Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Calm College: Krátká meditační intervence v mobilní aplikaci mezi studenty vysokých škol ve stresu

29. dubna 2019 aktualizováno: Jennifer Huberty, Arizona State University
Tento výzkum zkoumal účinky mobilní aplikace pro meditaci všímavosti (tj. Calm College) na snížení stresu u vysokoškoláků se střední, vysokou nebo extrémní úrovní stresu ve srovnání se skupinou se zpožděnou intervencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat účinky mobilní aplikace pro meditaci všímavosti (tj. Calm College) na snížení stresu u vysokoškoláků ASU se střední, vysokou nebo extrémní úrovní stresu ve srovnání se skupinou se zpožděnou reakcí.

Design studie je randomizovaná kontrolní studie s hodnocením na začátku, po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu) a následném sledování (12 týdnů od výchozího stavu). Vysokoškolští studenti budou randomizováni buď do skupiny Calm College Intervention, nebo do skupiny se zpožděnou reakcí. Účastníci budou randomizováni po dokončení základní linie a informovaného souhlasu.

Cíl 1: Prozkoumat účinky 8týdenní mobilní meditační aplikace (tj. Calm) ke snížení stresu, který si sami uvedli u vysokoškoláků ASU se střední, vysokou nebo extrémní úrovní stresu ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině.

Cíl 2: Prozkoumat vztah mezi stresem a hlášeným zdravotním rizikovým chováním (tj. nedostatečný spánek, fyzická nečinnost, dietní chování a konzumace alkoholu) u vysokoškoláků, kteří používají mobilní meditační aplikaci (tj. Calm).

Nábor: Nábor účastníků proběhne v průběhu září 2017. Účastníci, kteří mají zájem, budou přesměrováni na odkaz Qualtrics, kde dokončí online kontrolu způsobilosti. Dokončení screeneru bude trvat přibližně 10 minut (viz Průzkum způsobilosti). Průzkum bude bezplatný, dobrovolný a dostupný online. Účastníci budou moci otázky v průzkumu přeskočit.

Způsobilost: Po určení způsobilosti bude účastníkům zaslán informovaný souhlas a základní dotazník prostřednictvím odkazu Qualtrics. Dokončení tohoto opatření by mělo trvat přibližně 20 minut (viz Informovaný souhlas a Základní dotazník). Po podepsání informovaného souhlasu a dokončení základního dotazníku budou účastníci randomizováni prostřednictvím online randomizeru (tj. randomizer.com) buď do skupiny se zpožděnou odpovědí, nebo do skupiny Calm College. Nezpůsobilým účastníkům bude zaslán e-mail s upozorněním na jejich stav a informace o tom, jak si Calm College stáhnout (viz skripty účastníků).

Registrace: Výzkumný tým zašle účastníkům intervence e-mail, který bude obsahovat pokyny ke stažení Calm College (Participant Scripts). Účastníci kontroly budou e-mailem a požádáni, aby se neúčastnili žádných aktivit založených na všímavosti po dobu 12 týdnů (viz skripty účastníků). Intervence bude probíhat po dobu 8 týdnů s obdobím sledování 4 týdny. Účastníci intervence absolvují „7 dní klidu“ během 1. týdne. Ve zbývajících týdnech (2. týden – 8. týden) budou účastníci intervence požádáni, aby během všedního dne meditovali z 10minutové meditace dle vlastního výběru. Během intervence budou skupině Calm College zasílány texty/e-maily s upozorněním přes Google Voice, aby se mohli zúčastnit meditačních sezení, pokud účastníci nebudou meditovat déle než 30 minut týdně (viz skripty účastníků).

Sledování: Účast na meditacích Calm College bude sledována (název meditace, denní doba a čas strávený meditací) týmem Calm.

Post-intervenční dotazník: Post-intervenční dotazník bude zaslán e-mailem účastníkům intervence a kontroly prostřednictvím odkazu z Qualtrics (viz Post-intervenční dotazník zpožděná odpověď, postintervenční dotazník intervence). Účastníci intervence budou mít přístup do Calm College, ale nebudou požádáni o meditaci.

Následná opatření: Následný dotazník bude zaslán e-mailem účastníkům intervence a kontroly prostřednictvím odkazu z Qualtrics (viz Následný dotazník). Po dokončení následných opatření budou kontrolní skupině zaslány e-mailem pokyny, jak si Calm College stáhnout.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Arizona State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současný student denního studia na Arizona State University
  • 18 let věku
  • Umět číst/rozumět anglicky
  • Vlastní chytrý telefon
  • Skóre 14 nebo vyšší na stupnici vnímání stresu (PSS)
  • Ochota být randomizován
  • Ochota stáhnout si aplikaci Calm

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních 6 měsíců se účastnil jakékoli praxe založené na všímavosti
  • V současné době používejte Calm nebo jakoukoli jinou mobilní aplikaci založenou na všímavosti
  • nízké úrovně stresu (tj. méně než 14 hodnocené pomocí škály vnímaného stresu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uklidnit
Intervence trvala 8 týdnů s obdobím sledování 4 týdny. Účastníci intervence absolvovali „7 dní klidu“ během 1. týdne. Po zbývající týdny (týden 2 – týden 8) byli účastníci intervence požádáni, aby během všedního dne meditovali z 10minutové meditace dle vlastního výběru. Během intervence byly skupině Calm College zasílány texty/e-maily s upozorněním přes Google Voice, aby se zúčastnili meditačních sezení, pokud účastníci nebudou meditovat déle než 30 minut týdně (viz skripty účastníků).
Behaviorální: Uklidnit
Intervence trvala 8 týdnů s obdobím sledování 4 týdny. Účastníci intervence absolvovali „7 dní klidu“ během 1. týdne. Po zbývající týdny (týden 2 – týden 8) byli účastníci intervence požádáni, aby během všedního dne meditovali z 10minutové meditace dle vlastního výběru. Během intervence byly skupině Calm College zasílány texty/e-maily s upozorněním přes Google Voice, aby se zúčastnili meditačních sezení, pokud účastníci nebudou meditovat déle než 30 minut týdně (viz skripty účastníků).
Žádný zásah: Řízení
Tato skupina byla kontrolní skupinou na čekací listině, která dostávala léčbu po období intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stres (skóre PSS (Perceived Stress Scale))
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
PSS je 10-položkový inventář používaný pro hodnocení vnímaného stresu. Škála měří míru, do jaké jsou situace hodnoceny jako stresující. ?". Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu. Skóre se počítá pomocí součtu.
8 týdnů po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spánek (vlastně hlášený spánek pomocí krátkého formuláře systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS 8a))
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
Zkratka PROMIS je 8-položkový inventář používaný k hodnocení poruch spánku u dospělých. Prvních sedm otázek se řídí stejným vzorem a jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 1 (Vůbec ne) do 5 (Velmi). Poslední otázka je hodnocena na obrácené 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 5 (velmi špatné) do 1 (velmi dobře).
8 týdnů po výchozím stavu
Fyzická aktivita (aerobní a silový trénink s využitím průzkumu rizikového chování mládeže (YRBS))
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
YRBS je 99položkový průzkum, který hodnotí šest kategorií prioritního chování ohrožujícího zdraví mezi mládeží a mladými dospělými, avšak pro tento výsledek byla hodnocena pouze dílčí škála pro fyzickou aktivitu. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fyzické aktivity. V této dílčí škále je 10 položek a skóre se pohybuje od 0 do 10. Bodované výsledky se počítají pomocí součtu otázek.
8 týdnů po výchozím stavu
Strava (konzumace ovoce a zeleniny, pomocí průzkumu rizikového chování mládeže (YRBS))
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
YRBS je 99položkový průzkum, který hodnotí šest kategorií prioritního chování ohrožujícího zdraví mezi mládeží a mladými dospělými, avšak pro tento výsledek byla hodnocena pouze dílčí škála pro dietu. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň konzumace ovoce a zeleniny. V této dílčí škále je 20 položek a skóre se pohybuje od 0 do 20. Bodované výsledky se počítají pomocí součtu otázek.
8 týdnů po výchozím stavu
Spotřeba alkoholu (konzumace alkoholu, pomocí průzkumu rizikového chování mládeže (YRBS))
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
YRBS je 99položkový průzkum, který hodnotí šest kategorií prioritního chování ohrožujícího zdraví mezi mládeží a mladými dospělými, avšak pro tento výsledek byla hodnocena pouze dílčí škála pro konzumaci alkoholu. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň konzumace alkoholu. V této dílčí škále je 6 položek a skóre se pohybuje od 0 do 6. Bodované výsledky se počítají pomocí součtu otázek.
8 týdnů po výchozím stavu
Pětifaktorový dotazník všímavosti (FFMQ)
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
FFMQ je 39-položkový inventář self-report používaný pro hodnocení více konstruktů dovedností všímavosti. Inventář hodnotí pět subškál: pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování vnitřního prožívání a nereaktivita na vnitřní prožívání. Položky odpovědí jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále v rozsahu od 1 (nikdy nebo velmi zřídka pravdivé) do 5 (velmi často nebo vždy pravdivé). Skóre faset se pohybuje od 8-40 s výjimkou nereaktivity na vnitřní zkušenost, která se pohybuje od 7-35. Vyšší skóre značí vyšší úroveň všímavosti.
8 týdnů po výchozím stavu
Krátká forma průzkumu sebe-soucitu (SCS-SF)
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
SCS-SF je 12položkový průzkum, který hodnotí tři dílčí škály: sebelaskavost versus sebeúsudek, obyčejná lidskost versus izolace a všímavost versus přílišná identifikace. Položky odpovědí jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy). Vyšší skóre značí vyšší úroveň soucitu se sebou samým.
8 týdnů po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arizona State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00006896

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit