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Intravenöses Oxytocin im Vergleich zu Tranexamsäure zur Verringerung des Blutverlusts während der abdominalen Myomektomie.

26. April 2020 aktualisiert von: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Oxytocin im Vergleich zu Tranexamsäure bei der Verringerung des Blutverlusts während der abdominalen Myomektomie; Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Uterus-Leiomyome (Myome) sind die häufigsten gutartigen Tumoren bei Frauen. Myome werden bei etwa 20 % der Frauen über 35 Jahren gefunden. Bei 20-50 % der Patientinnen können Myome Probleme wie starke Menstruationsblutungen, Blutarmut, Beckenschmerzen, Drucksymptome durch äußere Kompression des Dickdarms und der Harnwege verursachen. Eine Operation ist bei symptomatischen Uterusleiomyomen indiziert; Hysterektomie für Frauen, die die Geburt abgeschlossen haben (Frauen > 40 Jahre), und Myomektomie für Frauen < 40 Jahre, die die Gebärmutter und die Fruchtbarkeit erhalten möchten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingriffe:

Präoperativ

  • Vollständige Anamnese, bei der die demografischen Merkmale angegeben und untersucht werden, um die Größe und Beweglichkeit der Gebärmutter festzustellen.
  • Von den Patienten wird eine Einverständniserklärung eingeholt.
  • Transvaginaler U/S zur Beurteilung von Anzahl, Größe und Arten von Myomen.
  • Präoperative Volllabore (Hämoglobin, Hämatokrit, INR, Leberenzyme und Nierenfunktion)

Intraoperativ

  • Präoperative Antibiotika werden vor Beginn der Operation verabreicht. Die Operationen werden standardmäßig durch eine Mittellinien- oder Pfannenstiel-Inzision von demselben beratenden Gynäkologen durchgeführt, um die Konsistenz der Studienverfahren zu gewährleisten. Alle Patienten erhalten eine Vollnarkose. Nach dem Hautschnitt werden das subkutane Fettgewebe und die Bauchfaszie quer und der Rektusmuskel in der Mittellinie eröffnet. Das parietale Peritoneum wird in Längsrichtung geöffnet, um die Beckenhöhle zu erreichen. Anschließend wird ein selbsthaltender Retraktor eingesetzt und der Darm gepackt. Die Gebärmutter wird auf Anzahl, Ort und Form von Myomen untersucht. Andere Beckenorgane werden auf damit verbundene Pathologien untersucht. Wenn möglich, werden Uterusinzisionen an der Vorderwand oder am Fundus durchgeführt, um postoperative Adhäsionen zu reduzieren. Die Inzision wird mit monopolarer Diathermie durchgeführt. Die intrakapsuläre Enukleation von Myomen wird durch vorsichtiges Präparieren zwischen dem Myom und der Pseudokapsel durchgeführt. Das Myom wird sanft enukleiert. Eine sorgfältige Blutstillung wird durch Niederspannungskoagulation der versorgenden Gefäße sichergestellt. Das Myombett wird mit 1 oder 2 Schichten unterbrochener Vicrylnähte (Vicryl 1-0 Polyglactin 910; Egycryl, Taisier CO, Ägypten) verschlossen. Intraoperativ wird kein mechanisches Tourniquet oder lokale vasookklusive Medikamente (z. B. Vasopressin) verwendet.
  • Die Studie umfasst Patienten, bei denen eine offene abdominale Myomektomie geplant ist, und wird in drei gleich große Gruppen eingeteilt.
  • Alle drei Gruppen nehmen eine Stunde vor der Operation eine Standarddosis von 400 Mikrogramm Misoprostol rektal ein.

Postoperativ

  • Schätzung des Hämoglobins 6 Stunden nach der Operation und am Morgen des nächsten Tages.
  • Überwachen Sie die Vitalzeichen und die Notwendigkeit einer Bluttransfusion.
  • Senden Sie Myome zur Pathologie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten, 11231
        • Faculty of Medicine Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Altersgruppe (18-50) Jahre alt

    • Intramurale oder interstitielle Myome (mehr als 5 cm)
    • symptomatische Myome (starke Menstruationsblutung oder Schmerzen während der Menstruation)
    • Abdominale Myomektomie
    • Keine medizinischen Störungen
    • Keine Gerinnungsstörungen

Ausschlusskriterien:

  • • Altersgruppe (unter 18 Jahren)

    • Altersgruppe (ab 50 Jahre)
    • Subseröse oder submuköse Myome
    • Laparoskopische oder hysteroskopische Myomektomie
    • Medizinische Erkrankungen (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Nieren- oder Lebererkrankungen)
    • Gerinnungsstörungen
    • Frühere Anwendung von Antikoagulanzien
    • Vorherige Myomektomie
    • Allergie gegen Tranexamsäure oder Oxytocin
    • Bösartige Merkmale durch U/S oder Untersuchung
    • Schwangerschaft
    • Vorherige Hormontherapie (GnRH-Analoga)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tranexamsäure
Patienten in der TXA-Gruppe werden 15 mg/kg Tranexamsäure (Cyklokapron®; Amoun Pharmaceutical Co., SAE) langsam intravenös 30 min vor der Operation verabreicht, gefolgt von 10 mg/kg/h Infusion in 500 ml Ringer-Infusionspumpe bis zum Ende des Verfahrens.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Patienten in der TXA-Gruppe werden 15 mg/kg Tranexamsäure (Cyklokapron®; Amoun Pharmaceutical Co., SAE) langsam intravenös 30 min vor der Operation verabreicht, gefolgt von 10 mg/kg/h Infusion in 500 ml Ringer-Infusionspumpe bis zum Ende des Verfahrens.
ACTIVE_COMPARATOR: Oxytocin
Ein gleiches Volumen einer Spritze mit normaler Kochsalzlösung wird der OXYtocin-Gruppe 30 min vor der Operation doppelblind intravenös verabreicht, gefolgt von einer Ampulle Oxytocin (10 U/ml/Ampere) (Syntocinon; Aventis Pharmaceutical Co.). zu 500 ml Ringer-Lösung gegeben werden, die mit einer Infusionspumpe mit einer Geschwindigkeit von 400 mU/min bis zum Ende des Verfahrens läuft.
Arzneimittel: Oxytocin
Ein gleiches Volumen einer Spritze mit normaler Kochsalzlösung wird der OXYtocin-Gruppe 30 min vor der Operation doppelblind intravenös verabreicht, gefolgt von einer Ampulle Oxytocin (10 U/ml/Ampere) (Syntocinon; Aventis Pharmaceutical Co.). zu 500 ml Ringer-Lösung gegeben werden, die mit einer Infusionspumpe mit einer Geschwindigkeit von 400 mU/min bis zum Ende des Verfahrens läuft.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ein gleiches Volumen einer Spritze mit normaler Kochsalzlösung wird der Oxytocin-Gruppe doppelblind 30 min vor der Operation intravenös verabreicht, gefolgt von einer Infusion mit 500 ml Kochsalzlösung während der Operation
Arzneimittel: Placebo
Ein gleiches Volumen einer Spritze mit normaler Kochsalzlösung wird der Oxytocin-Gruppe 30 min vor der Operation doppelblind intravenös verabreicht, gefolgt von einer Infusion mit 500 ml Kochsalzlösung während der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: während der Operation
Das Gesamtvolumen des intraoperativen Blutverlusts wurde durch Messung der in der Aspirationsausrüstung angesammelten Blutmenge und der Blutmenge auf der chirurgischen Gaze unter Verwendung einer alkalischen Hämatin-Technik geschätzt
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Stunde
Operationszeit vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss in Minuten.
1 Stunde
Zeit der Myomektomie
Zeitfenster: 30 Minuten
Myomektomiezeit vom ersten Uterusschnitt bis zum Verschluss des letzten Uterusschnitts in Minuten
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Myomectomy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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