Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af DKY709 alene eller i kombination med PDR001 hos patienter med avancerede solide tumorer.

19. januar 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase I/Ib, åbent, multicenter, undersøgelse af DKY709 som enkeltmiddel og i kombination med PDR001 hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette er et fase I/Ib, åbent studie. Eskaleringsdelen vil karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​DKY709 og DKY709 i kombination med PDR001 hos forsøgspersoner med NSCLC eller melanom, som tidligere har modtaget anti-PD-1/PD-L1-behandling, eller forsøgspersoner med NPC. Efter bestemmelsen af ​​MTD/RD for en bestemt behandlingsarm vil dosisudvidelse yderligere vurdere sikkerhed, tolerabilitet, PK/PD og antitumoraktivitet for hvert regime ved MTD/RD.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke skal indhentes inden deltagelse i undersøgelsen.
  2. Patienter skal være ≥18 år gamle på tidspunktet for underskrift af informeret samtykkeformular (ICF).
  3. Patienter med fremskreden/metastatisk cancer, som har udviklet sig på trods af at have modtaget standardbehandling i metastaserende omgivelser eller er intolerante over for standardbehandling, og for hvem der ikke er tilgængelig effektiv standardbehandling
  4. I ekspansion: patient med målbar sygdom som bestemt af RECIST version 1.1,

  5. Dosiseskalering, patienter skal passe ind i en af ​​følgende grupper:

    • NSCLC, tidligere behandlet med en anti-PD-1/PD-L1-terapi
    • Kutant melanom, tidligere behandlet med en anti-PD-1/PD-L1-behandling
    • NPC

    Dosisudvidelsesdel, patienter skal passe ind i en af ​​følgende grupper:

    • NSCLC med historisk dokumentation for PD-L1 ≥ 1 %. Patienter skal have progressiv sygdom efter at have oplevet mindst 4 måneders investigator-vurderet sygdomsstabilitet eller respons på tidligere anti-PD-L1-holdig behandling
    • Kutant melanom, tidligere behandlet med anit-PD-1/PD-L1-terapi. Patienter skal have dokumenteret progression efter anti-PD-1/PD-L1-behandling.
    • NPC, naiv over for anti-PD-1/PD-L1-terapi
    • mssCRC, naiv over for anti-PD-1/PD-L1-terapi
    • TNBC, naiv over for anti-PD-1/PD-L1-terapi
  6. ECOG Performance Status ≤ 1
  7. Patienter skal have et sygdomssted, der er modtageligt for kernenålebiopsi, og være kandidat til tumorbiopsi i henhold til den behandlende institutions retningslinjer. Patienter skal være villige til at gennemgå en ny tumorbiopsi ved baseline og under behandling på studiet. Undtagelser kan overvejes efter dokumenteret drøftelse med Novartis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller CNS-metastaser, der kræver lokal CNS-styret terapi (såsom strålebehandling eller kirurgi), eller stigende doser af kortikosteroider inden for 2 uger før studiestart. Patienter med behandlede hjernemetastaser bør være neurologisk stabile i mindst 4 uger før studiestart og fra steroider i mindst 2 uger før administration af enhver undersøgelsesbehandling.
  2. Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for enhver ingrediens i undersøgelseslægemidler eller andre mAb'er og/eller deres hjælpestoffer.

  3. Patient med laboratorieværdier uden for rækkevidde defineret som:

    • Kreatininclearance (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen eller målt) < 40 ml/min.
    • Total bilirubin > 1,5 x ULN, undtagen for patienter med Gilberts syndrom, som er udelukket, hvis total bilirubin > 3,0 x ULN eller direkte bilirubin > 1,5 x ULN
    • Alaninaminotransferase (ALT) > 3 x ULN, bortset fra patienter, der har tumorinvolvering i leveren, som er udelukket, hvis ALT > 5 x ULN
    • Aspartataminotransferase (AST) > 3 x ULN, undtagen for patienter, der har tumorinvolvering i leveren, som er udelukket, hvis AST > 5 x ULN
    • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1,0 x 109/L
    • Blodpladeantal < 75 x 109/L (vækstfaktor eller transfusionsstøtte bruges muligvis ikke for at opfylde adgangskriteriet)
    • Hæmoglobin (Hgb) < 8 g/dL (vækstfaktor eller transfusionsstøtte bruges muligvis ikke for at opfylde adgangskriteriet)
    • Magnesium, calcium eller fosfat abnormitet CTCAE > grad 1
    • Kaliumabnormitet CTCAE ≥ grad 1; tillæg for at opfylde berettigelseskriterierne er acceptabelt

  4. Klinisk signifikant hjertesygdom eller nedsat hjertefunktion, herunder et af følgende:

    • Klinisk signifikant og/eller ukontrolleret hjertesygdom såsom kongestiv hjertesvigt, der kræver behandling (NYHA grad ≥ 2), ukontrolleret hypertension eller klinisk signifikant arytmi
    • Ved screening: QTcF > 450 msek (mand) eller > 460 msek (kvinde)
    • QTc kan ikke vurderes
    • Medfødt langt QT-syndrom
    • Historie med familiært langt QT-syndrom eller kendt familiehistorie som Torsades de Pointes
    • Akut myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris < 3 måneder før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DKY709
DKY709 monoterapi
Medicin: DKY709
Nyt immunmodulerende middel
Eksperimentel: DKY709 + PDR001
Kombinationsbehandling med DKY709 og PDR001
Medicin: DKY709
Nyt immunmodulerende middel
Medicin: PDR001
PDR001 er et højaffinitet, ligand-blokerende, humaniseret IgG4 monoklonalt antistof rettet mod PD-1, der blokerer bindingen af ​​PD-L1 og PD-L2
Andre navne:
  • Spartalizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved DKY709 enkeltstofbehandling eller DKY709 i kombination med PDR001.
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er og SAE'er
24 måneder
forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 1 måned
Forekomsten af ​​DLT'er under den første behandlingscyklus med enkeltmiddel DKY709 eller kombinationen af ​​DKY709 med PDR001.
1 måned
Tolerabilitet af DKY709 enkeltstofbehandling eller DKY709 i kombination med PDR001.
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er og SAE'er
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for DKY709 og PDR001
Tidsramme: 24 måneder
AUC
24 måneder
Cmax på DKY709 og PDR001
Tidsramme: 24 måneder
Cmax
24 måneder
Tmax på DKY709 og PDR001
Tidsramme: 24 måneder
Tmax
24 måneder
Halveringstid for DKY709 og PDR001
Tidsramme: 24 måneder
Halvt liv
24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Bestem PFS i hver del af undersøgelsen
24 måneder
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: 24 måneder
Bestem BOR i hver del af undersøgelsen
24 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 24 måneder
Bestem DOR i hver del af undersøgelsen
24 måneder
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: 24 måneder
Bestem TTP i hver del af undersøgelsen
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDKY709A12101C
  • 2018-002580-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner