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진행성 고형암 환자에서 DKY709 단독 또는 PDR001 병용의 안전성 및 효능 연구.

2026년 1월 19일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

진행성 고형 종양 환자에서 단일 제제 및 PDR001과의 조합으로 DKY709에 대한 I/Ib, 공개 라벨, 다기관, 연구

이것은 I/Ib상 오픈 라벨 연구입니다. 에스컬레이션 부분은 사전에 항-PD-1/PD-L1 요법을 받은 NSCLC 또는 흑색종을 갖는 대상체 또는 NPC를 갖는 대상체에서 PDR001과 조합된 DKY709 및 DKY709의 안전성 및 내약성을 특성화할 것이다. 특정 치료 부문에 대한 MTD/RD를 결정한 후 용량 확장을 통해 MTD/RD에서 각 요법의 안전성, 내약성, PK/PD 및 항종양 활성을 추가로 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Essen, 독일, 45147
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, 일본, 1040045
        • Novartis Investigative Site
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, 999077
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
  2. 환자는 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 시점에 18세 이상이어야 합니다.
  3. 전이성 환경에서 표준 요법을 받았음에도 불구하고 진행되었거나 표준 요법에 내약성이 없고 효과적인 표준 요법이 없는 진행성/전이성 암 환자
  4. 확장 중: RECIST 버전 1.1에 의해 측정 가능한 질병이 있는 환자,

  5. 용량 증량, 환자는 다음 그룹 중 하나에 속해야 합니다.

    • 이전에 항-PD-1/PD-L1 요법으로 치료받은 NSCLC
    • 이전에 항-PD-1/PD-L1 요법으로 치료받은 피부 흑색종
    • NPC

    용량 확장 부분에서 환자는 다음 그룹 중 하나에 속해야 합니다.

    • PD-L1 ≥ 1%의 기록 문서가 있는 NSCLC. 환자는 이전 항-PD-L1 함유 요법에 대해 연구자가 평가한 질병 안정성 또는 반응을 최소 4개월 경험한 후 질병이 진행되어야 합니다.
    • 이전에 anit-PD-1/PD-L1 요법으로 치료받은 피부 흑색종. 환자는 항 PD-1/PD-L1 요법 후 진행이 문서화되어 있어야 합니다.
    • NPC, 항 PD-1/PD-L1 요법에 순진
    • mssCRC, 항-PD-1/PD-L1 요법에 순진
    • TNBC, 항 PD-1/PD-L1 요법에 순진
  6. ECOG 수행 상태 ≤ 1
  7. 환자는 코어 바늘 생검이 가능한 질병 부위가 있어야 하며 치료 기관의 지침에 따라 종양 생검 대상자여야 합니다. 환자는 기준선에서 그리고 연구에서 치료를 받는 동안 새로운 종양 생검을 받을 의향이 있어야 합니다. Novartis와 문서화된 논의 후에 예외가 고려될 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 또는 국소 CNS 지시 요법(예: 방사선 요법 또는 수술)이 필요한 CNS 전이 또는 연구 시작 전 2주 이내에 코르티코스테로이드 용량 증가의 존재. 뇌 전이 치료를 받은 환자는 연구 시작 전 최소 4주 동안 신경학적으로 안정적이어야 하고 연구 치료제를 투여하기 전 최소 2주 동안 스테로이드를 중단해야 합니다.
  2. 연구 약물(들) 또는 기타 mAb 및/또는 부형제의 임의 성분에 대한 중증 과민 반응의 병력.

  3. 다음과 같이 정의된 실험실 값 범위를 벗어난 환자:

    • 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산하거나 측정) < 40mL/분
    • 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN, 단, 총 빌리루빈 > 3.0 x ULN 또는 직접 빌리루빈 > 1.5 x ULN인 경우 제외되는 길버트 증후군 환자는 제외됩니다.
    • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 3 x ULN, 간 종양 침범이 있는 환자 제외, ALT > 5 x ULN인 경우 제외됨
    • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 3 x ULN, 간 종양 침범이 있는 환자 제외, AST > 5 x ULN인 경우 제외됨
    • 절대호중구수(ANC) < 1.0 x 109/L
    • 혈소판 수 < 75 x 109/L(입력 기준을 충족하기 위해 성장 인자 또는 수혈 지원을 사용할 수 없음)
    • 헤모글로빈(Hgb) < 8g/dL(입력 기준을 충족하기 위해 성장 인자 또는 수혈 지원을 사용할 수 없음)
    • 마그네슘, 칼슘 또는 인산염 이상 CTCAE > 1등급
    • 칼륨 이상 CTCAE ≥ 등급 1; 자격 기준을 충족하기 위한 보충이 허용됩니다.

  4. 다음 중 하나를 포함하여 임상적으로 중요한 심장 질환 또는 심장 기능 장애:

    • 치료가 필요한 울혈성 심부전(NYHA 등급 ≥ 2), 조절되지 않는 고혈압 또는 임상적으로 중요한 부정맥과 같은 임상적으로 중요하고/또는 조절되지 않는 심장 질환
    • 스크리닝 시: QTcF > 450msec(남성) 또는 > 460msec(여성)
    • QTc를 평가할 수 없음
    • 선천성 긴 QT 증후군
    • 가족성 긴 QT 증후군의 병력 또는 Torsades de Pointes로 알려진 가족력
    • 급성 심근 경색증 또는 불안정 협심증이 연구 시작 전 < 3개월

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DKY709
DKY709 단독요법
의약품: DKY709
신규 면역조절제
실험적: DKY709 + PDR001
DKY709 및 PDR001과의 병용 요법
의약품: DKY709
신규 면역조절제
의약품: PDR001
PDR001은 PD-L1과 PD-L2의 결합을 차단하는 PD-1에 대한 고친화도, 리간드 차단, 인간화 IgG4 단일 클론 항체입니다.
다른 이름들:
  • 스파르탈리주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DKY709 단일 제제 치료 또는 PDR001과 조합된 DKY709의 안전성.
기간: 24개월
AE 및 SAE의 발생률 및 심각도
24개월
용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 1 개월
단일 제제 DKY709 또는 DKY709와 PDR001의 조합을 사용한 치료의 첫 번째 주기 동안 DLT 발생률.
1 개월
DKY709 단일 제제 치료 또는 PDR001과 조합된 DKY709의 내약성.
기간: 24개월
AE 및 SAE의 발생률 및 심각도
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DKY709 및 PDR001의 AUC
기간: 24개월
AUC
24개월
DKY709 및 PDR001의 Cmax
기간: 24개월
시맥스
24개월
DKY709 및 PDR001의 Tmax
기간: 24개월
티맥스
24개월
DKY709 및 PDR001의 반감기
기간: 24개월
반감기
24개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월
연구의 각 부분에서 PFS 결정
24개월
최고의 전체 반응(BOR)
기간: 24개월
연구의 각 부분에서 BOR 결정
24개월
응답 기간(DOR)
기간: 24개월
연구의 각 부분에서 DOR 결정
24개월
진행 시간(TTP)
기간: 24개월
연구의 각 부분에서 TTP 결정
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDKY709A12101C
  • 2018-002580-26 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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