Oxitocina intravenosa versus ácido tranexâmico na redução da perda de sangue durante a miomectomia abdominal.
26 de abril de 2020 atualizado por: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Segurança e eficácia da ocitocina intravenosa versus ácido tranexâmico na redução da perda de sangue durante a miomectomia abdominal; Um estudo controlado randomizado
Leiomiomas uterinos (miomas) são os tumores benignos mais comuns entre as mulheres.
Miomas são encontrados em aproximadamente 20% das mulheres com mais de 35 anos de idade.
Em 20-50% dos pacientes, os miomas podem causar problemas como sangramento menstrual intenso, anemia, dor pélvica, sintomas de pressão devido à compressão extrínseca do trato colorretal e urinário.
A cirurgia é indicada para leiomiomas uterinos sintomáticos; histerectomia para mulheres que completaram a gravidez (mulheres > 40 anos) e miomectomia para mulheres <40 anos que desejam preservar o útero e a fertilidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenções:
pré-operatório
- Histórico completo, onde serão relatadas características demográficas e exame para detectar o tamanho e mobilidade do útero.
- O consentimento informado será obtido dos pacientes.
- U/S transvaginal para avaliar número, tamanho e tipos de miomas.
- Laboratórios completos pré-operatórios (hemoglobina, hematócrito, INR, enzimas hepáticas e funções renais)
Intra operativo
- Antibióticos pré-operatórios serão administrados antes do início da operação. As operações serão realizadas como padrão através de uma linha média ou incisão Pfannenstiel pelo mesmo ginecologista consultor para garantir a consistência dos procedimentos do estudo. Todos os pacientes receberão anestesia geral. Após a incisão da pele, a gordura subcutânea e a fáscia abdominal serão abertas transversalmente e o músculo reto será aberto na linha média. O peritônio parietal será aberto longitudinalmente para atingir a cavidade pélvica. Posteriormente, um afastador auto-retentor será inserido e o intestino será embalado. O útero será inspecionado quanto ao número, localização e forma dos miomas. Outros órgãos pélvicos serão inspecionados para qualquer patologia associada. Quando possível, incisões uterinas serão realizadas na parede anterior ou no fundo, a fim de reduzir aderências pós-operatórias. A incisão será realizada com diatermia monopolar. A enucleação intracapsular dos miomas será realizada dissecando suavemente entre o mioma e a pseudocápsula. O mioma será suavemente enucleado. A hemostasia meticulosa será assegurada pela coagulação de baixa voltagem dos vasos de alimentação. O leito do mioma será fechado por 1 ou 2 camadas de suturas de vicryl interrompidas (Vicryl 1-0 polyglactin 910; Egycryl, Taisier CO, Egito). Nenhum torniquete mecânico ou drogas vasooclusivas locais (por exemplo, vasopressina) serão usados no intraoperatório.
- O estudo incluirá pacientes agendados para miomectomia abdominal aberta e serão divididos em três grupos iguais.
- Todos os três grupos tomarão uma dose padrão de 400 microgramas de misoprostol por via retal uma hora antes da operação.
pós-operatório
- Estimativa de hemoglobina 6 horas após a cirurgia e manhã do dia seguinte.
- Monitore os sinais vitais e a necessidade de transfusão de sangue.
- Envie miomas para patologia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Giza, Egito, 11231
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
• Faixa etária (18-50) anos
- Miomas intramurais ou intersticiais (mais de 5 cm)
- Miomas sintomáticos (sangramento menstrual intenso ou dor durante a menstruação)
- miomectomia abdominal
- Sem distúrbios médicos
- Sem distúrbios de coagulação
Critério de exclusão:
• Faixa etária (menos de 18 anos)
- Faixa etária (acima de 50 anos)
- Miomas subserosos ou submucosos
- Miomectomia laparoscópica ou histeroscópica
- Distúrbios médicos (por exemplo, hipertensão não controlada, diabetes mellitus, distúrbios renais ou hepáticos)
- Distúrbios da coagulação
- Uso prévio de medicamentos anticoagulantes
- miomectomia anterior
- Alergia ao ácido tranexâmico ou oxitocina
- Características malignas por U/S ou exame
- Gravidez
- Terapia hormonal anterior (análogos de GnRH)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: ácido tranexâmico
Os pacientes do grupo TXA receberão 15 mg/kg de ácido tranexâmico (Cyklokapron@; Amoun Pharmaceutical Co., SAE) lentamente por via intravenosa 30 min antes da cirurgia, seguido de infusão de 10 mg/kg/h em Ringer de 500 ml por bomba de infusão até o final do procedimento.
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Os pacientes do grupo TXA receberão 15 mg/kg de ácido tranexâmico (Cyklokapron@; Amoun Pharmaceutical Co., SAE) lentamente por via intravenosa 30 min antes da cirurgia, seguido de infusão de 10 mg/kg/h em Ringer de 500 ml por bomba de infusão até o final do procedimento.
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ACTIVE_COMPARATOR: oxitocina
Um volume igual de seringa de soro fisiológico de forma duplo-cega será administrado por via intravenosa ao grupo OXYtocin 30 min antes da cirurgia e será seguido por uma ampola de oxitocina (10 U/mL/amp) (Syntocinon; Aventis Pharmaceutical Co.) ser adicionado a 500 mL de solução de Ringer a uma taxa de 400 mU/min por bomba de infusão até o final do procedimento.
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Um volume igual de seringa de soro fisiológico de forma duplo-cega será administrado por via intravenosa ao grupo OXYtocin 30 min antes da cirurgia e será seguido por uma ampola de oxitocina (10 U/mL/amp) (Syntocinon; Aventis Pharmaceutical Co.) ser adicionado a 500 mL de solução de Ringer a uma taxa de 400 mU/min por bomba de infusão até o final do procedimento.
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Um volume igual de seringa de soro fisiológico de forma duplo-cega será administrado por via intravenosa ao grupo ocitocina 30 min antes da cirurgia e será seguido por infusão de 500 ml de soro fisiológico durante a operação
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Um volume igual de seringa de soro fisiológico de forma duplo-cega será administrado por via intravenosa ao grupo Ocitocina 30 min antes da cirurgia e será seguido por infusão de 500 ml de soro fisiológico durante a operação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda Sanguínea Intraoperatória
Prazo: durante a operação
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O volume total de perda sanguínea intraoperatória foi estimado medindo-se a quantidade de sangue acumulada no equipamento de aspiração e a quantidade de sangue na gaze cirúrgica pela técnica de hematina alcalina
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durante a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de operação
Prazo: 1 hora
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Tempo de operação desde a incisão da pele até o fechamento da pele em minutos.
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1 hora
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Tempo de miomectomia
Prazo: 30 minutos
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Tempo de miomectomia desde a primeira incisão uterina até o fechamento da última incisão uterina em minutos
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de abril de 2019
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
15 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
27 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Myomectomy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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