- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03892668
Oxitocina intravenosa versus ácido tranexámico para reducir la pérdida de sangre durante la miomectomía abdominal.
26 de abril de 2020 actualizado por: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Seguridad y eficacia de la oxitocina intravenosa frente al ácido tranexámico para reducir la pérdida de sangre durante la miomectomía abdominal; Un ensayo controlado aleatorio
Los leiomiomas uterinos (fibromas) son los tumores benignos más comunes entre las mujeres.
Los fibromas se encuentran en aproximadamente el 20% de las mujeres mayores de 35 años.
En el 20-50% de los pacientes, los fibromas pueden causar problemas como sangrado menstrual abundante, anemia, dolor pélvico, síntomas de presión por compresión extrínseca del tracto colorrectal y urinario.
La cirugía está indicada para los leiomiomas uterinos sintomáticos; histerectomía para mujeres que han terminado la maternidad (mujeres > 40 años) y miomectomía para mujeres < 40 años que desean preservar el útero y la fertilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervenciones:
preoperatorio
- Historia completa, donde se informarán las características demográficas y examen para detectar el tamaño y movilidad del útero.
- Se tomará el consentimiento informado de los pacientes.
- U/S transvaginal para evaluar el número, el tamaño y los tipos de miomas.
- Laboratorios preoperatorios completos (hemoglobina, hematocrito, INR, enzimas hepáticas y funciones renales)
Intraoperatorio
- Los antibióticos preoperatorios se administrarán antes del comienzo de la operación. Las operaciones se realizarán como estándar a través de una incisión en la línea media o de Pfannenstiel por el mismo ginecólogo consultor para garantizar la coherencia de los procedimientos del estudio. Todos los pacientes recibirán anestesia general. Después de la incisión en la piel, la grasa subcutánea y la fascia abdominal se abrirán transversalmente y el músculo recto se abrirá en la línea media. El peritoneo parietal se abrirá longitudinalmente para llegar a la cavidad pélvica. Posteriormente, se insertará un retractor de autorretención y se empaquetará el intestino. Se inspeccionará el útero para determinar el número, la ubicación y la forma de los miomas. Se inspeccionarán otros órganos pélvicos en busca de cualquier patología asociada. Cuando sea posible, las incisiones uterinas se realizarán en la pared anterior o fondo de ojo para reducir las adherencias postoperatorias. La incisión se realizará mediante diatermia monopolar. La enucleación intracapsular de los miomas se realizará mediante una disección suave entre el mioma y la pseudocápsula. El mioma se enucleará suavemente. La hemostasia meticulosa se asegurará mediante la coagulación de bajo voltaje de los vasos de alimentación. El lecho del mioma se cerrará con 1 o 2 capas de suturas interrumpidas de vicryl (Vicryl 1-0 polyglactin 910; Egycryl, Taisier CO, Egypt). No se utilizarán torniquetes mecánicos ni fármacos vasooclusivos locales (p. ej., vasopresina) durante la operación.
- El estudio incluirá pacientes programados para miomectomía abdominal abierta y se dividirá en tres grupos iguales.
- Los tres grupos recibirán una dosis estándar de 400 microgramos de misoprostol por vía rectal una hora antes de la operación.
Postoperatorio
- Estimación de Hemoglobina 6 hrs después de la operación y al día siguiente por la mañana.
- Vigilancia de Signos Vitales y necesidad de transfusión de sangre.
- Enviar miomas para patología.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Giza, Egipto, 11231
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
• Grupo de edad (18-50) años
- Miomas intramurales o intersticiales (más de 5 cm)
- Miomas sintomáticos (sangrado menstrual abundante o dolor durante la menstruación)
- Miomectomía abdominal
- Sin trastornos médicos
- Sin trastornos de la coagulación
Criterio de exclusión:
• Grupo de edad (menores de 18 años)
- Grupo de edad (más de 50 años)
- Miomas subserosos o submucosos
- Miomectomía laparoscópica o histeroscópica
- Trastornos médicos (por ejemplo, hipertensión no controlada, diabetes mellitus, trastornos renales o hepáticos)
- Trastornos de la coagulación
- Uso previo de medicamentos anticoagulantes
- Miomectomía previa
- Alergia al ácido tranexámico o a la oxitocina
- Rasgos malignos por U/S o examen
- El embarazo
- Terapia hormonal previa (análogos de GnRH)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ácido tranexámico
Los pacientes del grupo TXA recibirán 15 mg/kg de ácido tranexámico (Cyklokapron@; Amoun Pharmaceutical Co., SAE) por vía intravenosa lenta 30 min antes de la cirugía, seguido de una infusión de 10 mg/kg/h en Ringer de 500 ml mediante bomba de infusión hasta el final. fin del procedimiento.
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Los pacientes del grupo TXA recibirán 15 mg/kg de ácido tranexámico (Cyklokapron@; Amoun Pharmaceutical Co., SAE) por vía intravenosa lenta 30 min antes de la cirugía, seguido de una infusión de 10 mg/kg/h en Ringer de 500 ml mediante bomba de infusión hasta el final. fin del procedimiento.
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COMPARADOR_ACTIVO: oxitocina
Se administrará por vía intravenosa un volumen igual de solución salina normal de manera doble ciego al grupo de OXITOcina 30 minutos antes de la cirugía y será seguido por una ampolla de oxitocina (10 U/mL/amp) (Syntocinon; Aventis Pharmaceutical Co.) agregarse a 500 ml de solución de Ringer corriendo a una velocidad de 400 mU/min por bomba de infusión hasta el final del procedimiento.
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Se administrará por vía intravenosa un volumen igual de solución salina normal de manera doble ciego al grupo de OXITOcina 30 minutos antes de la cirugía y será seguido por una ampolla de oxitocina (10 U/mL/amp) (Syntocinon; Aventis Pharmaceutical Co.) agregarse a 500 ml de solución de Ringer corriendo a una velocidad de 400 mU/min por bomba de infusión hasta el final del procedimiento.
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
Se administrará por vía intravenosa un volumen igual de solución salina normal de manera doble ciego al grupo de oxitocina 30 minutos antes de la cirugía y será seguido por una infusión de solución salina de 500 ml durante la operación.
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Se administrará por vía intravenosa un volumen igual de solución salina normal de manera doble ciego al grupo de oxitocina 30 minutos antes de la cirugía y será seguido por una infusión de solución salina de 500 ml durante la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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El volumen total de sangre perdida intraoperatoria se estimó midiendo la cantidad de sangre acumulada en el equipo de aspiración y la cantidad de sangre en la gasa quirúrgica mediante una técnica de hematina alcalina.
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Durante la operacion
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 1 hora
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Tiempo de operación desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel en minutos.
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1 hora
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Tiempo de miomectomía
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Tiempo de miomectomía desde la primera incisión uterina hasta el cierre de la última incisión uterina en minutos
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Myomectomy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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