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Calm College: un breve intervento di meditazione per app mobili tra studenti universitari stressati

29 aprile 2019 aggiornato da: Jennifer Huberty, Arizona State University
Questa ricerca ha studiato gli effetti di un'applicazione mobile di meditazione consapevole (ad es. Calm College) sulla riduzione dello stress negli studenti universitari con livelli di stress moderati, alti o estremi rispetto a un gruppo di intervento ritardato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti di un'applicazione mobile per la meditazione consapevole (ad es. Calm College) sulla riduzione dello stress negli studenti universitari ASU con livelli di stress moderati, alti o estremi rispetto a un gruppo di risposta ritardata.

Il disegno dello studio è uno studio di controllo randomizzato con valutazioni al basale, post-intervento (8 settimane dal basale) e follow-up (12 settimane dal basale). Gli studenti universitari saranno randomizzati in un gruppo di intervento universitario calmo o in un gruppo di risposta ritardata. I partecipanti saranno randomizzati dopo il completamento del basale e del consenso informato.

Obiettivo 1: indagare sugli effetti di un'applicazione di meditazione mobile di 8 settimane (ad es. Calm) per ridurre lo stress auto-riferito negli studenti universitari ASU con livelli di stress moderati, alti o estremi rispetto a un gruppo di controllo in lista di attesa.

Obiettivo 2: Esplorare la relazione tra stress e comportamenti a rischio per la salute segnalati (ad es. sonno inadeguato, inattività fisica, comportamenti alimentari e consumo di alcol) negli studenti universitari che utilizzano un'applicazione di meditazione mobile (ad es. Calm).

Reclutamento: i partecipanti saranno reclutati nel mese di settembre 2017. I partecipanti interessati verranno indirizzati a un link Qualtrics per completare uno screening di idoneità online. Lo screener impiegherà circa 10 minuti per essere completato (vedi Sondaggio sull'idoneità). Il sondaggio sarà gratuito, volontario e disponibile online. I partecipanti potranno saltare le domande del sondaggio.

Idoneità: una volta determinata l'idoneità, ai partecipanti verrà inviato un consenso informato e un questionario di riferimento tramite un collegamento Qualtrics. Il completamento di questa misura dovrebbe richiedere circa 20 minuti (vedere Consenso informato e questionario di riferimento). Una volta firmato il consenso informato e completato il questionario di base, i partecipanti verranno randomizzati tramite un randomizzatore online (ad esempio, randomizer.com) a un gruppo di risposta ritardata o gruppo Calm College. Ai partecipanti non idonei verrà inviata un'e-mail di notifica del loro stato e informazioni su come scaricare Calm College (vedere gli script dei partecipanti).

Iscrizione: il team di ricerca invierà un'e-mail ai partecipanti all'intervento che includerà le istruzioni per scaricare Calm College (script dei partecipanti). I partecipanti al controllo riceveranno un'e-mail e gli verrà chiesto di non partecipare ad alcuna attività basata sulla consapevolezza per 12 settimane (vedere gli script dei partecipanti). L'intervento durerà 8 settimane con un periodo di follow-up di 4 settimane. I partecipanti all'intervento completeranno "7 giorni di calma" durante la settimana 1. Per le restanti settimane (Settimana 2 - Settimana 8) ai partecipanti all'intervento verrà quindi chiesto di meditare durante il giorno della settimana da una meditazione di 10 minuti a loro scelta. Durante l'intervento, al gruppo Calm College verranno inviati messaggi/e-mail di promemoria tramite Google Voice per partecipare alle sessioni di meditazione se i partecipanti non meditano per più di 30 minuti a settimana (vedi Script dei partecipanti).

Monitoraggio: la partecipazione alle meditazioni del Calm College verrà monitorata (nome della meditazione, ora del giorno e tempo trascorso in meditazione) dal team di Calm.

Post-intervento: il questionario post-intervento verrà inviato tramite e-mail ai partecipanti all'intervento e al controllo tramite un collegamento da Qualtrics (vedere risposta ritardata al questionario post-intervento, intervento al questionario post-intervento). I partecipanti all'intervento avranno accesso al Calm College, ma non sarà loro chiesto di meditare.

Follow-up: il questionario di follow-up verrà inviato tramite e-mail ai partecipanti all'intervento e al controllo tramite un collegamento da Qualtrics (vedere Questionario di follow-up). Una volta completate le misure di follow-up, al gruppo di controllo verranno inviate tramite e-mail le istruzioni su come scaricare Calm College.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Arizona State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuale studente universitario a tempo pieno presso l'Arizona State University
  • 18 anni di età
  • In grado di leggere/capire l'inglese
  • Possedere uno smartphone
  • Un punteggio di 14 o superiore sulla scala dello stress percepito (PSS)
  • Disponibilità a essere randomizzati
  • Disponibilità a scaricare l'applicazione Calm

Criteri di esclusione:

  • Partecipato a qualsiasi pratica basata sulla consapevolezza negli ultimi 6 mesi
  • Utilizza attualmente Calm o qualsiasi altra applicazione mobile basata sulla consapevolezza
  • bassi livelli di stress (cioè, meno di un punteggio di 14 valutato con la scala dello stress percepito)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Calma
L'intervento è durato 8 settimane con un periodo di follow-up di 4 settimane. I partecipanti all'intervento hanno completato "7 giorni di calma" durante la settimana 1. Per le restanti settimane (settimana 2-settimana 8) ai partecipanti all'intervento è stato chiesto di meditare durante il giorno della settimana da una meditazione di 10 minuti a loro scelta. Durante l'intervento, al gruppo Calm College sono stati inviati messaggi/e-mail di promemoria tramite Google Voice per partecipare alle sessioni di meditazione se i partecipanti non meditano per più di 30 minuti a settimana (vedi Script dei partecipanti).
Comportamentale: Calma
L'intervento è durato 8 settimane con un periodo di follow-up di 4 settimane. I partecipanti all'intervento hanno completato "7 giorni di calma" durante la settimana 1. Per le restanti settimane (settimana 2-settimana 8) ai partecipanti all'intervento è stato chiesto di meditare durante il giorno della settimana da una meditazione di 10 minuti a loro scelta. Durante l'intervento, al gruppo Calm College sono stati inviati messaggi/e-mail di promemoria tramite Google Voice per partecipare alle sessioni di meditazione se i partecipanti non meditano per più di 30 minuti a settimana (vedi Script dei partecipanti).
Nessun intervento: Controllo
Questo gruppo era un gruppo di controllo in lista d'attesa che ha ricevuto il trattamento dopo il periodo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress (punteggio PSS (Perceived Stress Scale))
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il basale
Il PSS è un inventario di 10 voci utilizzato per la valutazione dello stress percepito. La scala misura il grado in cui le situazioni vengono valutate come stressanti. ?". Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress. I punteggi sono calcolati tramite somma.
8 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonno (sonno auto-riferito utilizzando il modulo breve del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS 8a))
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il basale
Il PROMIS short-from è un inventario di 8 voci utilizzato per valutare i disturbi del sonno negli adulti. Le prime sette domande seguono lo stesso schema e sono valutate su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per niente) a 5 (molto). L'ultima domanda è valutata su una scala Likert invertita a 5 punti che va da 5 (Molto scarso) a 1 (Molto buono).
8 settimane dopo il basale
Attività fisica (allenamento aerobico e di forza, utilizzando l'indagine sui comportamenti a rischio dei giovani (YRBS))
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il basale
L'YRBS è un sondaggio di 99 item che valuta sei categorie di comportamenti a rischio per la salute prioritari tra giovani e giovani adulti, tuttavia per questo risultato è stata valutata solo la sottoscala per l'attività fisica. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di attività fisica. Ci sono 10 elementi in questa sottoscala e i punteggi vanno da 0 a 10. I punteggi sono calcolati tramite la somma delle domande.
8 settimane dopo il basale
Dieta (consumo di frutta e verdura, utilizzando l'indagine sui comportamenti a rischio dei giovani (YRBS))
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il basale
L'YRBS è un sondaggio di 99 item che valuta sei categorie di comportamenti a rischio per la salute prioritari tra giovani e giovani adulti, tuttavia per questo risultato è stata valutata solo la sottoscala per la dieta. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di consumo di frutta e verdura. Ci sono 20 item in questa sottoscala e i punteggi vanno da 0 a 20. I punteggi sono calcolati tramite la somma delle domande.
8 settimane dopo il basale
Consumo di alcol (consumo di alcol, utilizzando l'indagine sui comportamenti a rischio dei giovani (YRBS))
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il basale
L'YRBS è un sondaggio di 99 item che valuta sei categorie di comportamenti a rischio per la salute prioritari tra giovani e giovani adulti, tuttavia per questo risultato è stata valutata solo la sottoscala per il consumo di alcol. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di consumo di alcol. Ci sono 6 item in questa sottoscala e il punteggio va da 0 a 6. I punteggi sono calcolati tramite la somma delle domande.
8 settimane dopo il basale
Questionario sulla consapevolezza dei cinque fattori (FFMQ)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il basale
Il FFMQ è un inventario self-report di 39 item utilizzato per la valutazione di più costrutti di abilità di consapevolezza. L'inventario valuta cinque sottoscale: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore e non reattività all'esperienza interiore. Gli elementi di risposta sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (mai o molto raramente vero) a 5 (molto spesso o sempre vero). I punteggi delle sfaccettature vanno da 8 a 40 con l'eccezione della non reattività all'esperienza interiore che va da 7 a 35. Punteggi più alti indicano livelli più alti di consapevolezza.
8 settimane dopo il basale
Modulo breve per il sondaggio sull'autocompassione (SCS-SF)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il basale
L'SCS-SF è un sondaggio di 12 voci che valuta tre sottoscale: gentilezza verso se stessi contro autogiudizio, umanità comune contro isolamento e consapevolezza contro identificazione eccessiva. Gli item di risposta sono valutati su una scala Likert a 5 punti che vanno da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre). Punteggi più alti indicano livelli più alti di auto-compassione.
8 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arizona State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00006896

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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