Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti DKY709 samotného nebo v kombinaci s PDR001 u pacientů s pokročilými solidními nádory.

19. ledna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze I/Ib, otevřená, multicentrická, studie DKY709 jako jediné látky a v kombinaci s PDR001 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Toto je otevřená studie fáze I/Ib. Část eskalace bude charakterizovat bezpečnost a snášenlivost DKY709 a DKY709 v kombinaci s PDR001 u subjektů s NSCLC nebo melanomem, kteří dříve dostávali anti-PD-1/PD-L1 terapii, nebo u subjektů s NPC. Po stanovení MTD/RD pro konkrétní léčebné rameno bude rozšíření dávky dále hodnotit bezpečnost, snášenlivost, PK/PD a protinádorovou aktivitu každého režimu při MTD/RD.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonsko, 1040045
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před účastí ve studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas.
  2. V době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) musí být pacientům ≥18 let.
  3. Pacienti s pokročilým/metastazujícím karcinomem, kteří progredovali navzdory standardní léčbě metastáz nebo netolerují standardní léčbu a pro které není dostupná žádná účinná standardní léčba
  4. V expanzi: pacient s měřitelným onemocněním podle RECIST verze 1.1,

  5. Eskalace dávky, pacienti musí spadat do jedné z následujících skupin:

    • NSCLC, dříve léčený anti-PD-1/PD-L1 terapií
    • Kožní melanom, dříve léčený anti-PD-1/PD-L1 terapií
    • NPC

    V části pro rozšíření dávky se pacienti musí zařadit do jedné z následujících skupin:

    • NSCLC s historickou dokumentací PD-L1 ≥ 1 %. Pacienti musí mít progresivní onemocnění poté, co zažili alespoň 4 měsíce zkoušejícího hodnocené stability onemocnění nebo odpovědi na předchozí léčbu obsahující anti-PD-L1
    • Kožní melanom, dříve léčený terapií anit-PD-1/PD-L1. Pacienti by měli mít zdokumentovanou progresi po léčbě anti-PD-1/PD-L1.
    • NPC, naivní k léčbě anti-PD-1/PD-L1
    • mssCRC, naivní terapie anti-PD-1/PD-L1
    • TNBC, naivní k léčbě anti-PD-1/PD-L1
  6. Stav výkonu ECOG ≤ 1
  7. Pacienti musí mít místo onemocnění vhodné pro biopsii jádrovou jehlou a musí být kandidátem na biopsii nádoru podle pokynů ošetřující instituce. Pacienti musí být ochotni podstoupit novou biopsii nádoru na začátku a během terapie ve studii. Výjimky mohou být zváženy po zdokumentované diskusi se společností Novartis.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost symptomatických metastáz centrálního nervového systému (CNS) nebo metastáz do CNS, které vyžadují lokální terapii zaměřenou na CNS (jako je radioterapie nebo chirurgický zákrok), nebo zvyšující se dávky kortikosteroidů během 2 týdnů před vstupem do studie. Pacienti s léčenými metastázami v mozku by měli být neurologicky stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie a bez steroidů po dobu alespoň 2 týdnů před podáním jakékoli studijní léčby.
  2. Anamnéza závažných hypersenzitivních reakcí na kteroukoli složku studovaného léku (léků) nebo jiných mAb a/nebo jejich pomocných látek.

  3. Pacient s laboratorními hodnotami mimo rozsah definovaných jako:

    • Clearance kreatininu (vypočtená pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce nebo naměřená) < 40 ml/min
    • Celkový bilirubin > 1,5 x ULN, s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem, kteří jsou vyloučeni, pokud je celkový bilirubin > 3,0 x ULN nebo přímý bilirubin > 1,5 x ULN
    • Alaninaminotransferáza (ALT) > 3 x ULN, s výjimkou pacientů s nádorovým postižením jater, kteří jsou vyloučeni, pokud ALT > 5 x ULN
    • Aspartátaminotransferáza (AST) > 3 x ULN, s výjimkou pacientů s nádorovým postižením jater, kteří jsou vyloučeni, pokud je AST > 5 x ULN
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,0 x 109/l
    • Počet krevních destiček < 75 x 109/l (pro splnění vstupního kritéria nelze použít růstový faktor nebo transfuzní podporu)
    • Hemoglobin (Hgb) < 8 g/dl (k splnění vstupního kritéria nelze použít růstový faktor nebo transfuzní podporu)
    • Abnormality hořčíku, vápníku nebo fosfátu CTCAE > stupeň 1
    • Abnormality draslíku CTCAE ≥ stupeň 1; doplnění ke splnění kritérií způsobilosti je přijatelné

  4. Klinicky významné srdeční onemocnění nebo zhoršená srdeční funkce, včetně některého z následujících:

    • Klinicky významné a/nebo nekontrolované srdeční onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání vyžadující léčbu (NYHA stupeň ≥ 2), nekontrolovaná hypertenze nebo klinicky významná arytmie
    • Při screeningu: QTcF > 450 ms (muž) nebo > 460 ms (žena)
    • QTc nelze hodnotit
    • Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu
    • Historie familiárního syndromu dlouhého QT nebo známá rodinná anamnéza jako Torsades de Pointes
    • Akutní infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris < 3 měsíce před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DKY709
DKY709 monoterapie
Lék: DKY709
Nové imunomodulační činidlo
Experimentální: DKY709 + PDR001
Kombinovaná terapie s DKY709 a PDR001
Lék: DKY709
Nové imunomodulační činidlo
Lék: PDR001
PDR001 je vysoce afinitní, ligand blokující, humanizovaná monoklonální protilátka IgG4 namířená proti PD-1, která blokuje vazbu PD-L1 a PD-L2.
Ostatní jména:
  • Spartalizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost DKY709 jednočinného ošetření nebo DKY709 v kombinaci s PDR001.
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt a závažnost AE a SAE
24 měsíců
výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 1 měsíc
Výskyt DLT během prvního cyklu léčby samotným přípravkem DKY709 nebo kombinací DKY709 s PDR001.
1 měsíc
Snášenlivost léčby DKY709 jedním činidlem nebo DKY709 v kombinaci s PDR001.
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt a závažnost AE a SAE
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC DKY709 a PDR001
Časové okno: 24 měsíců
AUC
24 měsíců
Cmax DKY709 a PDR001
Časové okno: 24 měsíců
Cmax
24 měsíců
Tmax DKY709 a PDR001
Časové okno: 24 měsíců
Tmax
24 měsíců
Poločas rozpadu DKY709 a PDR001
Časové okno: 24 měsíců
Poločas rozpadu
24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
Stanovte PFS v každé části studie
24 měsíců
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: 24 měsíců
Určete BOR v každé části studie
24 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 24 měsíců
Určete DOR v každé části studie
24 měsíců
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: 24 měsíců
Stanovte TTP v každé části studie
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDKY709A12101C
  • 2018-002580-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit