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Calm College: ストレスを抱えた大学生に対するモバイルアプリによる簡単な瞑想介入

2019年4月29日 更新者:Jennifer Huberty、Arizona State University
この研究では、中等度、高レベル、または極度のストレスレベルを持つ大学生を対象に、マインドフルネス瞑想モバイル アプリケーション (つまり、Calm College) がストレスを軽減する効果を、介入を遅らせたグループと比較して調査しました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究の目的は、中等度、高レベル、または極度のストレスを抱える ASU の学部生のストレス軽減に対するマインドフルネス瞑想モバイル アプリケーション (つまり、Calm College) の効果を、反応が遅いグループと比較して調査することです。

研究デザインは、ベースライン、介入後 (ベースラインから 8 週間)、および追跡調査 (ベースラインから 12 週間) の評価を伴うランダム化対照試験です。 大学生は、「冷静な大学介入グループ」または「遅延反応グループ」のいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は、ベースラインとインフォームドコンセントの完了後にランダム化されます。

目的 1: 待機リストの対照群と比較して、中程度、高レベル、または極度のストレスレベルを持つ ASU の学部生の自己申告ストレスを軽減するための 8 週間のモバイル瞑想アプリケーション (つまり、Calm) の効果を調査する。

目的 2: モバイル瞑想アプリケーション (Calm) を使用する大学生を対象に、ストレスと報告されている健康リスク行動 (睡眠不足、運動不足、食事行動、アルコール摂取など) との関係を調査します。

募集:2017年9月中に参加者を募集します。 興味のある参加者は、クアルトリクスのリンクに誘導され、オンラインの適格性スクリーニングを完了することができます。 スクリーニングが完了するまでに約 10 分かかります (資格調査を参照)。 調査は無料、任意でオンラインで実施できます。 参加者はアンケートの質問をスキップできます。

資格: 資格が決定されると、参加者にはクアルトリクスのリンクを介してインフォームドコンセントとベースラインアンケートが送信されます。 この測定が完了するまでに約 20 分かかります (インフォームド・コンセントとベースラインアンケートを参照)。 インフォームドコンセントに署名し、ベースラインアンケートが完了すると、参加者はオンラインランダマイザー (randomizer.com) を介して遅延応答グループまたは Calm College グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 資格のない参加者には、ステータスを通知する電子メールが送信され、Calm College をダウンロードする方法に関する情報が提供されます (参加者のスクリプトを参照)。

登録: 研究チームは、Calm College (参加者スクリプト) をダウンロードする手順を含む電子メールを介入参加者に送信します。 対照参加者には電子メールが送信され、12 週間はマインドフルネスに基づくアクティビティに参加しないよう求められます (参加者スクリプを参照)。 介入は 8 週間実施され、4 週間の追跡期間が設けられます。 介入参加者は第 1 週に「7 日間の平穏」を完了します。 残りの週(第 2 週~第 8 週)では、介入参加者は平日に希望の 10 分間の瞑想を行うように求められます。 介入中、参加者が週に 30 分を超えて瞑想していない場合、カーム カレッジ グループには Google Voice 経由で瞑想セッションに参加するようリマインダー テキスト/電子メールが送信されます (参加者のスクリプトを参照)。

追跡: Calm College の瞑想への参加は、Calm チームによって追跡されます (瞑想名、時刻、瞑想に費やした時間)。

介入後: 介入後のアンケートは、クアルトリクスからのリンクを介して介入およびコントロールの参加者に電子メールで送信されます (介入後のアンケートの応答の遅延、介入後のアンケートの介入を参照)。 介入参加者はカームカレッジにアクセスできますが、瞑想するように求められることはありません。

フォローアップ: フォローアップのアンケートは、クアルトリクスからのリンクを介して介入およびコントロールの参加者に電子メールで送信されます (フォローアップのアンケートを参照)。 フォローアップ措置が完了すると、コントロール グループには Calm College をダウンロードする方法に関する指示が電子メールで送信されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • Arizona State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アリゾナ州立大学の現役学部生
  • 18歳
  • 英語を読む/理解できる
  • スマートフォンを所有している
  • 知覚ストレススケール (PSS) のスコアが 14 以上
  • ランダム化される意思
  • Calm アプリケーションをダウンロードする意思があること

除外基準:

  • 過去6か月以内にマインドフルネスに基づく実践に参加した
  • 現在、Calm またはその他のマインドフルネス ベースのモバイル アプリケーションを利用しています
  • 低レベルのストレス(つまり、知覚ストレススケールで評価されたスコアが 14 未満)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:落ち着いて
介入は 8 週間実施され、4 週間の追跡期間が行われました。 介入参加者は第 1 週に「7 日間の平穏」を完了しました。 残りの週(第 2 週~第 8 週)では、介入参加者は平日に自分で選択した 10 分間の瞑想を行うように求められました。 介入を通じて、参加者が週に 30 分を超えて瞑想していない場合、カーム カレッジのグループには、Google Voice 経由で瞑想セッションに参加するようリマインダー テキスト/電子メールが送信されました (参加者のスクリプトを参照)。
介入は 8 週間実施され、4 週間の追跡期間が行われました。 介入参加者は第 1 週に「7 日間の平穏」を完了しました。 残りの週(第 2 週~第 8 週)では、介入参加者は平日に自分で選択した 10 分間の瞑想を行うように求められました。 介入を通じて、参加者が週に 30 分を超えて瞑想していない場合、カーム カレッジのグループには、Google Voice 経由で瞑想セッションに参加するようリマインダー テキスト/電子メールが送信されました (参加者のスクリプトを参照)。
介入なし:コントロール
このグループは、介入期間後に治療を受けた待機リストの対照グループでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレス (知覚ストレススケール (PSS) スコア)
時間枠:ベースラインから 8 週間後
PSS は、知覚されたストレスの評価に使用される 10 項目のインベントリです。 この尺度は、状況がどの程度ストレスフルであると評価されるかを測定します。 ?」。 項目は、0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁にある) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 スコアが高いほど、ストレスのレベルが高いことを示します。 スコアは合計によって計算されます。
ベースラインから 8 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Short Form (PROMIS 8a) を使用した自己報告睡眠)
時間枠:ベースラインから 8 週間後
プロミスの略称は、成人の睡眠障害を評価するために使用される 8 項目の目録です。 最初の 7 つの質問は同じパターンに従い、1 (まったく思わない) から 5 (非常にそう思う) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 最後の質問は、5 (非常に悪い) から 1 (非常に良い) までの範囲の逆 5 ポイント リッカート スケールで評価されます。
ベースラインから 8 週間後
身体活動(有酸素運動および筋力トレーニング、青少年リスク行動調査(YRBS)を使用)
時間枠:ベースラインから 8 週間後
YRBS は、若者および若年成人の優先健康リスク行動の 6 つのカテゴリーを評価する 99 項目の調査ですが、この結果では身体活動の下位尺度のみが評価されました。 スコアが高いほど、身体活動のレベルが高いことを示します。 この下位スケールには 10 の項目があり、スコアの範囲は 0 ~ 10 です。 スコアは質問の合計によって計算されます。
ベースラインから 8 週間後
食事(青少年リスク行動調査(YRBS)を使用した果物と野菜の摂取量)
時間枠:ベースラインから 8 週間後
YRBS は、若者および若年成人の優先健康リスク行動の 6 つのカテゴリーを評価する 99 項目の調査ですが、この結果については食事の下位尺度のみが評価されました。 スコアが高いほど、果物と野菜の摂取レベルが高いことを示します。 この下位スケールには 20 の項目があり、スコアの範囲は 0 ~ 20 です。 スコアは質問の合計によって計算されます。
ベースラインから 8 週間後
アルコール消費量(青少年リスク行動調査(YRBS)を使用したアルコール消費量)
時間枠:ベースラインから 8 週間後
YRBS は、若者および若年成人の優先健康リスク行動の 6 つのカテゴリーを評価する 99 項目の調査ですが、この結果ではアルコール摂取の下位尺度のみが評価されました。 スコアが高いほど、アルコール摂取量が高いことを示します。 このサブスケールには 6 つの項目があり、スコアの範囲は 0 ~ 6 です。 スコアは質問の合計によって計算されます。
ベースラインから 8 週間後
ファイブファクターマインドフルネスアンケート (FFMQ)
時間枠:ベースラインから 8 週間後
FFMQ は、マインドフルネス スキルの複数の構成要素を評価するために使用される 39 項目の自己報告目録です。 この目録では、観察する、説明する、意識を持って行動する、内なる経験を判断しない、内なる経験に対する無反応という 5 つの下位尺度を評価します。 回答項目は、1 (まったく当てはまらない、または非常にまれに当てはまります) から 5 (非常に頻繁に当てはまります、または常に当てはまります) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 ファセットスコアは 8 ~ 40 の範囲ですが、内なる経験に対する非反応性の範囲は 7 ~ 35 です。 スコアが高いほど、マインドフルネスのレベルが高いことを示します。
ベースラインから 8 週間後
セルフ・コンパッション・アンケート短い形式 (SCS-SF)
時間枠:ベースラインから 8 週間後
SCS-SF は、自己優しさと自己判断、共通の人間性と孤立、マインドフルネスと過剰な同一化の 3 つの下位尺度を評価する 12 項目の調査です。 回答項目は、1 (ほとんどない) から 5 (ほぼ常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 スコアが高いほど、セルフコンパッションのレベルが高いことを示します。
ベースラインから 8 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月25日

最初の投稿 (実際)

2019年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月29日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00006896

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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