- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03891810
Calm College: En kort meditationsintervention för mobilapp bland stressade högskolestudenter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med den här studien är att undersöka effekterna av en mobilapplikation för mindfulness-meditation (dvs Calm College) på att minska stress hos ASU-studenter med måttliga, höga eller extrema stressnivåer jämfört med en fördröjd svarsgrupp.
Studiedesignen är en randomiserad kontrollstudie med baslinjebedömningar, post-intervention (8 veckor från baslinjen) och uppföljning (12 veckor från baslinjen). Studenter kommer att randomiseras till antingen en Calm College Intervention-grupp eller en fördröjd responsgrupp. Deltagarna kommer att randomiseras efter slutförandet av baslinjen och informerat samtycke.
Syfte 1: Undersök effekterna av en 8-veckors mobil meditationsapplikation (dvs. Lugn) för att minska självrapporterad stress hos ASU-studenter med måttliga, höga eller extrema stressnivåer jämfört med en kontrollgrupp på väntelistan.
Mål 2: Utforska sambandet mellan stress och rapporterade hälsoriskbeteenden (d.v.s. otillräcklig sömn, fysisk inaktivitet, kostbeteenden och alkoholkonsumtion) hos studenter som använder en mobil meditationsapplikation (dvs. Lugn).
Rekrytering: Deltagare kommer att rekryteras under september 2017. Intresserade deltagare kommer att dirigeras till en Qualtrics-länk för att slutföra en kvalificeringskontroll online. Granskningen tar cirka 10 minuter att slutföra (se enkäten om behörighet). Enkäten kommer att vara gratis, frivillig och tillgänglig online. Deltagarna kommer att få hoppa över frågor i undersökningen.
Behörighet: När kvalificeringen har fastställts kommer deltagarna att skickas ett informerat samtycke och baslinjefrågeformulär via en Qualtrics-länk. Denna åtgärd bör ta cirka 20 minuter att slutföra (se informerat samtycke och baslinjefrågeformulär). När informerat samtycke har undertecknats och Baseline Questionnaire är klar, kommer deltagarna att randomiseras via en online-randomizer (dvs. randomizer.com) till antingen en fördröjd svarsgrupp eller Calm College-grupp. Ej kvalificerade deltagare kommer att få ett e-postmeddelande med deras status och information om hur man laddar ner Calm College (se deltagarskript).
Anmälan: Forskningsteamet kommer att skicka ett e-postmeddelande till interventionsdeltagarna med instruktioner för att ladda ner Calm College (deltagareskript). Kontrolldeltagarna kommer att skickas via e-post och ombeds att inte delta i några mindfulness-baserade aktiviteter under 12 veckor (se deltagarmanuskript). Interventionen kommer att pågå i 8 veckor med en 4-veckors uppföljningsperiod. Interventionsdeltagare kommer att slutföra "7 dagar av lugn" under vecka 1. Under de återstående veckorna (Vecka 2- Vecka 8) kommer interventionsdeltagarna att uppmanas att meditera under veckodagen från en 10-minuters meditation som de själva väljer. Under hela interventionen kommer Calm College-gruppen att få påminnelser/mejl via Google Voice för att delta i meditationssessionerna om deltagarna inte mediterar mer än 30 minuter i veckan (se Deltagarmanus).
Spårning: Deltagande i Calm College-meditationerna kommer att spåras (meditationsnamn, tid på dagen och tid som spenderas i meditation) av Calm-teamet.
Post-intervention: Post-intervention frågeformulär kommer att skickas till interventions- och kontrolldeltagare via en länk från Qualtrics (se post-intervention questionnaire försenat svar, post-intervention frågeformulärintervention). Interventionsdeltagare kommer att ha tillgång till Calm College, men kommer inte att bli ombedda att meditera.
Uppföljning: Uppföljningsenkät kommer att skickas till interventions- och kontrolldeltagare via en länk från Qualtrics (Se Uppföljningsenkät). När uppföljningsåtgärderna har slutförts kommer kontrollgruppen att få instruktioner via e-post om hur man laddar ner Calm College.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Arizona State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nuvarande heltidsstudent vid Arizona State University
- 18 år gammal
- Kunna läsa/förstå engelska
- Äg en smartphone
- En poäng på 14 eller högre på Perceived Stress Scale (PSS)
- Vilja att bli randomiserad
- Vilja att ladda ner programmet Calm
Exklusions kriterier:
- Deltagit i någon mindfulnessbaserad träning under de senaste 6 månaderna
- Använd för närvarande Calm eller någon annan mindfulnessbaserad mobilapplikation
- låga nivåer av stress (dvs mindre än en poäng på 14 bedömd med Perceived Stress Scale)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lugna
Interventionen pågick i 8 veckor med en uppföljningsperiod på 4 veckor.
Interventionsdeltagare genomförde "7 dagar av lugn" under vecka 1.
Under de återstående veckorna (Vecka 2- Vecka 8) ombads interventionsdeltagarna att meditera under veckodagen från en 10-minuters meditation efter eget val.
Under hela interventionen fick Calm College-gruppen påminnelser/e-postmeddelanden via Google Voice för att delta i meditationssessionerna om deltagarna inte mediterar mer än 30 minuter i veckan (se Deltagarmanus).
|
Interventionen pågick i 8 veckor med en uppföljningsperiod på 4 veckor.
Interventionsdeltagare genomförde "7 dagar av lugn" under vecka 1.
Under de återstående veckorna (Vecka 2- Vecka 8) ombads interventionsdeltagarna att meditera under veckodagen från en 10-minuters meditation efter eget val.
Under hela interventionen fick Calm College-gruppen påminnelser/e-postmeddelanden via Google Voice för att delta i meditationssessionerna om deltagarna inte mediterar mer än 30 minuter i veckan (se Deltagarmanus).
|
Inget ingripande: Kontrollera
Denna grupp var en väntelista kontrollgrupp som fick behandlingen efter interventionsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Stress (Perceived Stress Scale (PSS) poäng)
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
|
PSS är en inventering av 10 artiklar som används för bedömning av upplevd stress.
Skalan mäter i vilken grad situationer bedöms som stressande.
?".
Objekten är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta).
Högre poäng indikerar högre nivåer av stress.
Poäng beräknas via summa.
|
8 veckor efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sömn (Självrapporterad sömn med hjälp av informationssystem för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS 8a))
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
|
PROMIS short-from är en inventering av 8 artiklar som används för att bedöma sömnstörningar hos vuxna.
De första sju frågorna följer samma mönster och betygsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (Inte alls) till 5 (Väldigt mycket).
Den sista frågan betygsätts på en omvänd 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 5 (Mycket dålig) till 1 (Mycket bra).
|
8 veckor efter baslinjen
|
Fysisk aktivitet (aerob träning och styrketräning, med hjälp av Youth Risk Behavior Survey (YRBS))
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
|
YRBS är en undersökning med 99 punkter som bedömer sex kategorier av prioriterade hälsoriskbeteenden bland ungdomar och unga vuxna, men endast underskalan för fysisk aktivitet bedömdes för detta resultat.
Högre poäng indikerar högre nivåer av fysisk aktivitet.
Det finns 10 objekt i denna underskala, och poängen varierar från 0-10.
Poängen beräknas via summan av frågor.
|
8 veckor efter baslinjen
|
Diet (konsumtion av frukt och grönsaker, med hjälp av Youth Risk Behaviour Survey (YRBS))
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
|
YRBS är en undersökning med 99 punkter som bedömer sex kategorier av prioriterade hälsoriskbeteenden bland ungdomar och unga vuxna, men endast underskalan för kost utvärderades för detta resultat.
Högre poäng indikerar högre nivåer av frukt- och grönsakskonsumtion.
Det finns 20 objekt på denna underskala, och poängen varierar från 0-20.
Poängen beräknas via summan av frågor.
|
8 veckor efter baslinjen
|
Alkoholkonsumtion (alkoholkonsumtion, med hjälp av Youth Risk Behavior Survey (YRBS))
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
|
YRBS är en undersökning med 99 punkter som bedömer sex kategorier av prioriterade hälsoriskbeteenden bland ungdomar och unga vuxna, men endast underskalan för alkoholkonsumtion bedömdes för detta resultat.
Högre poäng indikerar högre nivåer av alkoholkonsumtion.
Det finns 6 objekt på denna underskala och poängen varierar från 0-6.
Poängen beräknas via summan av frågor.
|
8 veckor efter baslinjen
|
Five Factor Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
|
FFMQ är en självrapporteringsinventering med 39 artiklar som används för bedömning av flera konstruktioner av mindfulness-färdigheter.
Inventeringen bedömer fem underskalor: observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-bedömande av inre upplevelse och icke-reaktivitet mot inre upplevelse.
Svarspunkterna betygsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (aldrig eller mycket sällan sant) till 5 (mycket ofta eller alltid sant).
Fasettpoängen sträcker sig från 8-40 med undantag för icke-reaktivitet till inre upplevelse som sträcker sig från 7-35.
Högre poäng indikerar högre nivåer av mindfulness.
|
8 veckor efter baslinjen
|
Self-Compassion Survey Short-Form (SCS-SF)
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
|
SCS-SF är en undersökning med 12 punkter som bedömer tre underskalor: självvänlighet kontra självbedömning, vanlig mänsklighet kontra isolering, och mindfulness kontra överidentifikation.
Svarsobjekten betygsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (nästan aldrig) till 5 (nästan alltid).
Högre poäng indikerar högre nivåer av självmedkänsla.
|
8 veckor efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Caldwell K, Harrison M, Adams M, Quin RH, Greeson J. Developing mindfulness in college students through movement-based courses: effects on self-regulatory self-efficacy, mood, stress, and sleep quality. J Am Coll Health. 2010 Mar-Apr;58(5):433-42. doi: 10.1080/07448480903540481.
- Baum A. Stress, intrusive imagery, and chronic distress. Health Psychol. 1990;9(6):653-75. doi: 10.1037//0278-6133.9.6.653.
- Edenfield TM, Saeed SA. An update on mindfulness meditation as a self-help treatment for anxiety and depression. Psychol Res Behav Manag. 2012;5:131-41. doi: 10.2147/PRBM.S34937. Epub 2012 Nov 23.
- Leppink EW, Odlaug BL, Lust K, Christenson G, Grant JE. The Young and the Stressed: Stress, Impulse Control, and Health in College Students. J Nerv Ment Dis. 2016 Dec;204(12):931-938. doi: 10.1097/NMD.0000000000000586.
- McIndoo CC, File AA, Preddy T, Clark CG, Hopko DR. Mindfulness-based therapy and behavioral activation: A randomized controlled trial with depressed college students. Behav Res Ther. 2016 Feb;77:118-28. doi: 10.1016/j.brat.2015.12.012. Epub 2015 Dec 23.
- Huberty J, Green J, Glissmann C, Larkey L, Puzia M, Lee C. Efficacy of the Mindfulness Meditation Mobile App "Calm" to Reduce Stress Among College Students: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jun 25;7(6):e14273. doi: 10.2196/14273.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00006896
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Påfrestning
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Claude Bernard UniversityAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, inte rekryterandeStress, psykologisk | Stress, känslomässigt | Stress, FysiologiskFörenta staterna
-
University of Southern DenmarkHeadspace HealthAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stressDanmark
-
National Taiwan University HospitalTaipei City HospitalOkändPsykologisk stress | Fysiologisk stressTaiwan
-
Philipps University Marburg Medical CenterAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
Kliniska prövningar på Lugna
-
University of MiamiAvslutadTyp 2-diabetes och depression
-
UConn HealthRekrytering
-
Radicle ScienceAvslutadPåfrestning | ÅngestFörenta staterna
-
Radicle ScienceAvslutadPåfrestning | ÅngestFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadSocial ångestFörenta staterna
-
Cleveland State UniversityAvslutadPåfrestning | Barn, bara
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadSystemisk lupus erythematosus | Vaskulit | Inflammatorisk artrit | Myosit | Sjögrens syndrom | SklerodermiFörenta staterna
-
Florida International UniversityAndrew Kukes Foundation for Social AnxietyAvslutad
-
University of LeipzigUniversity Health Network, Toronto; University of Hamburg-Eppendorf; German...AvslutadDepression | Psykisk ohälsaTyskland