Calm College: ストレスを抱えた大学生に対するモバイルアプリによる簡単な瞑想介入
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、中等度、高レベル、または極度のストレスを抱える ASU の学部生のストレス軽減に対するマインドフルネス瞑想モバイル アプリケーション (つまり、Calm College) の効果を、反応が遅いグループと比較して調査することです。
研究デザインは、ベースライン、介入後 (ベースラインから 8 週間)、および追跡調査 (ベースラインから 12 週間) の評価を伴うランダム化対照試験です。 大学生は、「冷静な大学介入グループ」または「遅延反応グループ」のいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は、ベースラインとインフォームドコンセントの完了後にランダム化されます。
目的 1: 待機リストの対照群と比較して、中程度、高レベル、または極度のストレスレベルを持つ ASU の学部生の自己申告ストレスを軽減するための 8 週間のモバイル瞑想アプリケーション (つまり、Calm) の効果を調査する。
目的 2: モバイル瞑想アプリケーション (Calm) を使用する大学生を対象に、ストレスと報告されている健康リスク行動 (睡眠不足、運動不足、食事行動、アルコール摂取など) との関係を調査します。
募集:2017年9月中に参加者を募集します。 興味のある参加者は、クアルトリクスのリンクに誘導され、オンラインの適格性スクリーニングを完了することができます。 スクリーニングが完了するまでに約 10 分かかります (資格調査を参照)。 調査は無料、任意でオンラインで実施できます。 参加者はアンケートの質問をスキップできます。
資格: 資格が決定されると、参加者にはクアルトリクスのリンクを介してインフォームドコンセントとベースラインアンケートが送信されます。 この測定が完了するまでに約 20 分かかります (インフォームド・コンセントとベースラインアンケートを参照)。 インフォームドコンセントに署名し、ベースラインアンケートが完了すると、参加者はオンラインランダマイザー (randomizer.com) を介して遅延応答グループまたは Calm College グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 資格のない参加者には、ステータスを通知する電子メールが送信され、Calm College をダウンロードする方法に関する情報が提供されます (参加者のスクリプトを参照)。
登録: 研究チームは、Calm College (参加者スクリプト) をダウンロードする手順を含む電子メールを介入参加者に送信します。 対照参加者には電子メールが送信され、12 週間はマインドフルネスに基づくアクティビティに参加しないよう求められます (参加者スクリプを参照)。 介入は 8 週間実施され、4 週間の追跡期間が設けられます。 介入参加者は第 1 週に「7 日間の平穏」を完了します。 残りの週(第 2 週~第 8 週)では、介入参加者は平日に希望の 10 分間の瞑想を行うように求められます。 介入中、参加者が週に 30 分を超えて瞑想していない場合、カーム カレッジ グループには Google Voice 経由で瞑想セッションに参加するようリマインダー テキスト/電子メールが送信されます (参加者のスクリプトを参照)。
追跡: Calm College の瞑想への参加は、Calm チームによって追跡されます (瞑想名、時刻、瞑想に費やした時間)。
介入後: 介入後のアンケートは、クアルトリクスからのリンクを介して介入およびコントロールの参加者に電子メールで送信されます (介入後のアンケートの応答の遅延、介入後のアンケートの介入を参照)。 介入参加者はカームカレッジにアクセスできますが、瞑想するように求められることはありません。
フォローアップ: フォローアップのアンケートは、クアルトリクスからのリンクを介して介入およびコントロールの参加者に電子メールで送信されます (フォローアップのアンケートを参照)。 フォローアップ措置が完了すると、コントロール グループには Calm College をダウンロードする方法に関する指示が電子メールで送信されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Arizona State University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アリゾナ州立大学の現役学部生
- 18歳
- 英語を読む/理解できる
- スマートフォンを所有している
- 知覚ストレススケール (PSS) のスコアが 14 以上
- ランダム化される意思
- Calm アプリケーションをダウンロードする意思があること
除外基準:
- 過去6か月以内にマインドフルネスに基づく実践に参加した
- 現在、Calm またはその他のマインドフルネス ベースのモバイル アプリケーションを利用しています
- 低レベルのストレス(つまり、知覚ストレススケールで評価されたスコアが 14 未満)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:落ち着いて
介入は 8 週間実施され、4 週間の追跡期間が行われました。
介入参加者は第 1 週に「7 日間の平穏」を完了しました。
残りの週(第 2 週~第 8 週)では、介入参加者は平日に自分で選択した 10 分間の瞑想を行うように求められました。
介入を通じて、参加者が週に 30 分を超えて瞑想していない場合、カーム カレッジのグループには、Google Voice 経由で瞑想セッションに参加するようリマインダー テキスト/電子メールが送信されました (参加者のスクリプトを参照)。
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介入は 8 週間実施され、4 週間の追跡期間が行われました。
介入参加者は第 1 週に「7 日間の平穏」を完了しました。
残りの週(第 2 週~第 8 週)では、介入参加者は平日に自分で選択した 10 分間の瞑想を行うように求められました。
介入を通じて、参加者が週に 30 分を超えて瞑想していない場合、カーム カレッジのグループには、Google Voice 経由で瞑想セッションに参加するようリマインダー テキスト/電子メールが送信されました (参加者のスクリプトを参照)。
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介入なし:コントロール
このグループは、介入期間後に治療を受けた待機リストの対照グループでした。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレス (知覚ストレススケール (PSS) スコア)
時間枠:ベースラインから 8 週間後
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PSS は、知覚されたストレスの評価に使用される 10 項目のインベントリです。
この尺度は、状況がどの程度ストレスフルであると評価されるかを測定します。
?」。
項目は、0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁にある) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
スコアが高いほど、ストレスのレベルが高いことを示します。
スコアは合計によって計算されます。
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ベースラインから 8 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Short Form (PROMIS 8a) を使用した自己報告睡眠)
時間枠:ベースラインから 8 週間後
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プロミスの略称は、成人の睡眠障害を評価するために使用される 8 項目の目録です。
最初の 7 つの質問は同じパターンに従い、1 (まったく思わない) から 5 (非常にそう思う) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
最後の質問は、5 (非常に悪い) から 1 (非常に良い) までの範囲の逆 5 ポイント リッカート スケールで評価されます。
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ベースラインから 8 週間後
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身体活動(有酸素運動および筋力トレーニング、青少年リスク行動調査(YRBS)を使用)
時間枠:ベースラインから 8 週間後
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YRBS は、若者および若年成人の優先健康リスク行動の 6 つのカテゴリーを評価する 99 項目の調査ですが、この結果では身体活動の下位尺度のみが評価されました。
スコアが高いほど、身体活動のレベルが高いことを示します。
この下位スケールには 10 の項目があり、スコアの範囲は 0 ~ 10 です。
スコアは質問の合計によって計算されます。
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ベースラインから 8 週間後
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食事(青少年リスク行動調査(YRBS)を使用した果物と野菜の摂取量)
時間枠:ベースラインから 8 週間後
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YRBS は、若者および若年成人の優先健康リスク行動の 6 つのカテゴリーを評価する 99 項目の調査ですが、この結果については食事の下位尺度のみが評価されました。
スコアが高いほど、果物と野菜の摂取レベルが高いことを示します。
この下位スケールには 20 の項目があり、スコアの範囲は 0 ~ 20 です。
スコアは質問の合計によって計算されます。
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ベースラインから 8 週間後
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アルコール消費量(青少年リスク行動調査(YRBS)を使用したアルコール消費量)
時間枠:ベースラインから 8 週間後
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YRBS は、若者および若年成人の優先健康リスク行動の 6 つのカテゴリーを評価する 99 項目の調査ですが、この結果ではアルコール摂取の下位尺度のみが評価されました。
スコアが高いほど、アルコール摂取量が高いことを示します。
このサブスケールには 6 つの項目があり、スコアの範囲は 0 ~ 6 です。
スコアは質問の合計によって計算されます。
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ベースラインから 8 週間後
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ファイブファクターマインドフルネスアンケート (FFMQ)
時間枠:ベースラインから 8 週間後
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FFMQ は、マインドフルネス スキルの複数の構成要素を評価するために使用される 39 項目の自己報告目録です。
この目録では、観察する、説明する、意識を持って行動する、内なる経験を判断しない、内なる経験に対する無反応という 5 つの下位尺度を評価します。
回答項目は、1 (まったく当てはまらない、または非常にまれに当てはまります) から 5 (非常に頻繁に当てはまります、または常に当てはまります) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
ファセットスコアは 8 ~ 40 の範囲ですが、内なる経験に対する非反応性の範囲は 7 ~ 35 です。
スコアが高いほど、マインドフルネスのレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 8 週間後
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セルフ・コンパッション・アンケート短い形式 (SCS-SF)
時間枠:ベースラインから 8 週間後
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SCS-SF は、自己優しさと自己判断、共通の人間性と孤立、マインドフルネスと過剰な同一化の 3 つの下位尺度を評価する 12 項目の調査です。
回答項目は、1 (ほとんどない) から 5 (ほぼ常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
スコアが高いほど、セルフコンパッションのレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 8 週間後
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Caldwell K, Harrison M, Adams M, Quin RH, Greeson J. Developing mindfulness in college students through movement-based courses: effects on self-regulatory self-efficacy, mood, stress, and sleep quality. J Am Coll Health. 2010 Mar-Apr;58(5):433-42. doi: 10.1080/07448480903540481.
- Baum A. Stress, intrusive imagery, and chronic distress. Health Psychol. 1990;9(6):653-75. doi: 10.1037//0278-6133.9.6.653.
- Edenfield TM, Saeed SA. An update on mindfulness meditation as a self-help treatment for anxiety and depression. Psychol Res Behav Manag. 2012;5:131-41. doi: 10.2147/PRBM.S34937. Epub 2012 Nov 23.
- Leppink EW, Odlaug BL, Lust K, Christenson G, Grant JE. The Young and the Stressed: Stress, Impulse Control, and Health in College Students. J Nerv Ment Dis. 2016 Dec;204(12):931-938. doi: 10.1097/NMD.0000000000000586.
- McIndoo CC, File AA, Preddy T, Clark CG, Hopko DR. Mindfulness-based therapy and behavioral activation: A randomized controlled trial with depressed college students. Behav Res Ther. 2016 Feb;77:118-28. doi: 10.1016/j.brat.2015.12.012. Epub 2015 Dec 23.
- Huberty J, Green J, Glissmann C, Larkey L, Puzia M, Lee C. Efficacy of the Mindfulness Meditation Mobile App "Calm" to Reduce Stress Among College Students: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jun 25;7(6):e14273. doi: 10.2196/14273.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00006896
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
落ち着いての臨床試験
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The University of Texas Health Science Center at...Arizona State University引きこもった
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Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio完了
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Johns Hopkins University終了しました
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Florida International UniversityAndrew Kukes Foundation for Social Anxiety完了