Laskimonsisäinen oksitosiini vs. traneksaamihappo verenhukan vähentämisessä vatsan myomektomian aikana.
sunnuntai 26. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Laskimonsisäisen oksitosiinin turvallisuus ja tehokkuus verrattuna traneksaamihappoon verenhukan vähentämisessä vatsan myomektomian aikana; Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Kohdun leiomyoomat (fibroidit) ovat naisten yleisimmät hyvänlaatuiset kasvaimet.
Fibroideja löytyy noin 20 %:lla yli 35-vuotiaista naisista.
20–50 %:lla potilaista fibroidit voivat aiheuttaa ongelmia, kuten runsasta kuukautisvuotoa, anemiaa, lantiokipua, kolorektaalisen ja virtsateiden ulkoisen puristuksen aiheuttamia paineoireita.
Leikkaus on tarkoitettu oireileville kohdun leiomyoomille; kohdun poisto naisille, jotka ovat saaneet päätökseen synnytyksen (> 40-vuotiaat naiset) ja myomektomia alle 40-vuotiaille naisille, jotka haluavat säilyttää kohtun ja hedelmällisyyden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiot:
Preoperatiivinen
- Koko historia, jossa demografiset ominaisuudet raportoidaan ja tutkitaan kohdun koon ja liikkuvuuden havaitsemiseksi.
- Potilailta otetaan tietoinen suostumus.
- Trans-emättimen U/S myoomien määrän, koon ja tyypin arvioimiseksi.
- Preoperatiiviset täyslaboratoriot (hemoglobiini, hematokriitti, INR, maksaentsyymit ja munuaisten toiminta)
Intraoperatiiviset
- Preoperatiiviset antibiootit annetaan ennen leikkauksen alkua. Leikkaukset suorittaa vakiona keskiviiva- tai Pfannenstiel-viillolla sama konsulttigynekologi, jotta varmistetaan tutkimusmenettelyjen johdonmukaisuus. Kaikki potilaat saavat yleisanestesian. Ihonviillon jälkeen ihonalainen rasva ja vatsan faski avataan ristikkäin ja suoralihas avataan keskiviivalla. Parietaalinen vatsakalvo avataan pituussuunnassa lantionontelon saavuttamiseksi. Sen jälkeen asetetaan itsekiinnityvä kelauslaite ja suolisto pakataan. Kohtu tutkitaan myoomien lukumäärän, sijainnin ja muodon suhteen. Muut lantion elimet tarkastetaan mahdollisten niihin liittyvien patologioiden varalta. Mikäli mahdollista, kohdun viillot tehdään etuseinään tai silmänpohjaan leikkauksen jälkeisten kiinnikkeiden vähentämiseksi. Viilto tehdään monopolaarisella diatermialla. Myoomien kapselinsisäinen enukleaatio suoritetaan leikkaamalla varovasti myooman ja pseudokapselin välillä. Myooma poistetaan varovasti. Huolellinen hemostaasi varmistetaan syöttöastioiden matalajännitteisellä koagulaatiolla. Myoomasänky suljetaan 1 tai 2 kerroksella katkonaisia vikryyliompeleita (Vicryl 1-0 polyglactin 910; Egycryl, Taisier CO, Egypti). Leikkauksen aikana ei käytetä mekaanista kiristyssidettä tai paikallisia vasookklusiivisia lääkkeitä (esim. vasopressiinia).
- Tutkimukseen osallistuu potilaita, joille on suunniteltu avoin vatsan myomektomia, ja se jaetaan kolmeen yhtä suureen ryhmään.
- Kaikki kolme ryhmää ottavat normaaliannoksen 400 mikrogrammaa misoprostolia rektaalisesti tuntia ennen leikkausta.
Leikkauksen jälkeinen
- Hemoglobiinin arvio 6 tuntia leikkauksen jälkeen ja seuraavana aamuna.
- Tarkkaile elintoimintoja ja verensiirron tarvetta.
- Lähetä myoomat patologiaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti, 11231
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Ikäryhmä (18-50) vuotiaat
- Intramuraaliset tai interstitiaaliset myoomit (yli 5 cm)
- Oireet myoomat (raskas kuukautisvuoto tai kipu kuukautisten aikana)
- Vatsan myomektomia
- Ei lääketieteellisiä häiriöitä
- Ei hyytymishäiriöitä
Poissulkemiskriteerit:
• Ikäryhmä (alle 18-vuotiaat)
- Ikäryhmä (yli 50 vuotta vanha)
- Subserous tai submucous myoomas
- Laparoskooppinen tai hysteroskooppinen myomektomia
- Lääketieteelliset häiriöt (esim. hallitsematon verenpainetauti, diabetes mellitus, munuaisten tai maksan toimintahäiriöt)
- Hyytymishäiriöt
- Aiempi antikoagulanttien käyttö
- Edellinen myomektomia
- Allergia traneksaamihapolle tai oksitosiinille
- Pahanlaatuiset piirteet U/S:n tai tutkimuksen perusteella
- Raskaus
- Aiempi hormonihoito (GnRH-analogit)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: traneksaamihappo
TXA-ryhmän potilaille annetaan 15 mg/kg traneksaamihappoa (Cyklokapron@; Amoun Pharmaceutical Co., SAE) hitaasti suonensisäisesti 30 minuuttia ennen leikkausta, minkä jälkeen 10 mg/kg/h infuusio 500 ml Ringerissä infuusiopumpulla, kunnes menettelyn lopussa.
|
TXA-ryhmän potilaille annetaan 15 mg/kg traneksaamihappoa (Cyklokapron@; Amoun Pharmaceutical Co., SAE) hitaasti suonensisäisesti 30 minuuttia ennen leikkausta, minkä jälkeen 10 mg/kg/h infuusio 500 ml Ringerissä infuusiopumpulla, kunnes menettelyn lopussa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: oksitosiini
Sama määrä normaalia suolaliuosta ruiskua annetaan kaksoissokkomenetelmällä suonensisäisesti OXYtocin-ryhmälle 30 minuuttia ennen leikkausta, ja sen jälkeen annetaan yksi oksitosiiniampulli (10 U/ml/amp) (Syntocinon; Aventis Pharmaceutical Co.). lisätään 500 ml:aan Ringerin liuosta, joka toimii nopeudella 400 mU/min infuusiopumpulla toimenpiteen loppuun asti.
|
Sama määrä normaalia suolaliuosta ruiskua annetaan kaksoissokkomenetelmällä suonensisäisesti OXYtocin-ryhmälle 30 minuuttia ennen leikkausta, ja sen jälkeen annetaan yksi oksitosiiniampulli (10 U/ml/amp) (Syntocinon; Aventis Pharmaceutical Co.). lisätään 500 ml:aan Ringerin liuosta, joka toimii nopeudella 400 mU/min infuusiopumpulla toimenpiteen loppuun asti.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Sama määrä normaalia suolaliuosta ruiskua annetaan kaksoissokkomenetelmällä suonensisäisesti oksitosiiniryhmälle 30 minuuttia ennen leikkausta ja sitä seuraa 500 ml suolaliuosta leikkauksen aikana.
|
Sama määrä normaalia suolaliuosta ruiskua annetaan kaksoissokkomenetelmällä suonensisäisesti oksitosiiniryhmälle 30 minuuttia ennen leikkausta ja sen jälkeen 500 ml suolaliuosta infuusio leikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: operaation aikana
|
Leikkauksensisäisen verenhukan kokonaistilavuus arvioitiin mittaamalla aspiraatiolaitteistoon kertyneen veren määrä ja kirurgisessa sideharsossa olevan veren määrä alkalisella hematiinitekniikalla
|
operaation aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Käyttöaika ihon viillosta ihon sulkemiseen minuuteissa.
|
1 tunti
|
|
Myomektomia aika
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Myomektomia-aika ensimmäisestä kohdun viillosta viimeisen kohdun viillon sulkemiseen minuuteissa
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Myomectomy
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .