Calm College: uma breve intervenção de meditação de aplicativo móvel entre estudantes universitários estressados
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de um aplicativo móvel de meditação mindfulness (ou seja, Calm College) na redução do estresse em estudantes de graduação da ASU com níveis moderados, altos ou extremos de estresse em comparação com um grupo de resposta atrasada.
O desenho do estudo é um ensaio de controle randomizado com avaliação inicial, pós-intervenção (8 semanas a partir da linha de base) e acompanhamento (12 semanas a partir da linha de base). Estudantes universitários serão randomizados para um grupo de Intervenção Calma do Colégio ou um grupo de resposta retardada. Os participantes serão randomizados após a conclusão da linha de base e consentimento informado.
Objetivo 1: Investigar os efeitos de um aplicativo de meditação móvel de 8 semanas (ou seja, Calm) para reduzir o estresse auto-relatado em estudantes de graduação da ASU com níveis moderados, altos ou extremos de estresse em comparação com um grupo de controle em lista de espera.
Objetivo 2: Explorar a relação entre estresse e comportamentos de risco à saúde relatados (ou seja, sono inadequado, inatividade física, comportamentos alimentares e consumo de álcool) em estudantes universitários que usam um aplicativo móvel de meditação (ou seja, Calm).
Recrutamento: Os participantes serão recrutados durante o mês de setembro de 2017. Os participantes interessados serão direcionados a um link da Qualtrics para concluir uma triagem de elegibilidade online. A triagem levará aproximadamente 10 minutos para ser concluída (consulte a Pesquisa de Elegibilidade). A pesquisa será gratuita, voluntária e estará disponível online. Os participantes poderão pular perguntas na pesquisa.
Elegibilidade: Assim que a elegibilidade for determinada, os participantes receberão um consentimento informado e um questionário básico por meio de um link da Qualtrics. Esta medida deve levar aproximadamente 20 minutos para ser concluída (consulte Consentimento Informado e Questionário de Linha de Base). Depois que o Consentimento Informado for assinado e o Questionário de Linha de Base estiver completo, os participantes serão randomizados por meio de um randomizador on-line (ou seja, randomizer.com) para um grupo de resposta atrasada ou grupo Calm College. Os participantes inelegíveis receberão um e-mail notificando seu status e informações sobre como baixar o Calm College (consulte Scripts de participantes).
Inscrição: A Equipe de Pesquisa enviará um e-mail aos participantes da intervenção que incluirá instruções para baixar o Calm College (Participant Scripts). Os participantes do controle receberão um e-mail e serão solicitados a não participar de nenhuma atividade baseada em mindfulness por 12 semanas (consulte os Roteiros do participante). A intervenção será executada por 8 semanas com um período de acompanhamento de 4 semanas. Os participantes da intervenção completarão "7 dias de calma" durante a Semana 1. Nas semanas restantes (Semana 2-Semana 8), os participantes da intervenção serão solicitados a meditar durante a semana a partir de uma meditação de 10 minutos de sua escolha. Ao longo da intervenção, o grupo Calm College receberá textos/e-mails de lembrete via Google Voice para participar das sessões de meditação se os participantes não estiverem meditando por mais de 30 minutos por semana (consulte Scripts do participante).
Rastreamento: A participação nas meditações do Calm College será rastreada (nome da meditação, hora do dia e tempo gasto na meditação) pela equipe Calm.
Pós-intervenção: o questionário pós-intervenção será enviado por e-mail aos participantes da intervenção e controle por meio de um link da Qualtrics (consulte Resposta atrasada do questionário pós-intervenção, intervenção do questionário pós-intervenção). Os participantes da intervenção terão acesso ao Calm College, mas não serão solicitados a meditar.
Acompanhamento: O questionário de acompanhamento será enviado por e-mail aos participantes de intervenção e controle por meio de um link da Qualtrics (consulte Questionário de acompanhamento). Depois que as medidas de acompanhamento forem concluídas, o grupo de controle receberá instruções por e-mail sobre como baixar o Calm College.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Arizona State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atual estudante de graduação em tempo integral na Arizona State University
- 18 anos de idade
- Capaz de ler/entender inglês
- Possuir um smartphone
- Uma pontuação de 14 ou superior na Escala de Estresse Percebido (PSS)
- Disposição para ser randomizado
- Vontade de baixar o aplicativo Calm
Critério de exclusão:
- Participou de qualquer prática baseada em mindfulness nos últimos 6 meses
- Atualmente utiliza o Calm ou qualquer outro aplicativo móvel baseado em mindfulness
- baixos níveis de estresse (ou seja, menos de uma pontuação de 14 avaliada com a Escala de Estresse Percebido)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Calma
A intervenção durou 8 semanas com um período de acompanhamento de 4 semanas.
Os participantes da intervenção completaram "7 dias de Calma" durante a Semana 1.
Nas semanas restantes (Semana 2-Semana 8), os participantes da intervenção foram convidados a meditar durante a semana a partir de uma meditação de 10 minutos de sua escolha.
Ao longo da intervenção, o grupo Calm College recebeu textos/e-mails de lembrete via Google Voice para participar das sessões de meditação se os participantes não meditassem por mais de 30 minutos por semana (consulte Scripts do participante).
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A intervenção durou 8 semanas com um período de acompanhamento de 4 semanas.
Os participantes da intervenção completaram "7 dias de Calma" durante a Semana 1.
Nas semanas restantes (Semana 2-Semana 8), os participantes da intervenção foram convidados a meditar durante a semana a partir de uma meditação de 10 minutos de sua escolha.
Ao longo da intervenção, o grupo Calm College recebeu textos/e-mails de lembrete via Google Voice para participar das sessões de meditação se os participantes não meditassem por mais de 30 minutos por semana (consulte Scripts do participante).
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Sem intervenção: Ao controle
Este grupo era um grupo de controle de lista de espera que recebeu o tratamento após o período de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estresse (pontuação da Escala de Estresse Percebido (PSS))
Prazo: 8 semanas após a linha de base
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O PSS é um inventário de 10 itens usado para avaliar o estresse percebido.
A escala mede o grau em que as situações são avaliadas como estressantes.
?”.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse.
As pontuações são computadas via soma.
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8 semanas após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sono (sono autorreferido usando o Formulário Resumido do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS 8a))
Prazo: 8 semanas após a linha de base
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O PROMIS short-from é um inventário de 8 itens usado para avaliar distúrbios do sono em adultos.
As primeiras sete questões seguem o mesmo padrão e são classificadas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (Nada) a 5 (Muito).
A última questão é avaliada em uma escala Likert invertida de 5 pontos, variando de 5 (Muito ruim) a 1 (Muito bom).
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8 semanas após a linha de base
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Atividade física (treinamento aeróbico e de força, usando o Youth Risk Behavior Survey (YRBS))
Prazo: 8 semanas após a linha de base
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O YRBS é uma pesquisa de 99 itens que avalia seis categorias de comportamentos prioritários de risco à saúde entre jovens e adultos jovens, no entanto, apenas a subescala de atividade física foi avaliada para esse resultado.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de atividade física.
Existem 10 itens nesta subescala e as pontuações variam de 0 a 10.
As pontuações são calculadas por meio da soma das perguntas.
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8 semanas após a linha de base
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Dieta (consumo de frutas e vegetais, usando o Youth Risk Behavior Survey (YRBS))
Prazo: 8 semanas após a linha de base
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O YRBS é uma pesquisa de 99 itens que avalia seis categorias de comportamentos prioritários de risco à saúde entre jovens e adultos jovens, no entanto, apenas a subescala de dieta foi avaliada para esse resultado.
Escores mais altos indicam níveis mais altos de consumo de frutas e vegetais.
Existem 20 itens nesta subescala e as pontuações variam de 0 a 20.
As pontuações são calculadas por meio da soma das perguntas.
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8 semanas após a linha de base
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Consumo de álcool (consumo de álcool, usando o Youth Risk Behavior Survey (YRBS))
Prazo: 8 semanas após a linha de base
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O YRBS é uma pesquisa de 99 itens que avalia seis categorias de comportamentos prioritários de risco à saúde entre jovens e adultos jovens, no entanto, apenas a subescala de consumo de álcool foi avaliada para esse resultado.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de consumo de álcool.
Existem 6 itens nesta subescala e variam de 0 a 6.
As pontuações são calculadas por meio da soma das perguntas.
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8 semanas após a linha de base
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Questionário de Mindfulness dos Cinco Fatores (FFMQ)
Prazo: 8 semanas após a linha de base
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O FFMQ é um inventário de autorrelato de 39 itens usado para a avaliação de múltiplos construtos de habilidades de mindfulness.
O inventário avalia cinco subescalas: observar, descrever, agir com consciência, não julgar a experiência interior e não reagir à experiência interior.
Os itens de resposta são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nunca ou muito raramente verdadeiro) a 5 (muito frequentemente ou sempre verdadeiro).
As pontuações das facetas variam de 8 a 40, com exceção da não reatividade à experiência interna, que varia de 7 a 35.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de atenção plena.
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8 semanas após a linha de base
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Formulário Resumido da Pesquisa de Autocompaixão (SCS-SF)
Prazo: 8 semanas após a linha de base
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O SCS-SF é uma pesquisa de 12 itens que avalia três subescalas: autobondade versus autojulgamento, humanidade comum versus isolamento e atenção plena versus superidentificação.
Os itens de resposta são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de autocompaixão.
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8 semanas após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Caldwell K, Harrison M, Adams M, Quin RH, Greeson J. Developing mindfulness in college students through movement-based courses: effects on self-regulatory self-efficacy, mood, stress, and sleep quality. J Am Coll Health. 2010 Mar-Apr;58(5):433-42. doi: 10.1080/07448480903540481.
- Baum A. Stress, intrusive imagery, and chronic distress. Health Psychol. 1990;9(6):653-75. doi: 10.1037//0278-6133.9.6.653.
- Edenfield TM, Saeed SA. An update on mindfulness meditation as a self-help treatment for anxiety and depression. Psychol Res Behav Manag. 2012;5:131-41. doi: 10.2147/PRBM.S34937. Epub 2012 Nov 23.
- Leppink EW, Odlaug BL, Lust K, Christenson G, Grant JE. The Young and the Stressed: Stress, Impulse Control, and Health in College Students. J Nerv Ment Dis. 2016 Dec;204(12):931-938. doi: 10.1097/NMD.0000000000000586.
- McIndoo CC, File AA, Preddy T, Clark CG, Hopko DR. Mindfulness-based therapy and behavioral activation: A randomized controlled trial with depressed college students. Behav Res Ther. 2016 Feb;77:118-28. doi: 10.1016/j.brat.2015.12.012. Epub 2015 Dec 23.
- Huberty J, Green J, Glissmann C, Larkey L, Puzia M, Lee C. Efficacy of the Mindfulness Meditation Mobile App "Calm" to Reduce Stress Among College Students: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jun 25;7(6):e14273. doi: 10.2196/14273.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00006896
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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