이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

복부 근종 절제술 중 혈액 손실 감소에 있어 정맥 주사 옥시토신 대 Tranexamic Acid.

2020년 4월 26일 업데이트: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

복부 근종 절제술 중 혈액 손실 감소에 있어 정맥 주사 옥시토신 대 트라넥삼산의 안전성 및 효능; 무작위 대조 시험

자궁근종(섬유종)은 여성에게 가장 흔한 양성 종양입니다. 섬유종은 35세 이상 여성의 약 20%에서 발견됩니다. 환자의 20-50%에서 섬유종은 월경 과다 출혈, 빈혈, 골반통, 대장 및 요로의 외인성 압박으로 인한 압박 증상과 같은 문제를 일으킬 수 있습니다. 증상이 있는 자궁 평활근종에는 수술이 필요합니다. 가임기를 마친 여성(40세 초과)의 경우 자궁절제술, 자궁 및 가임력을 보존하고자 하는 40세 미만 여성의 경우 근종절제술.

연구 개요

상세 설명

개입:

수술 전

  • 인구통계학적 특성이 보고되고 자궁의 크기와 이동성을 감지하기 위한 검사인 전체 병력.
  • 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
  • 근종의 수, 크기 및 유형을 평가하기 위한 Trans-vaginal U/S.
  • 수술 전 전체 실험실(헤모글로빈, 헤마토크리트, INR, 간 효소 및 신장 기능)

인트라 오퍼레이티브

  • 수술 전 항생제는 수술 시작 전에 투여됩니다. 수술은 연구 절차의 일관성을 보장하기 위해 동일한 컨설턴트 산부인과 의사에 의해 정중선 또는 Pfannenstiel 절개를 통해 표준으로 수행됩니다. 모든 환자는 전신 마취를 받게 됩니다. 피부절개 후 피하지방과 복부근막을 십자로 절개하고 정중선에 직근을 절개합니다. 정수리 복막은 골반강에 도달하기 위해 세로로 열립니다. 그 후, 자체 고정 리트랙터가 삽입되고 내장이 포장됩니다. 자궁 근종의 수, 위치 및 모양을 검사합니다. 다른 골반 장기는 관련 병리를 검사합니다. 가능한 경우 수술 후 유착을 줄이기 위해 자궁 전벽이나 안저에 자궁 절개를 시행합니다. 절개는 단극 투열 요법을 사용하여 수행됩니다. 근종의 피막내 적출술은 근종과 가성 피막 사이를 부드럽게 절개하여 수행됩니다. 근종은 부드럽게 적출됩니다. 영양 공급 용기의 저전압 응고로 꼼꼼한 지혈이 확보됩니다. 근종 침대는 중단된 비크릴 봉합사(Vicryl 1-0 polyglactin 910; Egycryl, Taisier CO, Egypt)의 1 또는 2층으로 닫힙니다. 기계적 지혈대 또는 국소 혈관 폐쇄 약물(예: 바소프레신)은 수술 중에 사용되지 않습니다.
  • 이 연구에는 개방 복부 근종 절제술이 예정된 환자가 포함되며 3개의 동일한 그룹으로 나뉩니다.
  • 세 그룹 모두 수술 1시간 전에 표준 용량인 400마이크로그램의 미소프로스톨을 직장에서 복용합니다.

수술 후

  • 수술 후 6시간 및 다음날 아침 헤모글로빈 추정.
  • 활력 징후를 모니터링하고 수혈이 필요한지 확인합니다.
  • 병리학을 위해 근종을 보냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Giza, 이집트, 11231
        • Faculty of Medicine Cairo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • • 연령대(18~50세)

    • 교내 또는 간질 근종(5cm 이상)
    • 증상이 있는 근종(심한 월경 출혈 또는 월경 중 통증)
    • 복부 근종 절제술
    • 의학적 장애 없음
    • 응고 장애 없음

제외 기준:

  • • 연령대(만 18세 미만)

    • 연령대(50세 이상)
    • 피하 또는 점막하 근종
    • 복강경 또는 자궁경 근종 절제술
    • 의학적 장애(예: 조절되지 않는 고혈압, 진성 당뇨병, 신장 또는 간 장애)
    • 응고 장애
    • 항응고제의 이전 사용
    • 이전 근종절제술
    • Tranexamic acid 또는 oxytocin에 대한 알레르기
    • U/S 또는 검사에 의한 악성 특징
    • 임신
    • 이전 호르몬 요법(GnRH 유사체)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라넥삼산
TXA 그룹의 환자는 수술 30분 전에 tranexamic acid(Cyklokapron@; Amoun Pharmaceutical Co., SAE) 15mg/kg을 천천히 정맥 주사한 다음 500ml Ringer's에 10mg/kg/h를 주입 펌프로 주입합니다. 절차 끝.
TXA 그룹의 환자는 수술 30분 전에 tranexamic acid(Cyklokapron@; Amoun Pharmaceutical Co., SAE) 15mg/kg을 천천히 정맥 주사한 다음 500ml Ringer's에 10mg/kg/h를 주입 펌프로 주입합니다. 절차 끝.
ACTIVE_COMPARATOR: 옥시토신
수술 30분 전 OXYtocin 투여군에 동량의 생리 식염수 주사기를 이중 맹검 방식으로 정맥 투여한 후 옥시토신 앰플(10 U/mL/amp)(Syntocinon; Aventis Pharmaceutical Co.) 1앰플을 투여합니다. 절차가 끝날 때까지 주입 펌프에 의해 400mU/분의 속도로 실행되는 500mL 링거 용액에 추가됩니다.
수술 30분 전 OXYtocin 투여군에 동량의 생리 식염수 주사기를 이중 맹검 방식으로 정맥 투여한 후 옥시토신 앰플(10 U/mL/amp)(Syntocinon; Aventis Pharmaceutical Co.) 1앰플을 투여합니다. 절차가 끝날 때까지 주입 펌프에 의해 400mU/분의 속도로 실행되는 500mL 링거 용액에 추가됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
수술 30분 전 옥시토신 투여군에 이중 맹검 방식으로 동량의 생리 식염수 주사기를 정맥 투여하고 수술 중 식염수 500ml를 주입한다.
수술 30분 전 옥시토신 투여군에 이중 맹검법으로 동량의 생리 식염수 주사기를 정맥 주사하고 수술 중 500ml 식염수를 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 실혈
기간: 수술 중
수술 중 총 실혈량은 알칼리성 헤마틴 기법을 사용하여 흡인 장비에 축적된 혈액량과 수술용 거즈에 묻은 혈액량을 측정하여 추정하였다.
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영시간
기간: 1 시간
피부 절개에서 피부 봉합까지의 수술 시간은 분 단위입니다.
1 시간
근종절제 시간
기간: 30 분
첫 번째 자궁 절개에서 마지막 자궁 절개 봉합까지의 근종 절제 시간(분)
30 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다