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Ossitocina endovenosa contro acido tranexamico nella riduzione della perdita di sangue durante la miomectomia addominale.

26 aprile 2020 aggiornato da: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Sicurezza ed efficacia dell'ossitocina per via endovenosa rispetto all'acido tranexamico nella riduzione della perdita di sangue durante la miomectomia addominale; Uno studio controllato randomizzato

I leiomiomi uterini (fibromi) sono i tumori benigni più comuni tra le donne. I fibromi si trovano in circa il 20% delle donne di età superiore ai 35 anni. Nel 20-50% delle pazienti, i fibromi possono causare problemi come sanguinamento mestruale abbondante, anemia, dolore pelvico, sintomi di pressione da compressione estrinseca del tratto colorettale e urinario. La chirurgia è indicata per leiomiomi uterini sintomatici; isterectomia per le donne che hanno completato la gravidanza (donne > 40 anni) e miomectomia per le donne <40 anni che desiderano preservare l'utero e la fertilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Interventi:

Preoperatorio

  • Anamnesi completa, in cui verranno riportate le caratteristiche demografiche e l'esame per rilevare le dimensioni e la mobilità dell'utero.
  • Il consenso informato verrà prelevato dai pazienti.
  • U/S transvaginale per valutare numero, dimensioni e tipi di miomi.
  • Laboratori completi preoperatori (emoglobina, ematocrito, INR, enzimi epatici e funzioni renali)

Intraoperativo

  • Gli antibiotici preoperatori saranno somministrati prima dell'inizio dell'operazione. Le operazioni saranno eseguite come standard attraverso una linea mediana o un'incisione di Pfannenstiel dallo stesso ginecologo consulente per garantire la coerenza delle procedure di studio. Tutti i pazienti riceveranno l'anestesia generale. Dopo l'incisione cutanea, il grasso sottocutaneo e la fascia addominale verranno aperti trasversalmente e il muscolo retto verrà aperto sulla linea mediana. Il peritoneo parietale verrà aperto longitudinalmente per raggiungere la cavità pelvica. Successivamente verrà inserito un divaricatore autobloccante e l'intestino verrà impaccato. L'utero sarà ispezionato per il numero, la posizione e la forma dei miomi. Altri organi pelvici saranno ispezionati per qualsiasi patologia associata. Quando possibile, verranno eseguite incisioni uterine sulla parete anteriore o sul fondo per ridurre le aderenze postoperatorie. L'incisione sarà eseguita mediante diatermia monopolare. L'enucleazione intracapsulare dei miomi sarà eseguita dissezionando delicatamente tra il mioma e la pseudo-capsula. Il mioma verrà delicatamente enucleato. L'emostasi meticolosa sarà assicurata dalla coagulazione a bassa tensione dei vasi di alimentazione. Il letto del mioma sarà chiuso da 1 o 2 strati di suture vicryl interrotte (Vicryl 1-0 polyglactin 910; Egycryl, Taisier CO, Egitto). Nessun laccio emostatico meccanico o farmaci vasoocclusivi locali (ad es. Vasopressina) saranno utilizzati intraoperatoriamente.
  • Lo studio includerà pazienti in attesa di miomectomia addominale aperta e sarà diviso in tre gruppi uguali.
  • Tutti e tre i gruppi assumeranno una dose standard di 400 microgrammi di misoprostolo per via rettale un'ora prima dell'operazione.

Postoperatorio

  • Stima dell'emoglobina 6 ore dopo l'intervento e il giorno successivo al mattino.
  • Monitorare i segni vitali e la necessità di trasfusioni di sangue.
  • Invia miomi per patologia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto, 11231
        • Faculty of medicine cairo university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Fascia d'età (18-50) anni

    • Miomi intramurali o interstiziali (più di 5 cm)
    • Miomi sintomatici (pesante sanguinamento mestruale o dolore durante le mestruazioni)
    • Miomectomia addominale
    • Nessun disturbo medico
    • Nessun disturbo della coagulazione

Criteri di esclusione:

  • • Fascia d'età (meno di 18 anni)

    • Fascia d'età (più di 50 anni)
    • Miomi sottosierosi o sottomucosi
    • Miomectomia laparoscopica o isteroscopica
    • Disturbi medici (ad esempio ipertensione incontrollata, diabete mellito, disturbi renali o epatici)
    • Disturbi della coagulazione
    • Pregresso uso di farmaci anticoagulanti
    • Precedente miomectomia
    • Allergia all'acido tranexamico o all'ossitocina
    • Caratteristiche maligne da U/S o esame
    • Gravidanza
    • Precedente terapia ormonale (analoghi del GnRH)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: acido tranexamico
Ai pazienti nel gruppo TXA verranno somministrati 15 mg/kg di acido tranexamico (Cyklokapron@; Amoun Pharmaceutical Co., SAE) lentamente per via endovenosa 30 minuti prima dell'intervento chirurgico, seguiti da un'infusione di 10 mg/kg/h in 500 ml di Ringer mediante pompa per infusione fino al fine della procedura.
Droga: Acido tranexamico
Ai pazienti nel gruppo TXA verranno somministrati 15 mg/kg di acido tranexamico (Cyklokapron@; Amoun Pharmaceutical Co., SAE) lentamente per via endovenosa 30 minuti prima dell'intervento chirurgico, seguiti da un'infusione di 10 mg/kg/h in 500 ml di Ringer mediante pompa per infusione fino al fine della procedura.
ACTIVE_COMPARATORE: ossitocina
Un volume uguale di normale siringa salina in doppio cieco verrà somministrato per via endovenosa al gruppo OXYtocin 30 minuti prima dell'intervento chirurgico e sarà seguito da una fiala di ossitocina (10 U/mL/amp) (Syntocinon; Aventis Pharmaceutical Co.) essere aggiunto a 500 mL di soluzione di Ringer a una velocità di 400 mU/min mediante pompa per infusione fino alla fine della procedura.
Droga: ossitocina
Un volume uguale di normale siringa salina in doppio cieco verrà somministrato per via endovenosa al gruppo OXYtocin 30 minuti prima dell'intervento chirurgico e sarà seguito da una fiala di ossitocina (10 U/mL/amp) (Syntocinon; Aventis Pharmaceutical Co.) essere aggiunto a 500 mL di soluzione di Ringer a una velocità di 400 mU/min mediante pompa per infusione fino alla fine della procedura.
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Un volume uguale di normale siringa salina in doppio cieco verrà somministrato per via endovenosa al gruppo ossitocina 30 minuti prima dell'intervento chirurgico e sarà seguito da 500 ml di soluzione salina durante l'operazione
Droga: placebo
Un volume uguale di normale siringa salina in doppio cieco verrà somministrato per via endovenosa al gruppo Oxytocin 30 minuti prima dell'intervento chirurgico e sarà seguito da 500 ml di soluzione salina durante l'operazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: durante l'operazione
Il volume totale della perdita ematica intraoperatoria è stato stimato misurando la quantità di sangue accumulato nell'apparecchiatura di aspirazione e la quantità di sangue sulla garza chirurgica utilizzando una tecnica di ematina alcalina
durante l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 1 ora
Tempo di intervento dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea in pochi minuti.
1 ora
Tempo di miomectomia
Lasso di tempo: 30 minuti
Tempo di miomectomia dalla prima incisione uterina alla chiusura dell'ultima incisione uterina in minuti
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Myomectomy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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