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オキシトシンとトラネキサム酸の静脈内投与による腹部筋腫摘出術中の失血の減少。

2020年4月26日 更新者:Ahmed Samy aly ashour、Cairo University

腹筋腫核出術中の出血量の減少における静脈内オキシトシン対トラネキサム酸の安全性と有効性。無作為対照試験

子宮平滑筋腫 (子宮筋腫) は、女性の間で最も一般的な良性腫瘍です。 筋腫は、35 歳以上の女性の約 20% に見られます。 患者の 20 ~ 50% で、子宮筋腫は、多量の月経出血、貧血、骨盤痛、結腸直腸および尿路の外因性圧迫による圧迫症状などの問題を引き起こす可能性があります。 症候性の子宮平滑筋腫には手術が適応となります。出産を終えた女性(40歳以上の女性)には子宮摘出術、子宮と生殖能力を温存したい40歳未満の女性には子宮筋腫摘出術があります。

調査の概要

詳細な説明

介入:

術前

  • 人口統計学的特徴が報告される完全な病歴と、子宮のサイズと可動性を検出するための検査。
  • インフォームド コンセントは、患者から取得されます。
  • 筋腫の数、サイズ、および種類を評価するための経膣 U/S。
  • 術前検査 (ヘモグロビン、ヘマトクリット、INR、肝酵素、腎機能)

工作員内

  • 術前抗生物質は、手術開始前に投与されます。 操作は、研究手順の一貫性を確保するために、同じコンサルタント婦人科医による正中線またはファネンスティール切開を通じて標準として実行されます。 すべての患者は全身麻酔を受けます。 皮膚切開後、皮下脂肪と腹部筋膜を横に切開し、正中線上に直筋を切開します。 壁側腹膜は、骨盤腔に到達するために縦方向に開かれます。 その後、留置式開創器が挿入され、腸が詰められます。 子宮は、筋腫の数、位置、および形状について検査されます。 他の骨盤臓器は、関連する病状について検査されます。 可能であれば、術後の癒着を減らすために子宮の前壁または眼底を切開します。 切開は、単極ジアテルミーを使用して実行されます。 筋腫の嚢内摘出は、筋腫と疑似嚢の間を穏やかに解剖することによって行われます。 筋腫は優しく除核されます。 栄養血管の低電圧凝固により、綿密な止血が確保されます。 筋腫床は、中断された vicryl 縫合糸 (Vicryl 1-0 ポリグラクチン 910; Egycryl、Taisier CO、エジプト) の 1 つまたは 2 つの層によって閉じられます。 機械的止血帯または局所血管閉塞薬(バソプレシンなど)は術中に使用されません。
  • この研究には、開腹筋腫切除術が予定されている患者が含まれ、3つの等しいグループに分けられます。
  • 3 つのグループはすべて、手術の 1 時間前に標準用量の 400 マイクログラムのミソプロストールを直腸投与します。

術後

  • 術後6時間と翌日の朝のヘモグロビンの推定。
  • バイタル サインと輸血の必要性を監視します。
  • 病理学のために筋腫を送ってください。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Giza、エジプト、11231
        • Faculty of medicine cairo university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • • 年齢層(18~50歳)

    • 壁内または間質性筋腫(5cm以上)
    • 症候性筋腫(月経時の多量出血または月経痛)
    • 腹部筋腫摘出術
    • 医学的障害なし
    • 凝固障害なし

除外基準:

  • • 年齢層 (18 歳未満)

    • 年齢層(50歳以上)
    • 漿膜下または粘膜下筋腫
    • 腹腔鏡下または子宮鏡下筋腫摘出術
    • 医学的障害(例えば、管理されていない高血圧、真性糖尿病、腎臓または肝臓の障害)
    • 凝固障害
    • 抗凝固薬の使用歴
    • 以前の筋腫摘出術
    • トラネキサム酸またはオキシトシンに対するアレルギー
    • 米国または検査による悪性特徴
    • 妊娠
    • 以前のホルモン療法(GnRHアナログ)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トラネキサム酸
TXA群の患者には、手術の30分前に15mg/kgのトラネキサム酸(Cyklokapron@; Amoun Pharmaceutical Co.、SAE)をゆっくりと静脈内投与し、続いて500mlのリンゲル液に10mg/kg/hを注入ポンプで注入する。手続きの終了。
TXA群の患者には、手術の30分前に15mg/kgのトラネキサム酸(Cyklokapron@; Amoun Pharmaceutical Co.、SAE)をゆっくりと静脈内投与し、続いて500mlのリンゲル液に10mg/kg/hを注入ポンプで注入する。手続きの終了。
ACTIVE_COMPARATOR:オキシトシン
手術の 30 分前にオキシトシン群に等量の生理食塩水注射器を二重盲検法で静脈内投与し、続いてオキシトシン 1 アンプル (10 U/mL/amp) (Syntocinon; Aventis Pharmaceutical Co.) を投与します。手順の終わりまで注入ポンプによって 400 mU/分の速度で実行されている 500 mL のリンゲル液に追加されます。
手術の 30 分前にオキシトシン群に等量の生理食塩水注射器を二重盲検法で静脈内投与し、続いてオキシトシン 1 アンプル (10 U/mL/amp) (Syntocinon; Aventis Pharmaceutical Co.) を投与します。手順の終わりまで注入ポンプによって 400 mU/分の速度で実行されている 500 mL のリンゲル液に追加されます。
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
手術の30分前にオキシトシン群に等量の生理食塩水注射器を二重盲検法で静脈内投与し、続いて手術中に500mlの生理食塩水を注入する
手術の 30 分前にオキシトシン群に等量の生理食塩水注射器を二重盲検法で静脈内投与し、手術中に 500 ml の生理食塩水を注入します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中失血
時間枠:手術中
術中の総出血量は、吸引器に蓄積された血​​液量とアルカリヘマチン法を使用して手術用ガーゼに付着した血液量を測定することによって推定されました
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
稼働時間
時間枠:1時間
皮膚切開から皮膚閉鎖までの手術時間は数分です。
1時間
筋腫摘出時間
時間枠:30分
最初の子宮切開から最後の子宮切開の閉鎖までの筋腫摘出時間 (分単位)
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月30日

一次修了 (実際)

2020年2月1日

研究の完了 (実際)

2020年3月15日

試験登録日

最初に提出

2019年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月26日

最初の投稿 (実際)

2019年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月26日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

トラネキサム酸の臨床試験

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