä lomaketta (PROMIS 8a))
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
PROMIS short-from on 8 kohdan luettelo, jota käytetään aikuisten unihäiriöiden arvioimiseen.
Ensimmäiset seitsemän kysymystä noudattavat samaa kaavaa, ja ne on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon).
Viimeinen kysymys on arvioitu käänteisellä 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 5:stä (erittäin huono) 1:een (erittäin hyvä).
|
8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Fyysinen aktiivisuus (aerobinen ja voimaharjoittelu, Youth Risk Behavior Survey (YRBS))
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
YRBS on 99-osainen tutkimus, joka arvioi kuutta ensisijaista terveysriskikäyttäytymistä nuorten ja nuorten aikuisten keskuudessa, mutta tämän tuloksen osalta arvioitiin vain fyysisen aktiivisuuden alaasteikko.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa fyysistä aktiivisuutta.
Tällä ala-asteikolla on 10 kohtaa, ja pisteet vaihtelevat 0-10.
Pisteet lasketaan kysymysten summalla.
|
8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Ruokavalio (Hedelmien ja vihannesten kulutus nuorten riskikäyttäytymistutkimuksen (YRBS) perusteella)
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
YRBS on 99-osainen tutkimus, joka arvioi kuutta ensisijaista terveysriskikäyttäytymistä nuorten ja nuorten aikuisten keskuudessa, mutta vain ruokavalion ala-asteikko arvioitiin tälle tulokselle.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hedelmien ja vihannesten kulutusta.
Tällä ala-asteikolla on 20 kohtaa, ja pisteet vaihtelevat 0-20.
Pisteet lasketaan kysymysten summalla.
|
8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Alkoholin kulutus (alkoholinkäyttö, nuorisoriskikäyttäytymistutkimuksen (YRBS) avulla)
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
YRBS on 99-osainen tutkimus, joka arvioi kuutta nuorten ja nuorten aikuisten keskeistä terveysriskikäyttäytymiskategoriaa, mutta tälle tulokselle arvioitiin vain alkoholinkulutuksen alaasteikko.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa alkoholinkäyttöä.
Tällä ala-asteikolla on 6 kohtaa ja pisteytys vaihtelee välillä 0-6.
Pisteet lasketaan kysymysten summalla.
|
8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Five Factor Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
FFMQ on 39 kohteen itseraportointiinventaari, jota käytetään useiden mindfulness-taitojen rakenteiden arvioimiseen.
Inventaariossa arvioidaan viittä alaasteikkoa: havainnointi, kuvaaminen, tietoinen toiminta, sisäisen kokemuksen tuomitsematta jättäminen ja sisäisen kokemuksen reagoimattomuus.
Vastauskohdat on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 1 (ei koskaan tai erittäin harvoin totta) 5 (hyvin usein tai aina totta) välillä.
Faset-pisteet vaihtelevat 8-40 lukuun ottamatta reagoimattomuutta sisäiseen kokemukseen, joka vaihtelee välillä 7-35.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa mindfulness-tasoa.
|
8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Self-Compassion Survey Short Form (SCS-SF)
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
SCS-SF on 12 kohdan kysely, jossa arvioidaan kolme ala-asteikkoa: itseystävällisyys vs. itsetuomio, yhteinen ihmisyys vs. eristäytyminen ja mindfulness vs. liiallinen samaistuminen.
Vastauskohdat on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 1 (lähes ei koskaan) 5 (melkein aina).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetuntoa.
|
8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Caldwell K, Harrison M, Adams M, Quin RH, Greeson J. Developing mindfulness in college students through movement-based courses: effects on self-regulatory self-efficacy, mood, stress, and sleep quality. J Am Coll Health. 2010 Mar-Apr;58(5):433-42. doi: 10.1080/07448480903540481.
- Baum A. Stress, intrusive imagery, and chronic distress. Health Psychol. 1990;9(6):653-75. doi: 10.1037//0278-6133.9.6.653.
- Edenfield TM, Saeed SA. An update on mindfulness meditation as a self-help treatment for anxiety and depression. Psychol Res Behav Manag. 2012;5:131-41. doi: 10.2147/PRBM.S34937. Epub 2012 Nov 23.
- Leppink EW, Odlaug BL, Lust K, Christenson G, Grant JE. The Young and the Stressed: Stress, Impulse Control, and Health in College Students. J Nerv Ment Dis. 2016 Dec;204(12):931-938. doi: 10.1097/NMD.0000000000000586.
- McIndoo CC, File AA, Preddy T, Clark CG, Hopko DR. Mindfulness-based therapy and behavioral activation: A randomized controlled trial with depressed college students. Behav Res Ther. 2016 Feb;77:118-28. doi: 10.1016/j.brat.2015.12.012. Epub 2015 Dec 23.
- Huberty J, Green J, Glissmann C, Larkey L, Puzia M, Lee C. Efficacy of the Mindfulness Meditation Mobile App "Calm" to Reduce Stress Among College Students: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jun 25;7(6):e14273. doi: 10.2196/14273.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00006896
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .